Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nomad P-KAFO undersøgelse

8. april 2024 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Power Forward-undersøgelse: Et tværsektorielt, multisite klinisk forsøg med en motoriseret knæ-ankel-fod-ortose

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​at bruge den Nomad-drevne KAFO hos mennesker, der har haft en muskel- eller neurologisk skade, der har påvirket deres evne til at gå. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er at kvantificere effektiviteten af ​​Nomad til at forbedre mobilitet, balance, hyppighed af fald og livskvalitet hos personer med nedsat ekstremitet sammenlignet med deres egen bøjle, over tre måneders daglige hjem og samfund. brug.

Deltagerne vil:

  • Bær en sensor, der registrerer dagligdags aktiviteter og mobilitet.
  • Udfør måling af mobilitet og forskellige aktiviteter for deltagelse ved hjælp af deres egen bøjle.
  • Udfør målinger af mobilitet og forskellige aktiviteter for deltagelse ved hjælp af den Nomad-drevne KAFO

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig og kompatibel brug af en ensidig eller bilateral KAFO eller SCO eller andre passive KAFO'er til svækkelse på grund af neurologisk eller neuromuskulær sygdom, ortopædisk sygdom eller traume
  • Kognitiv evne til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen; vilje til at give informeret samtykke
  • Villig til at bære og oplade en aktivitetsmonitor til tre måneders hjemmeforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Fleksionskontraktur i knæet og/eller hofteleddet over 15 grader
  • Ikke-korrigerbar knæ varus/valgus over 15 grader
  • Svær spasticitet
  • Manglende evne til at stabilisere bagagerummet med eller uden hjælpemidler (krykker, stokke osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A modtager først interventionen Nomad KAFO; tilpasning og træning vil finde sted med interventionen og vil derefter blive brugt til et 3 måneders hjemmeforsøg efterfulgt af resultattest. Gruppe A vil derefter krydse over og træne med deres eget traditionelle hjælpemiddel og vil derefter bruge deres eget udstyr til en 3 måneders hjemmeprøve, efterfulgt af test af resultater.
Enhed: Indego Nomad® drevet knæ-ankel-fod-ortose (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad er en mikroprocessor-styret knæ-ankel-fod-ortose P-KAFO, der inkorporerer en motor til drevet bevægelsesassistance og en elektronisk bremse til støtte. Systemet giver aktiv assistance til knæfleksion og -ekstension under svingfasen af ​​gangarten, pålidelig standfaselåsning i enhver knævinkel og pålidelig oplåsning uden at kræve brugergenereret knæ- eller hofteudvidelsesmoment.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B modtager først træning i deres eget traditionelle hjælpemiddel; træning vil finde sted med deres eget traditionelle hjælpemiddel og vil derefter bruge deres eget udstyr til en 3 måneders hjemmeprøve, efterfulgt af resultattestning. Gruppe B vil derefter krydse over og modtage interventionen Nomad KAFO; tilpasning og træning vil finde sted med interventionen og vil derefter blive brugt til et 3 måneders hjemmeforsøg efterfulgt af resultattest.
Enhed: Indego Nomad® drevet knæ-ankel-fod-ortose (P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad er en mikroprocessor-styret knæ-ankel-fod-ortose P-KAFO, der inkorporerer en motor til drevet bevægelsesassistance og en elektronisk bremse til støtte. Systemet giver aktiv assistance til knæfleksion og -ekstension under svingfasen af ​​gangarten, pålidelig standfaselåsning i enhver knævinkel og pålidelig oplåsning uden at kræve brugergenereret knæ- eller hofteudvidelsesmoment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtesthastighed
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
En test til at måle hastighedsændringen af ​​både selvvalgte og hurtigste ganghastigheder
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
En test til at måle, hvor lang afstand der er tilbagelagt i løbet af 6 minutter.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Berg Balancetest
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
En test af stående balance
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
En test af postural stabilitet under gangopgaver
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Hill Assessment Index
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Bruges til at vurdere forskellige gangmønstre under opstigning eller nedstigning af skråninger
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Bruges til at vurdere funktionelle evner under op- og nedstigning af trapper
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
En funktionel mobilitetstest til at måle, hvor lang tid det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til en siddende stilling i stolen.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle frygt for at falde over 16 emner.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Modificeret Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle frygt for at falde over 14 emner.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Ortotik og protetik brugerundersøgelse
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere resultatet af ortotiske og protetiske tjenester.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler en persons oplevede livskvalitet.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
EQ5D-5L
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler livskvalitet med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed og efter behov under hele studieforløbet.
Et mål for opfattet smerteintensitet
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed og efter behov under hele studieforløbet.
Borg Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed og efter behov under hele studieforløbet
Et mål for opfattet anstrengelse under en aktivitet
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed og efter behov under hele studieforløbet
Manuel muskeltest
Tidsramme: Screening, baseline, efter 3-måneders hjemmeforsøg med hver enhed
En vurdering af samlet muskelstyrke
Screening, baseline, efter 3-måneders hjemmeforsøg med hver enhed
Range of Motion (både passiv og aktiv)
Tidsramme: Screening, baseline, efter 3-måneders hjemmeforsøg med hver enhed
En måling af den samlede bevægelighed for begge underekstremiteter
Screening, baseline, efter 3-måneders hjemmeforsøg med hver enhed
Seks minutters tryktest
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
En test til bestemmelse af tilbagelagt afstand i kørestol med selvfremdrift i løbet af 6 minutter.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cross Walk blinkende signaltest
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Måling af den tid, det tager at krydse en udpeget gade
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Samfundsmobilitet
Tidsramme: Under hver 3-måneders prøveversion med hver enhed.
Målt ved at bære en aktivitetsmonitor for at fange bevægelse/skridttælling
Under hver 3-måneders prøveversion med hver enhed.
Selvrapporterede mål
Tidsramme: Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed
Forsøgspersonerne vil blive interviewet for at forstå deres selvrapporterede funktionelle mål.
Baseline, efter 3-måneders hjemmeprøver med hver enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217395

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner