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노마드 P-KAFO 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Power Forward 연구: 동력 무릎-발목-발 보조기에 대한 교차 부문, 다중 사이트 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 보행 능력에 영향을 미치는 근골격계 또는 신경학적 손상이 있는 사람들에게 Nomad 기반 KAFO 사용의 영향을 평가하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 하지 장애가 있는 개인의 이동성, 균형, 낙상 빈도 및 삶의 질을 자신의 보조기와 비교하여 3개월 동안 매일 집과 지역 사회에서 개선하는 Nomad의 효과를 정량화하는 것입니다. 사용하다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 일상 활동과 이동성을 기록하는 센서를 착용하십시오.
  • 자신의 버팀대를 사용하여 이동성 측정 및 다양한 참여 활동을 수행합니다.
  • Nomad 기반 KAFO를 사용하여 이동성 측정 및 다양한 참여 활동 수행

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경계 또는 신경근 질환, 정형외과 질환 또는 외상으로 인한 장애에 대해 일방적 또는 양측 KAFO 또는 SCO 또는 기타 수동 KAFO의 규칙적이고 준수한 사용
  • 연구 프로토콜을 이해하고 따르는 인지 능력; 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
  • 3개월간의 가정 시험을 위해 활동 모니터를 기꺼이 착용하고 충전합니다.

제외 기준:

  • 15도를 초과하는 무릎 및/또는 고관절의 굴곡 구축
  • 15도를 초과하는 교정 불가능한 무릎 내반/외반
  • 심한 경직
  • 보조 장치(목발, 지팡이 등)를 사용하거나 사용하지 않고 몸통을 고정할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A는 개입 Nomad KAFO를 먼저 받습니다. 피팅 및 교육은 개입과 함께 발생하며 3개월의 가정 시험에 사용되며 결과 테스트가 이어집니다. 그런 다음 그룹 A는 자신의 전통적 보조 장치를 사용하여 교차하고 훈련한 다음 3개월 동안 가정 시험을 위해 자신의 장치를 사용하고 결과 테스트를 수행합니다.
장치: Indego Nomad® 동력 무릎-발목-발 보조기(P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad는 마이크로프로세서로 제어되는 무릎-발목-발 보조기 P-KAFO로 동력 이동 보조용 모터와 자세 지지용 전자 브레이크가 통합되어 있습니다. 이 시스템은 보행 유각기 동안 무릎 굴곡 및 신전에 대한 능동적 지원, 모든 무릎 각도에서 안정적인 입각기 잠금, 사용자 생성 무릎 또는 고관절 신전 토크 없이 안정적인 잠금 해제를 제공합니다.
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 먼저 자신의 전통적 보조 장치에 대한 교육을 받습니다. 교육은 자신의 기존 보조 장치로 진행되며 3개월 간의 가정 시험을 위해 자신의 장치를 사용한 후 결과 테스트가 이어집니다. 그런 다음 그룹 B는 교차하여 개입 Nomad KAFO를 받습니다. 피팅 및 교육은 개입과 함께 발생하며 3개월의 가정 시험에 사용되며 결과 테스트가 이어집니다.
장치: Indego Nomad® 동력 무릎-발목-발 보조기(P-KAFO) (Parker Hannifin Corp., Cleveland, OH)
Nomad는 마이크로프로세서로 제어되는 무릎-발목-발 보조기 P-KAFO로 동력 이동 보조용 모터와 자세 지지용 전자 브레이크가 통합되어 있습니다. 이 시스템은 보행 유각기 동안 무릎 굴곡 및 신전에 대한 능동적 지원, 모든 무릎 각도에서 안정적인 입각기 잠금, 사용자 생성 무릎 또는 고관절 신전 토크 없이 안정적인 잠금 해제를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트 속도의 변화
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
스스로 선택한 속도와 가장 빠른 속도의 변화를 측정하는 테스트
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
6분 동안 이동한 거리를 측정하는 테스트입니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
버그 밸런스 테스트
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
스탠딩 밸런스 테스트
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
기능적 보행 평가
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
보행 작업 중 자세 안정성 테스트
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
언덕 평가 지수
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
슬로프를 오르거나 내리는 동안 다양한 보행 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
계단 평가 지수
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
계단을 오르내리는 동안 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
타임 업 앤 고
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
기능적 이동성 검사는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 의자에 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
활동별 균형 신뢰 척도
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
16개 항목에 걸쳐 낙상에 대한 두려움을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
수정된 낙상 효능 척도
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
14개 항목에 걸쳐 낙상에 대한 두려움을 측정하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
보조기 및 보철 사용자 설문조사
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
교정 및 보철 서비스의 결과를 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
세계보건기구 삶의 질
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
개인이 인지하는 삶의 질을 측정하는 자기 보고형 설문지입니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
EQ5D-5L
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울과 함께 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
숫자 통증 평가 척도
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 시험 후, 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 필요에 따라.
지각된 통증 강도 측정
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 시험 후, 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 필요에 따라.
인지된 노력의 Borg 비율
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 후, 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 필요에 따라
활동 중 인지된 노력의 척도
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 후, 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 필요에 따라
수동 근육 검사
기간: 스크리닝, 베이스라인, 각 장치로 3개월 가정 시험 후
전반적인 총 근력의 등급
스크리닝, 베이스라인, 각 장치로 3개월 가정 시험 후
동작 범위(수동 및 능동 모두)
기간: 스크리닝, 베이스라인, 각 장치로 3개월 가정 시험 후
양쪽 하지의 전반적인 관절 가동성 측정
스크리닝, 베이스라인, 각 장치로 3개월 가정 시험 후
6분 푸쉬 테스트
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
6분 동안 자체 추진 기능이 있는 휠체어를 타고 이동한 거리를 측정하는 테스트입니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡단 보도 깜박임 신호 테스트
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
지정된 도로를 건너는 데 필요한 시간 측정
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
커뮤니티 이동성
기간: 각 장치에 대한 각 3개월 홈 평가판 동안.
동작/걸음 수를 캡처하기 위해 활동 모니터를 착용하여 측정
각 장치에 대한 각 3개월 홈 평가판 동안.
자체 보고 목표
기간: 기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후
피험자는 자신이 보고한 기능적 목표를 이해하기 위해 인터뷰를 하게 됩니다.
기준선, 각 장치에 대한 3개월 가정 평가판 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00217395

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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