- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646485
Forsøg med screening af blærekræft
Optimal screeningsstrategi for blærekræft hos risikopatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den 4. mest almindelige kræftsygdom hos mænd og 6. mest almindelige kræftsygdom samlet med over 80.000 nye tilfælde i USA om året. De mest almindelige årsager til blærekræft er rygning, og det findes normalt hos patienter over 50 år. Når den er diagnosticeret, er sygdommen ofte fremskreden, da der er få advarselstegn ud over at se blod i urinen.
Screening er i øjeblikket accepteret praksis for tyktarms-, livmoderhals- og brystkræft. Der er dog ikke en accepteret screeningsmetode for blærekræft. Blærekræft påvises i øjeblikket hos 2-5 % af patienterne, der har mikrohæmaturi ved rutinemæssig urinanalyse, en billig, ikke-invasiv test, som mange primære læger har opnået. Blærekræft diagnosticeret med mikroskopisk blod ved urinanalyse er ofte lavere end patienter diagnosticeret med synligt blod. Urintest tilbyder derfor en simpel screeningsmekanisme, der kan skræddersyes til patienter med højere risiko for blærekræft baseret på alder, tobakseksponering og andre risikofaktorer. I forbindelse med rutinemæssig traditionel urinanalyse er der fremskridt inden for urinmolekylære markører, som udnytter protein og genetiske ændringer, hvilket resulterer i en højere sensitivitet og specificitet til påvisning af blærekræft. Markører er ikke blevet evalueret for screening i højrisikopopulationer, og der er et hul i viden om den mest nøjagtige screeningsmetode.
Tidlig påvisning af blærekræft har potentialet til at identificere sygdom på et tidligere stadium, hvilket resulterer i en lavere behandlingsbyrde, forbedret livskvalitet og forbedret overlevelse.
Denne undersøgelse vil prospektivt screene patienter med høj risiko for udvikling af blærekræft med halvårlige intervaller med en almindeligt tilgængelig urinanalysetest, der vurderer for mikrohæmaturi og urinbaserede molekylære markører.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Resultaterne fra den eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med en historisk kontrol (blærekræft påvist ved standardbehandling ved hjælp af SEER-registre).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yair Lotan, MD
- Telefonnummer: 214-648-0389
- E-mail: yair.lotan@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yair Lotan, MD
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 214-645-8787
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50
- Rygning: ≥15 pakke-års rygehistorie
- Beskæftigelse:≥ 15 års erhvervsmæssig eksponering, herunder: tekstilarbejder, maler, renseri
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med blære-, nyre- eller prostatakræft
- Forudgående evaluering af mikro- eller grovhæmaturi inden for de sidste 2 år
- Giv ikke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Dette vil omfatte historisk kontrol (blærekræft opdaget hos patienter ved standardbehandling) ved hjælp af SEER-registre).
|
|
Eksperimentel: BCa tidlig screeningsgruppe
Alle deltagere gennemgår urinanalyse hver 6. måned i 2 år. Baseret på antallet af røde blodlegemer vil hver deltager gennemgå hver af screeningsprocedurerne: [cystoskopi + billeddannelse af øvre kanal] eller [undersøgelse af urinmarkørkræft med Cxblære-triage + billedbehandling af øvre del af luftvejen] eller [Gentag urinanalyse] Patienter med mistænkelige fund på cystoskopi eller billeddiagnostik vil få behandling i henhold til standardbehandling. Deres resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrol (blærekræft opdaget af standardbehandling ved hjælp af SEER-registre). |
Urinanalyse (hver 6. måned i 2 år); Patienter med Hvis røde blodlegemer er 3-25 RBSc/HPF- vil forsøgspersoner gennemgå [cystoskopi + billeddannelse af øvre tractus] eller [urinmarkør cancertest med Cxblæretriage + billeddannelse af øvre trakt]. Hvis >25 røde blodlegemer, vil forsøgspersonerne få - [cystoskopi + billeddannelse af øvre trakt]. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af blærekræft (BCa)
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af blærekræft måles ved antallet af deltagere, der blev påvist med BCa.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygestop
Tidsramme: 3 år
|
Rygestop måles ved antal deltagere, der blev henvist til rygestopbehandling
|
3 år
|
Screeningsinterval
Tidsramme: ca. hver 6. måned i op til 2 år
|
Screeningsinterval vurderes ved at beregne det gennemsnitlige screeningsinterval fra baseline til det tidspunkt, hvor RBC'er >3 detekteres for hver deltager
|
ca. hver 6. måned i op til 2 år
|
Screeningsinterval
Tidsramme: ca. hver 12. måned i op til 2 år
|
Screeningsinterval vurderes ved at beregne det gennemsnitlige screeningsinterval fra baseline til det tidspunkt, hvor RBC'er >3 detekteres for hver deltager
|
ca. hver 12. måned i op til 2 år
|
Antal deltagere med positive/negative markører og fund på cystoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Ydeevne af urinanalyse og molekylære markører vurderes ud fra antallet af deltagere med positive/negative markører og fund på cystoskopi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Blødning
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Hæmaturi
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-1042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .