热浪对 T1D 患者血糖控制的影响
2023年2月7日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service
西班牙最强热浪对成年 1 型糖尿病患者血糖控制的影响
关于西班牙最大热浪对成年 1 型糖尿病患者血糖控制影响的观察性研究。
研究概览
详细说明
使用间歇扫描连续血糖监测 (isCGM) 对卡斯蒂利亚-拉曼恰（西班牙中南部地区）所有 T1D 患者进行横断面回顾性分析。
通过从 isCGM 网页上的去识别化下载获得的血糖数据。
主要结果是热浪后 3.0-10 毫摩尔/升（70-180 毫克/天）变化范围内的时间 (TIR)。
使用 SPSS (Chicago, IL) 统计软件进行数据分析。
结果以平均值±SD 值或百分比表示。
配对学生 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验用于差异分析。
使用卡方检验分析比例之间的比较。
P值<0.05被认为具有统计学意义。
该协议得到了参考卡斯蒂利亚-拉曼查公共卫生研究所伦理委员会的批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2701
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Albacete、西班牙、02006
- Albacete University Hospital
-
接触：
- Pedro Pines, PhD
- 电话号码：0034967597100
- 邮箱：ppines77@hotmail.com
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Cuenca、西班牙、16002
- Virgen de la Luz University Hospital
-
接触：
- Dulce M Calderon, MD
- 邮箱：dmcalderon@sescam.jccm.es
-
接触：
- 电话号码：0034969179900
-
Guadalajara、西班牙、19002
- Guadalajara University Hospital
-
接触：
- Sandra Herranz, PhD
- 电话号码：0034902886588
- 邮箱：herranzantolin@yahoo.es
-
Toledo、西班牙、45007
- Toledo University Hospital
-
接触：
- Julia Sastre, PhD
- 电话号码：0034900252525
- 邮箱：jsastrem@sescam.jccm.es
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
- La Mancha-Centro Hospital
-
接触：
- Francisco J Gomez, MD
- 电话号码：0034926580500
- 邮箱：kikojosy@hotmail.com
-
Puertollano、Ciudad Real、西班牙、13500
- Santa Barbara Hospital
-
接触：
- Javier Gargallo, MD
- 电话号码：0034926421100
- 邮箱：jgargallo@alumni.unav.es
-
Valdepeñas、Ciudad Real、西班牙、13300
- Valdepeñas General Hospital
-
接触：
- Mercedes Palma, MD
- 电话号码：0034926320200
- 邮箱：mercedespalmamoya@yahoo.es
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina、Toledo、西班牙、45600
- Virgen del Prado Hospital
-
接触：
- Ivan Quiroga, PhD
- 邮箱：ivquiroga@gmail.com
-
接触：
- 电话号码：0034925803600
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人 1 型糖尿病患者在西班牙最热浪期间和之后使用间歇扫描连续血糖监测。
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 18岁以上
- 使用间歇扫描连续血糖监测 (isCGM)
- 来自热浪期和连续两周的配对活跃 isCGM 数据
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不使用间歇扫描的连续血糖监测
- 没有分析期间的活跃配对 isCGM 数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1型糖尿病患者
1 型糖尿病患者在卡斯蒂利亚-拉曼恰（西班牙）的西班牙最大热浪期间使用间歇性连续血糖监测。
|
使用间歇扫描的连续血糖监测 (FreeStyle Libre)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
范围内的时间变化
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天，间质葡萄糖的时间范围 (TIR) 变化为 3.0-10 毫摩尔/升（70-180 毫克/天）
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 Flash 1 依从性的改变
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天间歇扫描连续血糖监测的使用时间变化（可能使用时间百分比）
|
14天
|
|
对 Flash 2 的遵守情况发生变化
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后14天，间歇扫描连续血糖监测每日扫描次数（扫描次数/天）的变化
|
14天
|
|
时间变化低于范围 1 (TBR1)
大体时间：14天
|
Change in Time bellow range <3.9 mmol/L (<70 mg/dL) 间质葡萄糖 from the heatwave period to 14 days after endsfrom the heatwave period to 14 days after its end
|
14天
|
|
时间变化低于范围 2 (TBR2)
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天，间质葡萄糖的时间变化范围 <3 mmol/L (<54 mg/dL)
|
14天
|
|
时间变化超过范围 1 (TAR1)
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天，间质葡萄糖的时间变化超过范围 >10 mmol/L(>180 mg/dL)
|
14天
|
|
时间变化超出范围 2 (TAR2)
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天，间质葡萄糖的时间变化超过范围 >13.9 mmol/L (>250 mg/dL)
|
14天
|
|
变异系数百分比 (CV) 的变化
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天间质葡萄糖变异系数百分比的变化
|
14天
|
|
葡萄糖管理指数的变化
大体时间：14天
|
热浪期至热浪结束后14天间质葡萄糖血糖管理指数变化
|
14天
|
|
低血糖的时间变化
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天间质葡萄糖每日低血糖（<3.9 mmol/L，<70 mg/dL）时间的变化
|
14天
|
|
低血糖频率的变化
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天间质葡萄糖每日低血糖事件数（<3.9 mmol/L，<70 mg/dL）的变化
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到国际时间范围共识 (ICTR) 目标的患者百分比变化
大体时间：14天
|
从热浪期到热浪结束后 14 天，达到 TIR>70%、TBR1<4%、TBR2<1%、TAR1<25%、TAR2<5% 和 CV <36% 的患者百分比（占总数）的变化
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Song X, Jiang L, Zhang D, Wang X, Ma Y, Hu Y, Tang J, Li X, Huang W, Meng Y, Shi A, Feng Y, Zhang Y. Impact of short-term exposure to extreme temperatures on diabetes mellitus morbidity and mortality? A systematic review and meta-analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Nov;28(41):58035-58049. doi: 10.1007/s11356-021-14568-0. Epub 2021 Jun 8.
- Moon J. The effect of the heatwave on the morbidity and mortality of diabetes patients; a meta-analysis for the era of the climate crisis. Environ Res. 2021 Apr;195:110762. doi: 10.1016/j.envres.2021.110762. Epub 2021 Jan 27.
- Xu Z, Tong S, Cheng J, Crooks JL, Xiang H, Li X, Huang C, Hu W. Heatwaves and diabetes in Brisbane, Australia: a population-based retrospective cohort study. Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1091-1100. doi: 10.1093/ije/dyz048.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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