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1型糖尿病患者における血糖コントロールに対する熱波の影響

2023年2月7日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service

1型糖尿病の成人患者における血糖コントロールに対する最大のスペイン熱波の影響

1型糖尿病の成人患者における血糖コントロールに対する最大のスペイン熱波の影響に関する観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カスティーリャ ラ マンチャ (スペイン中南部地域) における T1D の全患者の、断続的にスキャンされた連続グルコース モニタリング (isCGM) を使用した横断レトロスペクティブ分析。 isCGM の Web ページから匿名化されたダウンロードによって取得された糖測定データ。 主要な結果は、熱波後の範囲内時間 (TIR) 3.0 ～ 10 mmol/L (70 ～ 180 mg/日) の変化でした。 SPSS (イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用してデータ分析を行う。 結果は、平均 ± SD 値またはパーセンテージとして表示されます。 対応のあるスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの符号順位検定を使用して、差を分析しました。 比率間の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 プロトコルは、リファレンス カスティーリャ ラ マンチャ公衆衛生研究所倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2701

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Albacete University Hospital
        • コンタクト：
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca、スペイン、16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：0034969179900
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Guadalajara University Hospital
        • コンタクト：
      • Toledo、スペイン、45007
        • Toledo University Hospital
        • コンタクト：
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
        • La Mancha-Centro Hospital
        • コンタクト：
      • Puertollano、Ciudad Real、スペイン、13500
        • Santa Barbara Hospital
        • コンタクト：
      • Valdepeñas、Ciudad Real、スペイン、13300
        • Valdepeñas General Hospital
        • コンタクト：
    • Toledo
      • Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
        • Virgen del Prado Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：0034925803600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人 1 型糖尿病患者は、スペイン最大の猛暑の最中とその後に、断続的にスキャンされた継続的なグルコース モニタリングを使用しています。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 18歳以上
  • 断続的にスキャンされる連続グルコースモニタリング (isCGM) の使用
  • 熱波期間と連続した 2 週間のアクティブな isCGM データのペア

除外基準:

  • 18歳未満
  • 断続的にスキャンされる連続グルコースモニタリングを使用しない
  • 分析された期間からのアクティブな対の isCGM データがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病患者
カスティーリャ ラ マンチャ (スペイン) でスペイン最大の熱波の際に、断続的に継続的な血糖モニタリングを使用している 1 型糖尿病患者。
デバイス：断続的にスキャンされる連続グルコースモニタリング
断続的にスキャンされる連続グルコースモニタリング (FreeStyle Libre) の使用
他の名前：
  • フリースタイル リブレ
  • isCGM
  • FSL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間の変化
時間枠：14日間
Time in range (TIR) 3.0-10 mmol/L (70-180 mg/d) の間質ブドウ糖の熱波期間からその終了後 14 日までの変化
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flash 1 への準拠の変更
時間枠：14日間
断続的にスキャンされた連続血糖モニタリングの使用時間 (% 可能な使用時間) の熱波期間からその終了後 14 日までの変化
14日間
Flash 2 への準拠の変更
時間枠：14日間
猛暑期から終息14日後までの間欠的連続血糖測定日スキャン回数（スキャン回数/日）の変化
14日間
範囲 1 未満の時間の変化 (TBR1)
時間枠：14日間
熱波期間からその終了後 14 日までの間の時間範囲内のブドウ糖 <3.9 mmol/L (<70 mg/dL) の変化 熱波期間からその終了後 14 日まで
14日間
範囲 2 未満の時間の変化 (TBR2)
時間枠：14日間
熱波期間から熱波期間終了後 14 日までの時間範囲 <3 mmol/L (<54 mg/dL) 間質グルコースの変化
14日間
範囲 1 を超える時間の変化 (TAR1)
時間枠：14日間
熱波期間から熱波期間終了後 14 日までの間、間質性グルコースの範囲を超える時間の変化 >10 mmol/L (>180 mg/dL)
14日間
範囲 2 を超える時間の変化 (TAR2)
時間枠：14日間
熱波期間から熱波期間終了後 14 日までの間の、間質性グルコースの範囲を超える時間の変化 >13.9 mmol/L (>250 mg/dL)
14日間
変動係数（CV）の変化率
時間枠：14日間
猛暑期から終息後14日までの間のブドウ糖の変動係数の変化率
14日間
血糖管理指数の変化
時間枠：14日間
猛暑期から終息14日後までの間質ブドウ糖の血糖管理指標の変化
14日間
低血糖の時間変化
時間枠：14日間
熱波期間から熱波期間終了後 14 日までの間の低血糖 (<3.9 mmol/L、<70 mg/dL) の 1 日時間の変化
14日間
低血糖頻度の推移
時間枠：14日間
熱波期間から熱波期間終了後 14 日までの間の 1 日あたりの血糖降下イベント数 (<3.9 mmol/L、<70 mg/dL) の変化
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Consensus on Time in Range (ICTR) の目標を達成した患者の割合の変化
時間枠：14日間
TIR>70%、TBR1<4%、TBR2<1%、TAR1<25%、TAR2<5%、および CV <36% に達した患者の割合 (全体から) の、熱波期間からその終了後 14 日までの変化
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Castilla-La Mancha Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-566

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者の要求の下で。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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