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Nomad P-KAFO-Studie

7. Mai 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Power-Forward-Studie: Eine sektorübergreifende, standortübergreifende klinische Studie einer motorbetriebenen Knie-Knöchel-Fuß-Orthese

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des von Nomad angetriebenen KAFO bei Menschen zu bewerten, die eine muskuloskelettale oder neurologische Verletzung erlitten haben, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt hat. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind die Quantifizierung der Wirksamkeit des Nomad bei der Verbesserung der Mobilität, des Gleichgewichts, der Sturzhäufigkeit und der Lebensqualität bei Personen mit Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten im Vergleich zu ihrer eigenen Orthese über drei Monate täglich zu Hause und in der Gemeinschaft verwenden.

Die Teilnehmer werden:

  • Tragen Sie einen Sensor, der alltägliche Aktivitäten und Mobilität aufzeichnet.
  • Führen Sie Mobilitätsmessungen und verschiedene Aktivitäten zur Teilnahme mit ihrer eigenen Orthese durch.
  • Führen Sie Mobilitätsmaßnahmen und verschiedene Beteiligungsaktivitäten mit dem von Nomad betriebenen KAFO durch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige und konforme Verwendung einer unilateralen oder bilateralen KAFO oder SCO oder anderer passiver KAFOs bei Beeinträchtigung aufgrund von neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen, orthopädischen Erkrankungen oder Traumata
  • Kognitive Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen; Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bereit, einen Aktivitätsmonitor für dreimonatige Heimversuche zu tragen und aufzuladen.

Ausschlusskriterien:

  • Beugekontraktur im Knie- und/oder Hüftgelenk über 15 Grad
  • Nicht korrigierbarer Knie-Varus/Valgus von mehr als 15 Grad
  • Schwere Spastik
  • Unfähigkeit, den Rumpf mit oder ohne Hilfsmittel (Krücken, Stöcke usw.) zu stabilisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält zuerst die Intervention Nomad KAFO; Die Anpassung und das Training erfolgen mit der Intervention und werden dann für einen 3-monatigen Test zu Hause verwendet, gefolgt von Ergebnistests. Gruppe A wechselt dann und trainiert mit ihrem eigenen traditionellen Hilfsgerät und verwendet dann ihr eigenes Gerät für einen 3-monatigen Test zu Hause, gefolgt von Ergebnistests.
Gerät: Indego Nomad® Powered Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Die Nomad ist eine mikroprozessorgesteuerte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese P-KAFO, die einen Motor zur motorischen Bewegungsunterstützung und eine elektronische Bremse zur Standunterstützung enthält. Das System bietet aktive Unterstützung für die Kniebeugung und -streckung während der Schwungphase des Gangs, eine zuverlässige Standphasenverriegelung in jedem Kniewinkel und eine zuverlässige Entriegelung, ohne dass ein vom Benutzer erzeugtes Knie- oder Hüftstreckungsdrehmoment erforderlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält zuerst eine Schulung in ihrem eigenen traditionellen Hilfsgerät; Das Training findet mit ihrem eigenen traditionellen Hilfsgerät statt und verwendet dann ihr eigenes Gerät für einen 3-monatigen Test zu Hause, gefolgt von Ergebnistests. Gruppe B wird dann überqueren und die Intervention Nomad KAFO erhalten; Die Anpassung und das Training erfolgen mit der Intervention und werden dann für einen 3-monatigen Test zu Hause verwendet, gefolgt von Ergebnistests.
Gerät: Indego Nomad® Powered Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Die Nomad ist eine mikroprozessorgesteuerte Knie-Knöchel-Fuß-Orthese P-KAFO, die einen Motor zur motorischen Bewegungsunterstützung und eine elektronische Bremse zur Standunterstützung enthält. Das System bietet aktive Unterstützung für die Kniebeugung und -streckung während der Schwungphase des Gangs, eine zuverlässige Standphasenverriegelung in jedem Kniewinkel und eine zuverlässige Entriegelung, ohne dass ein vom Benutzer erzeugtes Knie- oder Hüftstreckungsdrehmoment erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 10-Meter-Gehtestgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Test zur Messung der Geschwindigkeitsänderung sowohl der selbstgewählten als auch der schnellsten Gehgeschwindigkeit
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Test, um zu messen, wie viel Strecke im Laufe von 6 Minuten zurückgelegt wird.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Berg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Test des Gleichgewichts im Stehen
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Test der Haltungsstabilität bei Gehaufgaben
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Hügelbewertungsindex
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Wird verwendet, um unterschiedliche Gangmuster beim Auf- oder Abstieg von Hängen zu beurteilen
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Treppenbewertungsindex
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Wird verwendet, um die funktionellen Fähigkeiten beim Auf- und Abstieg von Treppen zu beurteilen
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein funktioneller Mobilitätstest, um zu messen, wie lange es dauert, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder in eine sitzende Position auf dem Stuhl zurückzukehren.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Activity Specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Angst zu messen, über 16 Punkte hinwegzufallen.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Angst zu messen, über 14 Punkte hinweg zu fallen.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung des Ergebnisses von orthopädischen und prothetischen Leistungen.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Lebensqualität einer Person misst.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
EQ5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Selbstberichtsfragebogen, der die Lebensqualität mit Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression misst.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät und nach Bedarf während des gesamten Studienverlaufs.
Ein Maß für die wahrgenommene Schmerzintensität
Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät und nach Bedarf während des gesamten Studienverlaufs.
Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät und nach Bedarf während des gesamten Studienverlaufs
Ein Maß für die wahrgenommene Anstrengung während einer Aktivität
Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät und nach Bedarf während des gesamten Studienverlaufs
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Screening, Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät
Eine Bewertung der gesamten Bruttomuskelkraft
Screening, Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät
Bewegungsbereich (sowohl passiv als auch aktiv)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät
Eine Messung der gesamten Gelenkbeweglichkeit beider unteren Extremitäten
Screening, Baseline, Post 3-monatige Heimversuche mit jedem Gerät
Sechs-Minuten-Push-Test
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Ein Test zur Bestimmung der zurückgelegten Strecke in einem Rollstuhl mit Eigenantrieb über einen Zeitraum von 6 Minuten.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zebrastreifen-Blinksignaltest
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Messen der Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Straße zu überqueren
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Gemeinschaftliche Mobilität
Zeitfenster: Während jeder 3-monatigen Testversion zu Hause mit jedem Gerät.
Gemessen durch Tragen eines Aktivitätsmonitors zur Erfassung von Bewegungs-/Schrittzahlen
Während jeder 3-monatigen Testversion zu Hause mit jedem Gerät.
Selbstberichtete Ziele
Zeitfenster: Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät
Die Probanden werden befragt, um ihre selbstberichteten funktionalen Ziele zu verstehen.
Baseline, Post 3-Monats-Heimversuche mit jedem Gerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217395

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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