Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helleaallon vaikutus glukoositasapainoon potilailla, joilla on T1D

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service

Espanjan suurimman helleaallon vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla

Havainnointitutkimus Espanjan suurimman helleaallon vaikutuksesta glykeemiseen hallintaan aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkaus retrospektiivinen analyysi kaikista potilaista, joilla on T1D Castilla-La Manchassa (Etelä-Espanjan alue) käyttäen ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosivalvontaa (isCGM). Glykometritiedot, jotka on saatu tunnistamattomien latausten kautta isCGM:n verkkosivuilta. Ensisijainen tulos oli aika-alueen (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) muutos helleaallon jälkeen. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2701

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Albacete University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanja, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0034969179900
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Guadalajara University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Toledo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanja, 13500
        • Santa Barbara Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanja, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Virgen del Prado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0034925803600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosipitoisuutta Espanjan suurimman helleaallon aikana ja sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Yli 18-vuotias
  • Ajoittain skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan (isCGM) käyttö
  • Parilliset aktiiviset isCGM-tiedot helleaaltojaksolta ja kahdelta peräkkäiseltä viikolta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei käytetä ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosin seurantaa
  • Ei aktiivisia parillisia isCGM-tietoja analysoiduilta ajanjaksoilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabetespotilaat
Tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät ajoittain jatkuvaa glukoosipitoisuutta Espanjan suurimman helleaallon aikana Castilla-La Manchassa (Espanja).
Laite: Ajoittain skannattu jatkuva glukoosin seuranta
Ajoittain skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö (FreeStyle Libre)
Muut nimet:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
Ajan muutos alueella (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiaalista glukoosia helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Flashin noudattamisessa 1
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos ajoittain skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan käyttöajassa (% mahdollista käyttöaikaa) helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos Flash 2:n noudattamisessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos ajoittain skannattujen jatkuvan glukoosimittauksen päivittäisten skannausten lukumäärässä (skannausten määrä/päivä) helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 1 (TBR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos aikavälissä <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) interstitiaalisen glukoosin lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 2 (TBR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin vaihteluväli <3 mmol/L (<54 mg/dl) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 1 yläpuolella (TAR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >10 mmol/l (>180 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 2 yläpuolella (TAR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos vaihtelukerroin prosentissa (CV)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin vaihteluprosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos glukoosinhallintaindeksissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin glukoosinhallintaindeksissä helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisessä hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalisessa glukoosissa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Hypoglykemian esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisten hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärässä (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalisessa glukoosissa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat kansainvälisen aikavälin konsensuksen (ICTR) tavoitteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa (kokonaismäärästä), jotka saavuttavat TIR:n > 70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% ja CV:n <36% helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castilla-La Mancha Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ajoittain skannattu jatkuva glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa