膀胱癌筛查试验
高危患者膀胱癌的最佳筛查策略
研究概览
详细说明
膀胱癌是男性中第 4 大最常见的癌症，也是第 6 大最常见的癌症，在美国每年有超过 80,000 例新病例。 膀胱癌最常见的原因是吸烟，通常在 50 岁以上的患者中发现。 到确诊时，这种疾病通常已经发展到晚期，因为除了看到尿液中有血以外，几乎没有任何警告信号。
结肠癌、宫颈癌和乳腺癌的筛查是目前公认的做法。 然而，目前还没有公认的膀胱癌筛查方法。 目前，在常规尿液分析中有显微血尿的患者中，有 2-5% 的患者被检测出膀胱癌，这是许多初级保健医生获得的一种廉价、无创的检测方法。 在尿液分析中通过显微镜血液诊断的膀胱癌通常比通过可见血液诊断的患者处于较低阶段。 因此，尿液检测提供了一种简单的筛查机制，可以根据年龄、烟草暴露和其他风险因素为膀胱癌高风险患者量身定制。 与常规的传统尿液分析测试相结合，尿液分子标记物的进步利用蛋白质和遗传改变导致膀胱癌检测的更高灵敏度和特异性。 尚未评估用于高危人群筛查的标志物，并且对最准确的筛查方法的了解存在差距。
膀胱癌的早期检测有可能在早期发现疾病，从而减轻治疗负担、提高生活质量并提高生存率。
这项研究将每半年使用一种常用的尿液分析测试来前瞻性地筛查膀胱癌发展的高风险患者，该测试评估显微血尿和基于尿液的分子标记物。
这是一项单臂研究。 实验组的结果将与历史对照（使用 SEER 登记处的护理标准检测到的膀胱癌）进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yair Lotan, MD
- 电话号码：214-648-0389
- 邮箱：yair.lotan@UTsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
首席研究员：
- Yair Lotan, MD
-
接触：
- Sonobia Garrett
- 电话号码：214-645-8787
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50
- 吸烟：≥15包年吸烟史
- 职业：≥ 15 年的职业暴露包括：纺织工人、油漆工、干洗工
排除标准：
- 膀胱癌、肾癌或前列腺癌的既往病史
- 过去 2 年内对微量或肉眼血尿的先前评估
- 不提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：历史控制组
这将包括使用 SEER 登记的历史控制（通过标准护理在患者中检测到膀胱癌）。
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实验性的：BCa早筛组
所有参与者每 6 个月接受一次尿液分析测试，为期 2 年。 根据 RBC 计数，每个参与者将接受每个筛查程序：[膀胱镜检查 + 上尿路成像] 或 [使用 Cxbladder triage + 上尿路成像的尿液标志物癌症检测] 或 [重复尿液分析] 膀胱镜检查或影像学有可疑发现的患者将按照护理标准接受治疗。 他们的结果将与历史对照（使用 SEER 登记处的护理标准检测到的膀胱癌）进行比较。 |
尿液分析（每 6 个月一次，持续 2 年）；患者 如果 RBC 为 3-25 RBSc/HPF- 受试者将接受- [膀胱镜检查 + 上尿路成像] 或 [使用 Cxbladder triage + 上尿路成像的尿液标志物癌症测试]。 如果 >25 个红细胞，受试者将得到 - [膀胱镜检查 + 上尿路成像]。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱癌 (BCa) 的发病率
大体时间：5年
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膀胱癌的发病率是通过检测出患有 BCa 的参与者人数来衡量的。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：3年
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戒烟是通过转诊接受戒烟治疗的参与者人数来衡量的
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3年
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筛选间隔
大体时间：约每 6 个月一次，最多 2 年
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通过计算从基线到每个参与者检测到 RBC >3 的时间点的平均筛查间隔来评估筛查间隔
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约每 6 个月一次，最多 2 年
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筛选间隔
大体时间：约每 12 个月一次，最多 2 年
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通过计算从基线到每个参与者检测到 RBC >3 的时间点的平均筛查间隔来评估筛查间隔
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约每 12 个月一次，最多 2 年
|
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具有阳性/阴性标志物和膀胱镜检查结果的参与者人数
大体时间：2年
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尿液分析和分子标记物的性能通过具有阳性/阴性标记物的参与者人数和膀胱镜检查结果来评估
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2022-1042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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