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Effetto dell'ondata di caldo sul controllo glicemico nei pazienti con T1D

7 febbraio 2023 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service

Effetto della più grande ondata di caldo spagnola sul controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete di tipo 1

Studio osservazionale sull'effetto della più grande ondata di caldo spagnola sul controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi retrospettiva trasversale di tutti i pazienti con T1D in Castilla-La Mancha (regione spagnola centro-meridionale) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM). Dati glicometrici ottenuti tramite download non identificati dalla pagina web di isCGM. L'esito primario era la variazione del tempo nell'intervallo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/giorno) dopo l'ondata di caldo. L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati un test t di Student accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2701

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spagna, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spagna, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente durante e dopo la più grande ondata di caldo spagnola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Più vecchio di 18 anni
  • Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM)
  • Dati isCGM attivi accoppiati dal periodo dell'ondata di caldo e due settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Non utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente
  • Non avere dati isCGM accoppiati attivi dai periodi analizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio intermittente continuo del glucosio durante la più grande ondata di caldo spagnola in Castilla-La Mancha (Spagna).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente
Uso del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (FreeStyle Libre)
Altri nomi:
  • FreeStyle Libre
  • èCGM
  • FSL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo nell'intervallo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/giorno) di glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'adesione a Flash 1
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo di utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (% possibile tempo di utilizzo) dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Modifica dell'adesione a Flash 2
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del numero di scansioni giornaliere di monitoraggio continuo del glucosio scansionate a intermittenza (numero di scansioni/giorno) dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 1 (TBR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'intervallo temporale <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua finedal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 2 (TBR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'intervallo temporale <3 mmol/L (<54 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione Tempo fuori fascia 1 (TAR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione nel tempo al di sopra dell'intervallo >10 mmol/L(>180 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione Tempo sopra fascia 2 (TAR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale (CV)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio del glucosio interstiziale dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo giornaliero di ipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) di glucosio interstitico dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione della frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del numero di eventi ipoglicemici giornalieri (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) di glucosio interstitico dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi dell'International Consensus on Time in Range (ICTR).
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della percentuale di pazienti (dal totale) che hanno raggiunto TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% dal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente

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