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Auswirkung von Hitzewellen auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit T1D

7. Februar 2023 aktualisiert von: Castilla-La Mancha Health Service

Auswirkung der größten spanischen Hitzewelle auf die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Beobachtungsstudie über die Wirkung der größten spanischen Hitzewelle auf die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Querschnittsanalyse aller Patienten mit T1D in Kastilien-La Mancha (Region Südzentralspanien) unter Verwendung von intermittierend gescanntem kontinuierlichem Glukosemonitoring (isCGM). Glykometrische Daten, die durch nicht identifizierte Downloads von der isCGM-Webseite erhalten wurden. Primärer Endpunkt war die Zeit im Bereich (TIR) ​​von 3,0–10 mmol/l (70–180 mg/d) Veränderung nach der Hitzewelle. Die Datenanalyse wird unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS (Chicago, IL) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte ± SD-Werte oder Prozentsätze dargestellt. Für die Analyse der Unterschiede wurde ein gepaarter Student's t-Test oder ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Vergleiche zwischen Anteilen wurden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des Castilla-La Mancha Public Health Institute genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2701

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034969179900
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
        • Kontakt:
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
        • Kontakt:
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
        • Kontakt:
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034925803600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, die während und nach der größten spanischen Hitzewelle intermittierend gescannte kontinuierliche Glukosemessungen verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Verwendung von intermittierend gescannter kontinuierlicher Glukoseüberwachung (isCGM)
  • Gekoppelte aktive isCGM-Daten aus der Hitzeperiode und zwei aufeinanderfolgenden Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Keine intermittierende gescannte kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden
  • Keine aktiven gepaarten isCGM-Daten aus den analysierten Zeiträumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die während der größten spanischen Hitzewelle in Kastilien-La Mancha (Spanien) intermittierend kontinuierliche Glukosemessungen verwenden.
Gerät: Intermittierend gescannte kontinuierliche Glukoseüberwachung
Verwendung der intermittierend gescannten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
Andere Namen:
  • FreeStyle Libre
  • istCGM
  • FSL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit im Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung im Zeitbereich (TIR) ​​3,0–10 mmol/l (70–180 mg/d) interstitieller Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung von Flash 1
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Nutzungsdauer der intermittierend gescannten kontinuierlichen Glukosemessung (% mögliche Nutzungsdauer) von der Hitzewelle auf 14 Tage nach deren Ende
14 Tage
Änderung der Einhaltung von Flash 2
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Anzahl der intermittierend gescannten täglichen Scans zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Anzahl der Scans/Tag) von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung unter Bereich 1 (TBR1)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung im folgenden Zeitbereich < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung unter Bereich 2 (TBR2)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung im folgenden Zeitbereich < 3 mmol/L (< 54 mg/dL) der interstitiellen Glukose von der Hitzeperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung über Bereich 1 (TAR1)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung über dem Bereich > 10 mmol/L (> 180 mg/dL) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung über Bereich 2 (TAR2)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung über dem Bereich > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) der interstitiellen Glukose von der Hitzeperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Variationskoeffizienten in Prozent (CV)
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des prozentualen Variationskoeffizienten der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Glukose-Management-Index
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Glukosemanagementindex der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung der Zeit bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der täglichen Zeit in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L, < 70 mg/dL) interstitieller Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung der Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Anzahl der täglichen hypoglykämischen Ereignisse (< 3,9 mmol/L, < 70 mg/dL) interstitieller Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die die Ziele des International Consensus on Time in Range (ICTR) erreichen
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten (von insgesamt), die TIR > 70 %, TBR1 < 4 %, TBR2 < 1 %, TAR1 < 25 %, TAR2 < 5 % und CV < 36 % von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende erreichten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage anderer Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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