Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőhullám hatása a glikémiás szabályozásra T1D-ben szenvedő betegeknél

2023. február 7. frissítette: Castilla-La Mancha Health Service

A legnagyobb spanyol hőhullám hatása a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél

Megfigyelési tanulmány a legnagyobb spanyol hőhullám hatásáról a glikémiás kontrollra 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keresztmetszeti retrospektív elemzés minden T1D-s betegről Castilla-La Mancha-ban (Spanyolország déli-középső régiója) szakaszosan szkennelt folyamatos glükóz monitorozás (isCGM) alkalmazásával. A glikometriai adatok az isCGM weboldaláról származó, azonosítatlan letöltések révén szerezhetők be. Az elsődleges eredmény az időtartomány (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/nap) változása volt a hőhullám után. Az adatok elemzése SPSS (Chicago, IL) statisztikai szoftverrel történik. Az eredmények átlag ± SD értékek vagy százalékok formájában jelennek meg. A különbségek elemzéséhez páros Student-féle t-próbát vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk. Az arányok összehasonlítását khi-négyzet teszttel elemeztük. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A protokollt a referencia Castilla-La Mancha Közegészségügyi Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2701

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanyolország, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanyolország, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanyolország, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanyolország, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanyolország, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt 1-es típusú cukorbetegek, akik szakaszosan szkennelt, folyamatos glükózmonitorozást alkalmaznak a legnagyobb spanyol hőhullám alatt és után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • 18 évesnél idősebb
  • Szakaszosan szkennelt folyamatos glükózmonitorozás (isCGM) használata
  • Párosított aktív isCGM adatok a hőhullám időszakából és két egymást követő hétből

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem használ időszakosan szkennelt folyamatos glükózmonitorozást
  • Nincsenek aktív párosított isCGM adatok az elemzett időszakokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegek
1-es típusú cukorbetegek időszakosan folyamatos vércukorszint-monitorozást alkalmaznak a spanyol legnagyobb hőség idején Castilla-La Manchában (Spanyolország).
Eszköz: Időnként szkennelt folyamatos glükóz monitorozás
A szakaszosan szkennelt folyamatos glükózmonitorozás (FreeStyle Libre) használata
Más nevek:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időváltozás a tartományban
Időkeret: 14 nap
Időváltozás a tartományban (TIR) ​​3,0-10 mmol/l (70-180 mg/nap) intersticiális glükóz a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Flash 1-hez való ragaszkodásában
Időkeret: 14 nap
Az időszakosan szkennelt folyamatos glükózmonitorozás használatának idejének változása (a lehetséges használati idő százalékos aránya) a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Változás a Flash 2-hez való ragaszkodásban
Időkeret: 14 nap
Változás az időszakosan szkennelt folyamatos glükóz-monitoring napi szkennelések számában (vizsgálatok száma/nap) a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Időváltozás az 1. tartomány alatt (TBR1)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz 3,9 mmol/l (<70 mg/dL) alatti időbeli változása a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig a hőhullám időszakától a 14 napig a vége után
14 nap
Időváltozás a 2. tartomány alatt (TBR2)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz <3 mmol/l (<54 mg/dL) alatti időbeli változása a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Időváltozás az 1. tartomány felett (TAR1)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz >10 mmol/l (>180 mg/dL) feletti időbeli változása a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Időváltozás a 2. tartomány felett (TAR2)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz >13,9 mmol/l (>250 mg/dL) tartomány feletti időbeli változása a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Változás a variációs együttható százalékában (CV)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz százalékos variációs együtthatójának változása a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Változás a glükózkezelési indexben
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz glükózkezelési indexének változása a hőhullám időszakától a vége után 14 napig
14 nap
Időbeli változás hipoglikémiában
Időkeret: 14 nap
A hipoglikémia napi idejének (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstiticalis glükóz változása a hőhullám időszakától a vége után 14 napig
14 nap
A hipoglikémia gyakoriságának változása
Időkeret: 14 nap
Változás a napi hipoglikémiás események számában (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) az interstiticis glükózban a hőhullám időszakától a vége után 14 napig
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon betegek százalékos arányában, akik elérik a nemzetközi konszenzus a hatótávolságról (ICTR) céljait
Időkeret: 14 nap
Változás a TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% és CV <36% elérését elérő betegek százalékos arányában (az összeshez képest) a hőhullámos időszaktól a vége után 14 napig
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Más kutatók kérésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel