Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nomád P-KAFO tanulmány

2024. április 8. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Power Forward Study: Szektorokon átívelő, több helyen végzett klinikai vizsgálat egy motoros térd-boka-láb ortézisről

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Nomad powered KAFO használatának hatását olyan embereknél, akiknek mozgásszervi vagy neurológiai sérülése volt, amely befolyásolta járási képességüket. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, a Nomád hatékonyságának számszerűsítése a mobilitás, az egyensúly, az esések gyakoriságának és az életminőség javításában az alsó végtagi fogyatékossággal élő egyéneknél, összehasonlítva a saját fogszabályzójukkal, három hónapos napi otthoni és közösségi életben. használat.

A résztvevők:

  • Viseljen olyan érzékelőt, amely rögzíti a mindennapi tevékenységeket és a mobilitást.
  • Végezze el a mobilitás mérését és a különböző részvételi tevékenységeket a saját merevítőjük segítségével.
  • Végezze el a mobilitás mérését és a különböző részvételi tevékenységeket a Nomád meghajtású KAFO segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldalú KAFO vagy SCO vagy más passzív KAFO rendszeres és megfelelő használata neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség, ortopédiai betegség vagy trauma miatti károsodás esetén
  • Kognitív képesség a vizsgálati protokoll megértésére és követésére; hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Hajlandó viselni és feltölteni egy aktivitásmérőt három hónapos otthoni próbaidőre.

Kizárási kritériumok:

  • 15 fokot meghaladó hajlítási kontraktúra a térd- és/vagy csípőízületben
  • Nem korrigálható térdvarus/valgus 15 fok felett
  • Súlyos görcsösség
  • Képtelenség stabilizálni a csomagtartót segédeszközökkel vagy anélkül (mankó, bot stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport először kapja meg a Nomad KAFO beavatkozást; Az illesztés és a képzés a beavatkozással együtt történik, majd egy 3 hónapos otthoni próbaidőszakra, majd az eredmények tesztelésére használják. Az A csoport ezután átkel, és saját hagyományos segédeszközével edz, majd a saját eszközét használja egy 3 hónapos otthoni próbaverzióhoz, amelyet az eredmények tesztelése követ.
Eszköz: Indego Nomad® Powered térd-boka-láb ortézis (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
A Nomad egy mikroprocesszor által vezérelt térd-boka-láb P-KAFO ortézis, amely motorral segíti a mozgást, és egy elektronikus féket a testtartás támogatására. A rendszer aktív segítséget nyújt a térd hajlításához és nyújtásához a járás lendítési fázisában, megbízható tartásfázis rögzítést bármilyen térdszögben, és megbízható feloldást anélkül, hogy a felhasználó által generált térd- vagy csípőnyújtási nyomatékra lenne szükség.
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport először a saját hagyományos segédeszközén kap képzést; A képzés a saját hagyományos segédeszközükkel történik, majd a saját eszközüket használják egy 3 hónapos otthoni próbaverzióhoz, amelyet az eredmények tesztelése követ. A B csoport ezután átlép és megkapja a Nomad KAFO beavatkozást; Az illesztés és a képzés a beavatkozással együtt történik, majd egy 3 hónapos otthoni próbaidőszakra, majd az eredmények tesztelésére használják.
Eszköz: Indego Nomad® Powered térd-boka-láb ortézis (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
A Nomad egy mikroprocesszor által vezérelt térd-boka-láb P-KAFO ortézis, amely motorral segíti a mozgást, és egy elektronikus féket a testtartás támogatására. A rendszer aktív segítséget nyújt a térd hajlításához és nyújtásához a járás lendítési fázisában, megbízható tartásfázis rögzítést bármilyen térdszögben, és megbízható feloldást anélkül, hogy a felhasználó által generált térd- vagy csípőnyújtási nyomatékra lenne szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 10 méteres séta teszt sebességében
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Egy teszt az ön által kiválasztott és a leggyorsabb járási sebességek sebességváltozásának mérésére
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Teszt a 6 perc alatt megtett távolság mérésére.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Berg egyensúlyteszt
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Az álló egyensúly próbája
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Funkcionális járásértékelés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Testtartási stabilitás tesztje járási feladatok során
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Hill Assessment Index
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Különböző járásminták értékelésére szolgál lejtőn való emelkedés vagy ereszkedés során
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Lépcsőértékelési Index
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
A funkcionális képességek felmérésére szolgál a lépcsőn való fel- és leszállás során
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Timed Up and Go
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Funkcionális mobilitásteszt, amely megméri, mennyi ideig tart felemelkedni a székből, 3 métert sétálni, megfordulni és visszatérni a székbe ülő helyzetbe.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Tevékenységek specifikus egyenleg bizalmi skála
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Önbeszámoló kérdőív, amely 16 elemen keresztül méri az eleséstől való félelmet.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Módosított Falls hatékonysági skála
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Önbeszámoló kérdőív, amely 14 elemen keresztül méri az eleséstől való félelmet.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Ortopédiai és protézisek felhasználói felmérése
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az ortopédiai és protetikai szolgáltatások eredményének értékelése.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Egészségügyi Világszervezet életminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Önbeszámoló kérdőív, amely az egyén észlelt életminőségét méri.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
EQ5D-5L
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Önbeszámoló kérdőív, amely az életminőséget a mozgással, az öngondoskodással, a szokásos tevékenységekkel, a fájdalommal/kellemetlenséggel és a szorongással/depresszióval méri.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel, és szükség szerint a tanulmányi idő alatt.
Az észlelt fájdalom intenzitásának mértéke
Kiindulási állapot, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel, és szükség szerint a tanulmányi idő alatt.
Borg Az észlelt erőkifejtés mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel, és szükség szerint a tanulmányi idő alatt
A tevékenység során észlelt terhelés mértéke
Kiindulási állapot, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel, és szükség szerint a tanulmányi idő alatt
Kézi izomteszt
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel
A teljes bruttó izomerő értékelése
Szűrés, alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel
Mozgástartomány (passzív és aktív)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel
Mindkét alsó végtag általános ízületi mobilitásának mérése
Szűrés, alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próba után minden eszközzel
Hat perces nyomásteszt
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Teszt a kerekesszékben önhajtással megtett távolság meghatározására 6 perc alatt.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cross Walk villogó jel teszt
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
A kijelölt utcán való átkeléshez szükséges idő mérése
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Közösségi mobilitás
Időkeret: Minden 3 hónapos otthoni próba során minden eszközzel.
A mérést aktivitásfigyelő viselésével mérik a mozgás/lépések számának rögzítésére
Minden 3 hónapos otthoni próba során minden eszközzel.
Önként bejelentett gólok
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel
Az alanyokkal interjút készítenek, hogy megértsék saját maguk által bejelentett funkcionális céljaikat.
Alaphelyzet, 3 hónapos otthoni próbaverzió minden eszközzel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00217395

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel