Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hedebølge over glykæmisk kontrol hos patienter med T1D

7. februar 2023 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service

Effekten af ​​den største spanske hedebølge over glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes

Observationsundersøgelse om virkningen af ​​den største spanske hedebølge over glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnits retrospektiv analyse af alle patienter med T1D i Castilla-La Mancha (syd-central spansk region) ved hjælp af intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM). Glykometriske data opnået gennem afidentificerede downloads fra isCGMs webside. Det primære resultat var tid i området (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) ændring efter hedebølgen. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS (Chicago, IL) statistiksoftware. Resultater præsenteres som middel ± SD værdier eller procenter. En parret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test blev brugt til analyse af forskelle. Sammenligninger mellem andele blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Protokollen blev godkendt af referencen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034969179900
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
        • Kontakt:
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
        • Kontakt:
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
        • Kontakt:
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034925803600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne type 1-diabetespatienter, der bruger periodisk scannet kontinuerlig glukosemonitorering under og efter den største spanske hedebølge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Ældre end 18 år
  • Brug af intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM)
  • Parrede aktive isCGM-data fra hedebølgeperioden og to på hinanden følgende uger

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Bruger ikke intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering
  • Ikke at have aktive parrede isCGM-data fra de analyserede perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes patienter
Type 1-diabetespatienter, der bruger intermitterende kontinuerlig glukosemonitorering under den spanske største hedebølge i Castilla-La Mancha (Spanien).
Enhed: Intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering
Brug af intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (FreeStyle Libre)
Andre navne:
  • FreeStyle Libre
  • erCGM
  • FSL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Time in range (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af Flash 1
Tidsramme: 14 dage
Ændring i brugstid for intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (% mulig brugstid) fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i overholdelse af Flash 2
Tidsramme: 14 dage
Ændring i antallet af intermitterende scannede kontinuerlige glukosemonitorer daglige scanninger (antal scanninger/dag) fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid under område 1 (TBR1)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tidsintervallet <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid under område 2 (TBR2)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tidsintervallet <3 mmol/L (<54 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid over interval 1 (TAR1)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tid over området >10 mmol/L(>180 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid over interval 2 (TAR2)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Tid over området >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i variationskoefficient i procent (CV)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i variationskoefficientprocenten for interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i glukosestyringsindeks
Tidsramme: 14 dage
Ændring i glukosestyringsindeks for interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid i hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Ændring i daglig tid ved hypoglykæmi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) af interstitisk glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Ændring i antallet af daglige hypoglykæmiske hændelser (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) af interstitisk glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af patienter, der opnår målene for den internationale konsensus om tid inden for rækkevidde (ICTR)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i procentdel af patienter (fra total), der opnår TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% og CV <36% fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Under andre forskeres anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner