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Blasenkrebs-Screening-Studie

27. April 2026 aktualisiert von: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Optimale Screening-Strategie für Blasenkrebs bei Risikopatienten

Derzeit gibt es keine akzeptierte Screening-Strategie für Patienten mit einem hohen Risiko, an Blasenkrebs zu erkranken. In dieser Studie werden die Patienten aufgefordert, 2 Jahre lang alle 6 Monate einen Urintest durchzuführen, um zu beurteilen, ob das routinemäßige Screening hilft, Blasenkrebs in einem früheren Stadium zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart bei Männern und die sechsthäufigste Krebsart insgesamt mit über 80.000 Neuerkrankungen in den USA pro Jahr. Die häufigste Ursache für Blasenkrebs ist das Rauchen und tritt normalerweise bei Patienten über 50 Jahren auf. Zum Zeitpunkt der Diagnose ist die Krankheit oft schon fortgeschritten, da es außer Blut im Urin nur wenige Warnzeichen gibt.

Das Screening ist derzeit anerkannte Praxis für Dickdarm-, Gebärmutterhals- und Brustkrebs. Es gibt jedoch keine akzeptierte Screening-Methodik für Blasenkrebs. Blasenkrebs wird derzeit bei 2–5 % der Patienten mit Mikrohämaturie bei einer routinemäßigen Urinanalyse festgestellt, einem billigen, nicht-invasiven Test, der von vielen Hausärzten durchgeführt wird. Blasenkrebs, der durch mikroskopisches Blut bei der Urinanalyse diagnostiziert wird, ist oft in einem niedrigeren Stadium als bei Patienten, bei denen sichtbares Blut diagnostiziert wurde. Urintests bieten daher einen einfachen Screening-Mechanismus, der auf Patienten mit einem höheren Risiko für Blasenkrebs basierend auf Alter, Tabakexposition und anderen Risikofaktoren zugeschnitten werden kann. In Verbindung mit routinemäßigen herkömmlichen Urinanalysetests gibt es Fortschritte bei molekularen Urinmarkern, die Protein- und genetische Veränderungen nutzen, was zu einer höheren Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Blasenkrebs führt. Marker wurden für das Screening in Hochrisikopopulationen nicht evaluiert, und es besteht eine Wissenslücke über die genaueste Screening-Methode.

Die Früherkennung von Blasenkrebs hat das Potenzial, Krankheiten in einem früheren Stadium zu erkennen, was zu einer geringeren Behandlungslast, einer verbesserten Lebensqualität und einem verbesserten Überleben führt.

Diese Studie wird prospektiv Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs in halbjährlichen Abständen mit einem allgemein verfügbaren Urinanalysetest untersuchen, der Mikrohämaturie und urinbasierte molekulare Marker bewertet.

Dies ist eine einarmige Studie. Die Ergebnisse aus dem experimentellen Arm werden mit einer historischen Kontrolle verglichen (Blasenkrebs, der durch Standardbehandlung unter Verwendung von SEER-Registern erkannt wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yair Lotan, MD
        • Kontakt:
          • Sonobia Garrett
          • Telefonnummer: 214-645-8787

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • Rauchen: ≥15 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Beruf: ≥ 15 Jahre berufliche Exposition, darunter: Textilarbeiter, Maler, chemische Reinigung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blasen-, Nieren- oder Prostatakrebs
  • Vorherige Bewertung der Mikro- oder Makrohämaturie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Geben Sie keine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Dazu gehört die historische Kontrolle (Blasenkrebs bei Patienten durch Standardbehandlung erkannt) unter Verwendung von SEER-Registern).
Experimental: BCa Early Screening Group

Alle Teilnehmer werden 2 Jahre lang alle 6 Monate einem Urinanalysetest unterzogen. Basierend auf der Erythrozytenzahl durchläuft jeder Teilnehmer jedes der Screening-Verfahren: [Zystoskopie + Bildgebung der oberen Harnwege] oder [Urinmarker-Krebstest mit Cx-Blasen-Triage + Bildgebung der oberen Harnwege] oder [Wiederholung der Urinanalyse]

Patienten mit verdächtigen Befunden bei Zystoskopie oder Bildgebung werden gemäß Behandlungsstandard behandelt.

Ihre Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrolle verglichen (Blasenkrebs, der durch Standardbehandlung unter Verwendung von SEER-Registern erkannt wird).

Urinanalyse (alle 6 Monate für 2 Jahre); Patienten mit

Wenn die Erythrozyten 3–25 RBSc/HPF sind, werden die Probanden einer [Zystoskopie + Bildgebung des oberen Harntrakts] oder [Urinmarker-Krebstests mit Cx-Blasen-Triage + Bildgebung des oberen Harntrakts] unterzogen.

Wenn >25 Erythrozyten, erhalten die Probanden - [Zystoskopie + Bildgebung des oberen Trakts].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blasenkrebs (BCa)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz von Blasenkrebs wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen BCa nachgewiesen wurde.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Raucherentwöhnung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die an eine Raucherentwöhnungsbehandlung überwiesen wurden
3 Jahre
Screening-Intervall
Zeitfenster: ca. alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre
Das Screening-Intervall wird bewertet, indem das durchschnittliche Screening-Intervall von der Grundlinie bis zu dem Zeitpunkt berechnet wird, an dem RBCs > 3 für jeden Teilnehmer nachgewiesen werden
ca. alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre
Screening-Intervall
Zeitfenster: ca. alle 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Das Screening-Intervall wird bewertet, indem das durchschnittliche Screening-Intervall von der Grundlinie bis zu dem Zeitpunkt berechnet wird, an dem RBCs > 3 für jeden Teilnehmer nachgewiesen werden
ca. alle 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven/negativen Markern und Befunden bei der Zystoskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Leistung der Urinanalyse und der molekularen Marker wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit positiven/negativen Markern und Befunden bei der Zystoskopie bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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