Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Nomad P-KAFO

7 мая 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Исследование Power Forward: межсекторальное многоцентровое клиническое испытание электромеханического ортеза на колено-голеностоп-ступню

Целью этого клинического испытания является оценка влияния использования KAFO с питанием от Nomad на людей, у которых были скелетно-мышечные или неврологические травмы, которые повлияли на их способность ходить. Основные вопросы, на которые он призван ответить, - это количественная оценка эффективности Nomad в улучшении подвижности, равновесия, частоты падений и качества жизни у людей с нарушениями нижних конечностей по сравнению с их собственным корсетом в течение трех месяцев ежедневно дома и в обществе. использовать.

Участники будут:

  • Носите датчик, который записывает повседневную активность и подвижность.
  • Выполняйте меры мобильности и различные виды активности, используя собственную скобу.
  • Выполняйте меры мобильности и различные виды участия, используя KAFO с питанием от Nomad.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arun Jayaraman, PhD
  • Номер телефона: 312-238-6875
  • Электронная почта: ajayaraman@sralab.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регулярное и надлежащее использование односторонних или двусторонних KAFO или SCO или других пассивных KAFO при нарушениях, вызванных неврологическими или нервно-мышечными заболеваниями, ортопедическими заболеваниями или травмами.
  • Когнитивная способность понимать и следовать протоколу исследования; готовность дать информированное согласие
  • Готов носить и заряжать монитор активности для трехмесячных домашних испытаний.

Критерий исключения:

  • Сгибательная контрактура в коленном и/или тазобедренном суставе более 15 градусов
  • Некорректируемый варус/вальгус коленного сустава более 15 градусов
  • Тяжелая спастичность
  • Неспособность стабилизировать туловище с помощью вспомогательных средств (костыли, трости и т. д.) или без них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А первой получает вмешательство Nomad KAFO; подгонка и обучение будут происходить во время вмешательства, а затем будут использоваться в течение 3 месяцев в домашних условиях с последующим тестированием результатов. Затем группа А перейдет и будет тренироваться со своим собственным традиционным вспомогательным устройством, а затем будет использовать свое собственное устройство в течение 3 месяцев дома, после чего будет проведено тестирование результатов.
Устройство: Колено-голеностопный ортез Indego Nomad® Powered (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Кливленд, Огайо)
Nomad — это колено-голеностопный ортез P-KAFO с микропроцессорным управлением, который включает в себя двигатель для механической помощи при движении и электронный тормоз для поддержки стойки. Система обеспечивает активную помощь при сгибании и разгибании колена во время фазы переноса при ходьбе, надежную фиксацию фазы опоры при любом угле колена и надежную разблокировку, не требуя создаваемого пользователем крутящего момента разгибания колена или бедра.
Активный компаратор: Группа Б
Группа B сначала проходит обучение работе со своим собственным традиционным вспомогательным устройством; обучение будет проходить с их собственными традиционными вспомогательными устройствами, а затем они будут использовать свое собственное устройство в течение 3 месяцев в домашних условиях, после чего будет проведено тестирование результатов. Затем группа B перейдет и получит вмешательство Nomad KAFO; подгонка и обучение будут происходить во время вмешательства, а затем будут использоваться в течение 3 месяцев в домашних условиях с последующим тестированием результатов.
Устройство: Колено-голеностопный ортез Indego Nomad® Powered (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Кливленд, Огайо)
Nomad — это колено-голеностопный ортез P-KAFO с микропроцессорным управлением, который включает в себя двигатель для механической помощи при движении и электронный тормоз для поддержки стойки. Система обеспечивает активную помощь при сгибании и разгибании колена во время фазы переноса при ходьбе, надежную фиксацию фазы опоры при любом угле колена и надежную разблокировку, не требуя создаваемого пользователем крутящего момента разгибания колена или бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости теста на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Тест для измерения изменения скорости как самостоятельно выбранной, так и самой быстрой скорости ходьбы.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Тест для измерения расстояния, пройденного за 6 минут.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Тест баланса Берга
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Тест на равновесие
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Тест на постуральную устойчивость при ходьбе
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Индекс оценки холма
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Используется для оценки различных моделей походки при подъеме или спуске по склону.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Индекс оценки лестницы
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Используется для оценки функциональных возможностей при подъеме и спуске по лестнице.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Тест на функциональную подвижность, чтобы измерить, сколько времени требуется, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться обратно в сидячее положение на стуле.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Шкала достоверности конкретного баланса деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Анкета самоотчета, предназначенная для измерения страха падения по 16 пунктам.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Модифицированная шкала эффективности Фоллса
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Анкета самоотчета, предназначенная для измерения страха падения по 14 пунктам.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Анкета самоотчета, предназначенная для оценки результатов ортопедических и протезных услуг.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Анкета самоотчета, которая измеряет воспринимаемое человеком качество жизни.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
EQ5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Анкета самоотчета, которая измеряет качество жизни с подвижностью, самообслуживанием, обычными действиями, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством и по мере необходимости в течение всего курса обучения.
Мера воспринимаемой интенсивности боли
Исходный уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством и по мере необходимости в течение всего курса обучения.
Борг Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством и по мере необходимости в течение всего курса обучения.
Мера воспринимаемого напряжения во время деятельности
Исходный уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством и по мере необходимости в течение всего курса обучения.
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством
Рейтинг общей общей мышечной силы
Скрининг, базовый уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством
Диапазон движения (как пассивного, так и активного)
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством
Измерение общей подвижности суставов обеих нижних конечностей
Скрининг, базовый уровень, последующие 3-месячные домашние испытания с каждым устройством
Шестиминутный тест толчка
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Тест на определение расстояния, пройденного в инвалидной коляске с самодвижением в течение 6 минут.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка мигающего сигнала перекрестного перехода
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Измерение времени, необходимого для пересечения обозначенной улицы
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Мобильность сообщества
Временное ограничение: В течение каждого 3-месячного домашнего пробного периода с каждым устройством.
Измерено при ношении монитора активности для регистрации движения / количества шагов
В течение каждого 3-месячного домашнего пробного периода с каждым устройством.
Самоотчетные цели
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством
Субъекты будут опрошены, чтобы понять их собственные функциональные цели.
Базовый уровень, последующие 3-месячные домашние пробные версии с каждым устройством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00217395

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться