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Effet de la canicule sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT1

7 février 2023 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service

Effet de la plus grande vague de chaleur espagnole sur le contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de diabète de type 1

Étude observationnelle sur l'effet de la plus grande vague de chaleur espagnole sur le contrôle glycémique chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse rétrospective transversale de tous les patients atteints de DT1 en Castilla-La Mancha (région du centre-sud de l'Espagne) à l'aide de la surveillance continue du glucose par balayage intermittent (isCGM). Données glycométriques obtenues par le biais de téléchargements anonymisés à partir de la page Web d'isCGM. Le résultat principal était le temps dans la plage (TIR) ​​de 3,0 à 10 mmol/L (70 à 180 mg/j) après la canicule. L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel de statistiques SPSS (Chicago, IL). Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes ± ET ou de pourcentages. Un test t de Student apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des différences. Les comparaisons entre les proportions ont été analysées à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence de l'Institut de santé publique de Castilla-La Mancha.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2701

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espagne, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espagne, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espagne, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de diabète de type 1 utilisant une surveillance continue de la glycémie par balayage intermittent pendant et après la plus grande vague de chaleur espagnole.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Plus de 18 ans
  • Utilisation de la surveillance continue du glucose par balayage intermittent (isCGM)
  • Données isCGM actives appariées de la période caniculaire et de deux semaines consécutives

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne pas utiliser la surveillance continue du glucose par balayage intermittent
  • Ne pas avoir de données isCGM appariées actives des périodes analysées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 1
Patients diabétiques de type 1 utilisant une surveillance continue de la glycémie par intermittence pendant la plus grande vague de chaleur espagnole en Castille-La Manche (Espagne).
Dispositif: Surveillance continue du glucose par balayage intermittent
Utilisation de la surveillance continue du glucose par balayage intermittent (FreeStyle Libre)
Autres noms:
  • FreeStyle Libre
  • estCGM
  • FLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps dans la plage
Délai: 14 jours
Changement dans la plage de temps (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/j) de glucose interstitiel de la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adhésion à Flash 1
Délai: 14 jours
Modification du temps d'utilisation de la surveillance continue de la glycémie par balayage intermittent (% de temps d'utilisation possible) de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Modification de l'adhésion à Flash 2
Délai: 14 jours
Évolution du nombre de balayages quotidiens de surveillance continue de la glycémie par intermittence (nombre de balayages/jour) depuis la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps en dessous de la plage 1 (TBR1)
Délai: 14 jours
Changement de temps sous la plage <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa finde la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps en dessous de la plage 2 (TBR2)
Délai: 14 jours
Changement de temps sous la plage <3 mmol/L (<54 mg/dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage 1 (TAR1)
Délai: 14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage> 10 mmol / L (> 180 mg / dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage 2 (TAR2)
Délai: 14 jours
Changement de temps au-dessus de la plage > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Variation du pourcentage du coefficient de variation (CV)
Délai: 14 jours
Variation du pourcentage de coefficient de variation du glucose interstitiel de la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de l'indice de gestion du glucose
Délai: 14 jours
Evolution de l'indice de gestion glycémique du glucose interstitiel de la période de canicule à 14 jours après sa fin
14 jours
Changement de temps dans l'hypoglycémie
Délai: 14 jours
Changement du temps quotidien d'hypoglycémie (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) du glucose interstitiel de la période caniculaire jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours
Modification de la fréquence des hypoglycémies
Délai: 14 jours
Variation du nombre d'événements hypoglycémiques quotidiens (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucose interstitiel de la période de canicule jusqu'à 14 jours après sa fin
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de patients atteignant les objectifs du Consensus international sur l'intervalle de temps (ICTR)
Délai: 14 jours
Changement du pourcentage de patients (par rapport au total) atteignant TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % et CV <36 % entre la période de canicule et 14 jours après sa fin
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castilla-La Mancha Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la demande d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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