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Efecto de la ola de calor sobre el control glucémico en pacientes con DT1

7 de febrero de 2023 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efecto de la mayor ola de calor española sobre el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 1

Estudio observacional del efecto de la mayor ola de calor española sobre el control glucémico en pacientes adultos con Diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Análisis transversal retrospectivo de todos los pacientes con DT1 en Castilla-La Mancha (región centro-sur de España) utilizando monitoreo continuo de glucosa con barrido intermitente (isCGM). Datos glucométricos obtenidos mediante descargas no identificadas de la página web de isCGM. El resultado primario fue el tiempo en el rango (TIR) ​​3.0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de cambio después de la ola de calor. El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL). Los resultados se presentan como valores medios ± SD o porcentajes. Para el análisis de las diferencias se utilizó una prueba t de Student pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2701

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, España, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, España, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, España, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, España, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, España, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes tipo 1 que usan monitoreo continuo de glucosa con barrido intermitente durante y después de la mayor ola de calor española.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Mayor de 18 años
  • Uso de monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (isCGM)
  • Datos emparejados de isCGM activos del período de la ola de calor y dos semanas consecutivas

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No usar monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente
  • No tener datos isCGM emparejados activos de los períodos analizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1 utilizando monitorización continua intermitente de glucosa durante la mayor ola de calor española en Castilla-La Mancha (España).
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente
Uso de monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (FreeStyle Libre)
Otros nombres:
  • Estilo libre libre
  • esCGM
  • FSL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo en rango (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a Flash 1
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo de uso del monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (% tiempo posible de uso) desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en la adherencia a Flash 2
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el número de escaneos diarios de monitoreo continuo de glucosa escaneados intermitentemente (número de escaneos/día) desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango 1 (TBR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el rango de fuelle de tiempo <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta los 14 días posteriores a su finalizacióndesde el período de la ola de calor hasta los 14 días posteriores a su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango 2 (TBR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el rango de tiempo por debajo de <3 mmol/L (<54 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango 1 (TAR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >10 mmol/L(>180 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango 2 (TAR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el coeficiente de variación porcentual (CV)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el Coeficiente de variación porcentual de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el índice de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el índice de gestión de glucosa de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el tiempo en la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo diario en hipoglucemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en la frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el Número de eventos hipoglucémicos diarios (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos del Consenso internacional sobre el tiempo en el rango (ICTR)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el porcentaje de pacientes (del total) que alcanzaron TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% y CV <36% desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Castilla-La Mancha Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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