Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hittegolf op glykemische controle bij patiënten met T1D

7 februari 2023 bijgewerkt door: Castilla-La Mancha Health Service

Effect van de grootste Spaanse hittegolf op glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes type 1

Observationeel onderzoek naar het effect van de grootste Spaanse hittegolf op de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve dwarsdoorsnede-analyse van alle patiënten met T1D in Castilla-La Mancha (regio Zuid-Centraal Spanje) met behulp van intermitterend gescande continue glucosemonitoring (isCGM). Glycometrische gegevens verkregen via geanonimiseerde downloads van de webpagina van isCGM. Primaire uitkomst was verandering in tijd in bereik (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) na de hittegolf. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (Chicago, IL) statistische software. Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD-waarden of percentages. Een gepaarde Student's t-toets of een Wilcoxon ondertekende-rangtoets werden gebruikt voor de analyse van verschillen. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2701

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanje, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanje, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen type 1-diabetespatiënten die met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring gebruiken tijdens en na de grootste Spaanse hittegolf.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Ouder dan 18 jaar
  • Intermitterend gescande continue glucosemonitoring (isCGM) gebruiken
  • Gekoppelde actieve isCGM-gegevens van de hittegolfperiode en twee opeenvolgende weken

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Geen intermitterend gescande continue glucosemonitoring gebruiken
  • Er zijn geen actieve gekoppelde isCGM-gegevens van de geanalyseerde perioden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes type 1 patiënten
Type 1-diabetespatiënten die met tussenpozen continue glucosemonitoring gebruiken tijdens de grootste Spaanse hittegolf in Castilla-La Mancha (Spanje).
Apparaat: Met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring
Gebruik van periodiek gescande continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre)
Andere namen:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd binnen bereik (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw aan Flash 1
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in gebruikstijd van intermitterend gescande continue glucosemonitoring (% mogelijke gebruikstijd) van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in therapietrouw aan Flash 2
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in aantal periodiek gescande continue glucosemonitoring dagelijkse scans (aantal scans/dag) vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Tijdsverandering onder bereik 1 (TBR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd onder bereik <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) van de interstitiële glucose van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Tijdsverandering onder bereik 2 (TBR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijdbereik <3 mmol/L (<54 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Wijziging in tijd boven bereik 1 (TAR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven het bereik >10 mmol/L (>180 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in tijd boven bereik 2 (TAR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven bereik >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in variatiecoëfficiëntpercentage (CV)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in variatiecoëfficiëntpercentage van interstitiële glucose van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in glucosebeheerindex
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in glucosebeheerindex van interstitiële glucose van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in dagelijkse tijd in hypoglykemie (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) van interstitische glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen
Verandering in de frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in aantal dagelijkse hypoglykemische gebeurtenissen (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) van interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage patiënten dat de doelstellingen van de International Consensus on Time in Range (ICTR) behaalt
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in het percentage patiënten (van het totaal) dat TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% en CV <36% bereikt vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren