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Etude nomade P-KAFO

7 mai 2026 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Étude Power Forward : un essai clinique intersectoriel et multisite d'une orthèse genou-cheville-pied motorisée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de l'utilisation du KAFO propulsé par Nomad chez les personnes ayant subi une blessure musculo-squelettique ou neurologique ayant affecté leur capacité à marcher. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de quantifier l'efficacité du Nomad dans l'amélioration de la mobilité, de l'équilibre, de la fréquence des chutes et de la qualité de vie des personnes ayant une déficience des membres inférieurs par rapport à leur propre corset, sur trois mois d'utilisation quotidienne à domicile et dans la communauté. utilisation.

Les participants vont :

  • Portez un capteur qui enregistre les activités quotidiennes et la mobilité.
  • Effectuer des mesures de mobilité et différentes activités de participation en utilisant leur propre appareil.
  • Effectuer des mesures de mobilité et différentes activités de participation en utilisant le KAFO propulsé par Nomad

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation régulière et conforme d'un KAFO unilatéral ou bilatéral ou d'un SCO ou d'autres KAFO passifs pour une déficience due à une maladie neurologique ou neuromusculaire, une maladie orthopédique ou un traumatisme
  • Capacité cognitive pour comprendre et suivre le protocole d'étude ; volonté de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à porter et à charger un moniteur d'activité pour des essais à domicile de trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Contracture en flexion du genou et/ou de la hanche supérieure à 15 degrés
  • Varus/valgus du genou non corrigible supérieur à 15 degrés
  • Spasticité sévère
  • Incapacité à stabiliser le tronc avec ou sans aides techniques (béquilles, cannes, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A reçoit l'intervention Nomad KAFO en premier ; L'ajustement et la formation auront lieu avec l'intervention et seront ensuite utilisés pour un essai à domicile de 3 mois, suivi d'un test de résultats. Le groupe A traversera ensuite et s'entraînera avec son propre appareil d'assistance traditionnel et utilisera ensuite son propre appareil pour un essai à domicile de 3 mois, suivi d'un test de résultats.
Dispositif: Indego Nomad® Orthèse électrique genou-cheville-pied (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Le Nomad est une orthèse genou-cheville-pied P-KAFO contrôlée par microprocesseur qui intègre un moteur pour l'assistance motorisée au mouvement et un frein électronique pour le soutien de la position. Le système fournit une assistance active pour la flexion et l'extension du genou pendant la phase d'oscillation de la marche, un verrouillage fiable de la phase d'appui à n'importe quel angle du genou et un déverrouillage fiable sans nécessiter de couple d'extension du genou ou de la hanche généré par l'utilisateur.
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B reçoit d'abord une formation sur son propre appareil fonctionnel traditionnel ; la formation aura lieu avec leur propre appareil fonctionnel traditionnel et utilisera ensuite leur propre appareil pour un essai à domicile de 3 mois, suivi d'un test de résultats. Le groupe B traversera alors et recevra l'intervention Nomad KAFO ; L'ajustement et la formation auront lieu avec l'intervention et seront ensuite utilisés pour un essai à domicile de 3 mois, suivi d'un test de résultats.
Dispositif: Indego Nomad® Orthèse électrique genou-cheville-pied (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Le Nomad est une orthèse genou-cheville-pied P-KAFO contrôlée par microprocesseur qui intègre un moteur pour l'assistance motorisée au mouvement et un frein électronique pour le soutien de la position. Le système fournit une assistance active pour la flexion et l'extension du genou pendant la phase d'oscillation de la marche, un verrouillage fiable de la phase d'appui à n'importe quel angle du genou et un déverrouillage fiable sans nécessiter de couple d'extension du genou ou de la hanche généré par l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse du test de marche sur 10 mètres
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un test pour mesurer le changement de vitesse des vitesses de marche auto-sélectionnées et les plus rapides
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un test pour mesurer la distance parcourue en 6 minutes.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Test d'équilibre de Berg
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un test d'équilibre debout
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un test de stabilité posturale lors des tâches de marche
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Indice d'évaluation Hill
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Utilisé pour évaluer différents schémas de marche lors de la montée ou de la descente de pentes
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Indice d'évaluation des escaliers
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Utilisé pour évaluer les capacités fonctionnelles lors de la montée et de la descente des escaliers
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Chronométré et partez
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un test de mobilité fonctionnelle pour mesurer le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et revenir en position assise sur la chaise.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la peur de tomber à travers 16 éléments.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Échelle modifiée d'efficacité des chutes
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la peur de tomber à travers 14 éléments.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les résultats des services d'orthèses et de prothèses.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie perçue d'un individu.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
EQ5D-5L
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie avec la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Baseline, Après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil, et au besoin tout au long de l'étude.
Une mesure de l'intensité de la douleur perçue
Baseline, Après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil, et au besoin tout au long de l'étude.
Taux Borg d'effort perçu
Délai: Base de référence, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil, et au besoin tout au long de l'étude
Une mesure de l'effort perçu pendant une activité
Base de référence, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil, et au besoin tout au long de l'étude
Test musculaire manuel
Délai: Dépistage, Baseline, Après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Une évaluation de la force musculaire brute globale
Dépistage, Baseline, Après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Gamme de mouvement (à la fois passive et active)
Délai: Dépistage, Baseline, Après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Une mesure de la mobilité articulaire globale des deux membres inférieurs
Dépistage, Baseline, Après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Test de poussée de six minutes
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Un test pour déterminer la distance parcourue en fauteuil roulant avec autopropulsion pendant 6 minutes.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de signal clignotant croisé
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Mesurer le temps nécessaire pour traverser une rue désignée
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Mobilité communautaire
Délai: Au cours de chaque essai à domicile de 3 mois avec chaque appareil.
Mesuré en portant un moniteur d'activité pour capturer le mouvement/le nombre de pas
Au cours de chaque essai à domicile de 3 mois avec chaque appareil.
Objectifs autodéclarés
Délai: Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil
Les sujets seront interrogés pour comprendre leurs objectifs fonctionnels autodéclarés.
Baseline, après 3 mois d'essais à domicile avec chaque appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217395

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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