Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med screening af blærekræft

17. juli 2023 opdateret af: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Optimal screeningsstrategi for blærekræft hos risikopatienter

Der er i øjeblikket ingen accepteret screeningsstrategi for patienter med høj risiko for at udvikle blærekræft. Denne undersøgelse vil bede patienter om at gennemføre en urintest hver 6. måned i 2 år for at hjælpe med at vurdere, om rutinescreening hjælper med at finde blærekræft på et tidligere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er den 4. mest almindelige kræftsygdom hos mænd og 6. mest almindelige kræftsygdom samlet med over 80.000 nye tilfælde i USA om året. De mest almindelige årsager til blærekræft er rygning, og det findes normalt hos patienter over 50 år. Når den er diagnosticeret, er sygdommen ofte fremskreden, da der er få advarselstegn ud over at se blod i urinen.

Screening er i øjeblikket accepteret praksis for tyktarms-, livmoderhals- og brystkræft. Der er dog ikke en accepteret screeningsmetode for blærekræft. Blærekræft påvises i øjeblikket hos 2-5 % af patienterne, der har mikrohæmaturi ved rutinemæssig urinanalyse, en billig, ikke-invasiv test, som mange primære læger har opnået. Blærekræft diagnosticeret med mikroskopisk blod ved urinanalyse er ofte lavere end patienter diagnosticeret med synligt blod. Urintest tilbyder derfor en simpel screeningsmekanisme, der kan skræddersyes til patienter med højere risiko for blærekræft baseret på alder, tobakseksponering og andre risikofaktorer. I forbindelse med rutinemæssig traditionel urinanalyse er der fremskridt inden for urinmolekylære markører, som udnytter protein og genetiske ændringer, hvilket resulterer i en højere sensitivitet og specificitet til påvisning af blærekræft. Markører er ikke blevet evalueret for screening i højrisikopopulationer, og der er et hul i viden om den mest nøjagtige screeningsmetode.

Tidlig påvisning af blærekræft har potentialet til at identificere sygdom på et tidligere stadium, hvilket resulterer i en lavere behandlingsbyrde, forbedret livskvalitet og forbedret overlevelse.

Denne undersøgelse vil prospektivt screene patienter med høj risiko for udvikling af blærekræft med halvårlige intervaller med en almindeligt tilgængelig urinanalysetest, der vurderer for mikrohæmaturi og urinbaserede molekylære markører.

Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Resultaterne fra den eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med en historisk kontrol (blærekræft påvist ved standardbehandling ved hjælp af SEER-registre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Lotan, MD
        • Kontakt:
          • Sonobia Garrett
          • Telefonnummer: 214-645-8787

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50
  • Rygning: ≥15 pakke-års rygehistorie
  • Beskæftigelse:≥ 15 års erhvervsmæssig eksponering, herunder: tekstilarbejder, maler, renseri

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med blære-, nyre- eller prostatakræft
  • Forudgående evaluering af mikro- eller grovhæmaturi inden for de sidste 2 år
  • Giv ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Dette vil omfatte historisk kontrol (blærekræft opdaget hos patienter ved standardbehandling) ved hjælp af SEER-registre).
Eksperimentel: BCa tidlig screeningsgruppe

Alle deltagere gennemgår urinanalyse hver 6. måned i 2 år. Baseret på antallet af røde blodlegemer vil hver deltager gennemgå hver af screeningsprocedurerne: [cystoskopi + billeddannelse af øvre kanal] eller [undersøgelse af urinmarkørkræft med Cxblære-triage + billedbehandling af øvre del af luftvejen] eller [Gentag urinanalyse]

Patienter med mistænkelige fund på cystoskopi eller billeddiagnostik vil få behandling i henhold til standardbehandling.

Deres resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrol (blærekræft opdaget af standardbehandling ved hjælp af SEER-registre).

Urinanalyse (hver 6. måned i 2 år); Patienter med

Hvis røde blodlegemer er 3-25 RBSc/HPF- vil forsøgspersoner gennemgå [cystoskopi + billeddannelse af øvre tractus] eller [urinmarkør cancertest med Cxblæretriage + billeddannelse af øvre trakt].

Hvis >25 røde blodlegemer, vil forsøgspersonerne få - [cystoskopi + billeddannelse af øvre trakt].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blærekræft (BCa)
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​blærekræft måles ved antallet af deltagere, der blev påvist med BCa.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 3 år
Rygestop måles ved antal deltagere, der blev henvist til rygestopbehandling
3 år
Screeningsinterval
Tidsramme: ca. hver 6. måned i op til 2 år
Screeningsinterval vurderes ved at beregne det gennemsnitlige screeningsinterval fra baseline til det tidspunkt, hvor RBC'er >3 detekteres for hver deltager
ca. hver 6. måned i op til 2 år
Screeningsinterval
Tidsramme: ca. hver 12. måned i op til 2 år
Screeningsinterval vurderes ved at beregne det gennemsnitlige screeningsinterval fra baseline til det tidspunkt, hvor RBC'er >3 detekteres for hver deltager
ca. hver 12. måned i op til 2 år
Antal deltagere med positive/negative markører og fund på cystoskopi
Tidsramme: 2 år
Ydeevne af urinanalyse og molekylære markører vurderes ud fra antallet af deltagere med positive/negative markører og fund på cystoskopi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner