- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646485
Blasenkrebs-Screening-Studie
Optimale Screening-Strategie für Blasenkrebs bei Risikopatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart bei Männern und die sechsthäufigste Krebsart insgesamt mit über 80.000 Neuerkrankungen in den USA pro Jahr. Die häufigste Ursache für Blasenkrebs ist das Rauchen und tritt normalerweise bei Patienten über 50 Jahren auf. Zum Zeitpunkt der Diagnose ist die Krankheit oft schon fortgeschritten, da es außer Blut im Urin nur wenige Warnzeichen gibt.
Das Screening ist derzeit anerkannte Praxis für Dickdarm-, Gebärmutterhals- und Brustkrebs. Es gibt jedoch keine akzeptierte Screening-Methodik für Blasenkrebs. Blasenkrebs wird derzeit bei 2–5 % der Patienten mit Mikrohämaturie bei einer routinemäßigen Urinanalyse festgestellt, einem billigen, nicht-invasiven Test, der von vielen Hausärzten durchgeführt wird. Blasenkrebs, der durch mikroskopisches Blut bei der Urinanalyse diagnostiziert wird, ist oft in einem niedrigeren Stadium als bei Patienten, bei denen sichtbares Blut diagnostiziert wurde. Urintests bieten daher einen einfachen Screening-Mechanismus, der auf Patienten mit einem höheren Risiko für Blasenkrebs basierend auf Alter, Tabakexposition und anderen Risikofaktoren zugeschnitten werden kann. In Verbindung mit routinemäßigen herkömmlichen Urinanalysetests gibt es Fortschritte bei molekularen Urinmarkern, die Protein- und genetische Veränderungen nutzen, was zu einer höheren Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Blasenkrebs führt. Marker wurden für das Screening in Hochrisikopopulationen nicht evaluiert, und es besteht eine Wissenslücke über die genaueste Screening-Methode.
Die Früherkennung von Blasenkrebs hat das Potenzial, Krankheiten in einem früheren Stadium zu erkennen, was zu einer geringeren Behandlungslast, einer verbesserten Lebensqualität und einem verbesserten Überleben führt.
Diese Studie wird prospektiv Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs in halbjährlichen Abständen mit einem allgemein verfügbaren Urinanalysetest untersuchen, der Mikrohämaturie und urinbasierte molekulare Marker bewertet.
Dies ist eine einarmige Studie. Die Ergebnisse aus dem experimentellen Arm werden mit einer historischen Kontrolle verglichen (Blasenkrebs, der durch Standardbehandlung unter Verwendung von SEER-Registern erkannt wird).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yair Lotan, MD
- Telefonnummer: 214-648-0389
- E-Mail: yair.lotan@UTsouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hauptermittler:
- Yair Lotan, MD
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Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 214-645-8787
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50
- Rauchen: ≥15 Packungsjahre Rauchergeschichte
- Beruf: ≥ 15 Jahre berufliche Exposition, darunter: Textilarbeiter, Maler, chemische Reinigung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blasen-, Nieren- oder Prostatakrebs
- Vorherige Bewertung der Mikro- oder Makrohämaturie innerhalb der letzten 2 Jahre
- Geben Sie keine Einverständniserklärung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Dazu gehört die historische Kontrolle (Blasenkrebs bei Patienten durch Standardbehandlung erkannt) unter Verwendung von SEER-Registern).
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Experimental: BCa Early Screening Group
Alle Teilnehmer werden 2 Jahre lang alle 6 Monate einem Urinanalysetest unterzogen. Basierend auf der Erythrozytenzahl durchläuft jeder Teilnehmer jedes der Screening-Verfahren: [Zystoskopie + Bildgebung der oberen Harnwege] oder [Urinmarker-Krebstest mit Cx-Blasen-Triage + Bildgebung der oberen Harnwege] oder [Wiederholung der Urinanalyse] Patienten mit verdächtigen Befunden bei Zystoskopie oder Bildgebung werden gemäß Behandlungsstandard behandelt. Ihre Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrolle verglichen (Blasenkrebs, der durch Standardbehandlung unter Verwendung von SEER-Registern erkannt wird). |
Urinanalyse (alle 6 Monate für 2 Jahre); Patienten mit Wenn die Erythrozyten 3–25 RBSc/HPF sind, werden die Probanden einer [Zystoskopie + Bildgebung des oberen Harntrakts] oder [Urinmarker-Krebstests mit Cx-Blasen-Triage + Bildgebung des oberen Harntrakts] unterzogen. Wenn >25 Erythrozyten, erhalten die Probanden - [Zystoskopie + Bildgebung des oberen Trakts]. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Blasenkrebs (BCa)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz von Blasenkrebs wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen BCa nachgewiesen wurde.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Raucherentwöhnung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die an eine Raucherentwöhnungsbehandlung überwiesen wurden
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3 Jahre
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Screening-Intervall
Zeitfenster: ca. alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre
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Das Screening-Intervall wird bewertet, indem das durchschnittliche Screening-Intervall von der Grundlinie bis zu dem Zeitpunkt berechnet wird, an dem RBCs > 3 für jeden Teilnehmer nachgewiesen werden
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ca. alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre
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Screening-Intervall
Zeitfenster: ca. alle 12 Monate für bis zu 2 Jahre
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Das Screening-Intervall wird bewertet, indem das durchschnittliche Screening-Intervall von der Grundlinie bis zu dem Zeitpunkt berechnet wird, an dem RBCs > 3 für jeden Teilnehmer nachgewiesen werden
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ca. alle 12 Monate für bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven/negativen Markern und Befunden bei der Zystoskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Leistung der Urinanalyse und der molekularen Marker wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit positiven/negativen Markern und Befunden bei der Zystoskopie bewertet
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Blutung
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Gesundheitsverhalten
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
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- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, urologisch
- Klinische Chemie -Tests
- Urinanalyse
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-1042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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