- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05646485
Пробный скрининг рака мочевого пузыря
Оптимальная стратегия скрининга рака мочевого пузыря у пациентов из группы риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является 4-м наиболее распространенным видом рака у мужчин и 6-м наиболее распространенным видом рака в целом с более чем 80 000 новых случаев в США в год. Наиболее распространенной причиной рака мочевого пузыря является курение, и он обычно обнаруживается у пациентов старше 50 лет. К моменту постановки диагноза болезнь часто прогрессирует, поскольку есть несколько предупреждающих признаков, кроме крови в моче.
В настоящее время общепринятой практикой является скрининг рака толстой кишки, шейки матки и молочной железы. Однако общепринятой методики скрининга рака мочевого пузыря не существует. Рак мочевого пузыря в настоящее время выявляют у 2-5% пациентов с микрогематурией при рутинном анализе мочи — дешевом неинвазивном тесте, проводимом многими врачами первичного звена. Рак мочевого пузыря, диагностированный по микроскопической крови в анализе мочи, часто находится на более низкой стадии, чем у пациентов с диагностированной видимой кровью. Таким образом, анализ мочи представляет собой простой механизм скрининга, который можно адаптировать для пациентов с повышенным риском развития рака мочевого пузыря в зависимости от возраста, воздействия табака и других факторов риска. В сочетании с рутинным традиционным анализом мочи достигнуты успехи в молекулярных маркерах мочи, которые используют белок и генетические изменения, что приводит к более высокой чувствительности и специфичности для обнаружения рака мочевого пузыря. Маркеры не оценивались для скрининга в группах высокого риска, и существует пробел в знаниях о наиболее точном методе скрининга.
Раннее выявление рака мочевого пузыря может выявить заболевание на более ранней стадии, что приведет к снижению бремени лечения, улучшению качества жизни и увеличению выживаемости.
В этом исследовании будет проспективно проводиться скрининг пациентов с высоким риском развития рака мочевого пузыря каждые два года с помощью общедоступного анализа мочи, который оценивает микрогематурию и молекулярные маркеры на основе мочи.
Это исследование с одной рукой. Результаты экспериментальной группы будут сравниваться с историческим контролем (рак мочевого пузыря, обнаруженный в соответствии со стандартом лечения с использованием реестров SEER).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yair Lotan, MD
- Номер телефона: 214-648-0389
- Электронная почта: yair.lotan@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Yair Lotan, MD
-
Контакт:
- Sonobia Garrett
- Номер телефона: 214-645-8787
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Курение: история курения ≥15 пачек в год.
- Род занятий: ≥ 15 лет профессионального воздействия, в том числе: текстильщик, маляр, химчистка
Критерий исключения:
- Предшествующая история рака мочевого пузыря, почки или простаты
- Предварительная оценка микро- или макрогематурии в течение последних 2 лет
- Не давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа исторического контроля
Это будет включать исторический контроль (рак мочевого пузыря, обнаруженный у пациентов в соответствии со стандартом лечения) с использованием регистров SEER).
|
|
Экспериментальный: Группа раннего скрининга BCa
Все участники проходят анализ мочи каждые 6 месяцев в течение 2 лет. В зависимости от количества эритроцитов каждый участник пройдет каждую из процедур скрининга: [цистоскопия + визуализация верхних мочевых путей] или [тестирование маркеров мочи с сортировкой мочевого пузыря + визуализация верхних мочевых путей] или [повторный анализ мочи] Пациенты с подозрительными результатами цистоскопии или визуализации получат лечение в соответствии со стандартом лечения. Их результаты будут сравниваться с историческим контролем (рак мочевого пузыря, обнаруженный в соответствии со стандартом лечения с использованием реестров SEER). |
Анализ мочи (каждые 6 мес в течение 2 лет); Пациенты с Если эритроциты составляют 3-25 RBSc/HPF-, субъекты будут проходить- [цистоскопию + визуализацию верхних мочевых путей] или [тестирование маркеров мочи с сортировкой мочевого пузыря + визуализацию верхних мочевых путей]. Если > 25 эритроцитов, субъекты получат - [цистоскопия + визуализация верхних мочевых путей]. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость раком мочевого пузыря (BCa)
Временное ограничение: 5 лет
|
Заболеваемость раком мочевого пузыря измеряется количеством участников, у которых был обнаружен рак мочевого пузыря.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отказ от курения
Временное ограничение: 3 года
|
Отказ от курения измеряется количеством участников, направленных на лечение по отказу от курения.
|
3 года
|
Интервал проверки
Временное ограничение: ок. каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Интервал скрининга оценивается путем расчета среднего интервала скрининга от исходного уровня до момента времени, когда у каждого участника обнаруживаются эритроциты> 3.
|
ок. каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Интервал проверки
Временное ограничение: ок. каждые 12 месяцев на срок до 2 лет
|
Интервал скрининга оценивается путем расчета среднего интервала скрининга от исходного уровня до момента времени, когда у каждого участника обнаруживаются эритроциты> 3.
|
ок. каждые 12 месяцев на срок до 2 лет
|
Количество участников с положительными/отрицательными маркерами и результатами цистоскопии
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели анализа мочи и молекулярных маркеров оцениваются по подсчету участников с положительными/отрицательными маркерами и результатам цистоскопии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Кровотечение
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Гематурия
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-1042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .