Effekt av hetebølge over glykemisk kontroll hos pasienter med T1D
7. februar 2023 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service
Effekten av den største spanske hetebølgen over glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 1-diabetes
Observasjonsstudie om effekten av den største spanske hetebølgen over glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnitts retrospektiv analyse av alle pasienter med T1D i Castilla-La Mancha (sør-sentralspansk region) ved bruk av periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking (isCGM).
Glykometriske data innhentet gjennom avidentifiserte nedlastinger fra isCGMs nettside.
Primært utfall var tid i området (TIR) 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) endring etter hetebølgen.
Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare.
Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter.
En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller.
Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest.
En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2701
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Albacete University Hospital
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Cuenca, Spania, 16002
- Virgen de la Luz University Hospital
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Guadalajara University Hospital
-
Toledo, Spania, 45007
- Toledo University Hospital
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
- La Mancha-Centro Hospital
-
Puertollano, Ciudad Real, Spania, 13500
- Santa Barbara Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spania, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
- Virgen del Prado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne type 1-diabetespasienter som bruker periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking under og etter den største spanske hetebølgen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- Eldre enn 18 år
- Bruker periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking (isCGM)
- Sammenkoblede aktive isCGM-data fra hetebølgeperioden og to påfølgende uker
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Bruker ikke periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking
- Ikke å ha aktive parede isCGM-data fra de analyserte periodene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetespasienter
Type 1-diabetespasienter som bruker intermitterende kontinuerlig glukosemåling under den spanske største hetebølgen i Castilla-La Mancha (Spania).
|
Bruk av periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking (FreeStyle Libre)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tid i rekkevidde
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i Time in range (TIR) 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av Flash 1
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i brukstid for periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking (% mulig brukstid) fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i overholdelse av Flash 2
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i antall intermitterende skannede kontinuerlige glukosemålinger daglig skanning (antall skanninger/dag) fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i tid under område 1 (TBR1)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i tidsintervall <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i tid under område 2 (TBR2)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i tidsintervall <3 mmol/L (<54 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i tid over område 1 (TAR1)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i tid over området >10 mmol/L(>180 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i tid over område 2 (TAR2)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i tid over området >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i variasjonskoeffisient i prosent (CV)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i variasjonskoeffisient i prosent av interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i glukosestyringsindeks
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i glukosestyringsindeks for interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Tidsendring ved hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i daglig tid ved hypoglykemi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitisk glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
|
Endring i Hypoglykemi frekvens
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i antall daglige hypoglykemiske hendelser (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitisk glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av pasienter som oppnår ICTR-målene (International Consensus on Time in Range)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i prosentandel av pasienter (fra totalt) som oppnår TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % og CV <36 % fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Song X, Jiang L, Zhang D, Wang X, Ma Y, Hu Y, Tang J, Li X, Huang W, Meng Y, Shi A, Feng Y, Zhang Y. Impact of short-term exposure to extreme temperatures on diabetes mellitus morbidity and mortality? A systematic review and meta-analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Nov;28(41):58035-58049. doi: 10.1007/s11356-021-14568-0. Epub 2021 Jun 8.
- Moon J. The effect of the heatwave on the morbidity and mortality of diabetes patients; a meta-analysis for the era of the climate crisis. Environ Res. 2021 Apr;195:110762. doi: 10.1016/j.envres.2021.110762. Epub 2021 Jan 27.
- Xu Z, Tong S, Cheng J, Crooks JL, Xiang H, Li X, Huang C, Hu W. Heatwaves and diabetes in Brisbane, Australia: a population-based retrospective cohort study. Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1091-1100. doi: 10.1093/ije/dyz048.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Under andre forskere forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .