Badanie przesiewowe w kierunku raka pęcherza moczowego
Optymalna strategia badań przesiewowych w kierunku raka pęcherza moczowego u pacjentów z grupy ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i szóstym najczęściej występującym nowotworem ogółem z ponad 80 000 nowych przypadków w USA rocznie. Najczęstszą przyczyną raka pęcherza moczowego jest palenie tytoniu i zwykle występuje u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Do czasu zdiagnozowania choroba jest często zaawansowana, ponieważ istnieje niewiele znaków ostrzegawczych innych niż krew w moczu.
Badania przesiewowe są obecnie przyjętą praktyką w przypadku raka okrężnicy, szyjki macicy i piersi. Jednak nie ma przyjętej metodologii badań przesiewowych w kierunku raka pęcherza moczowego. Rak pęcherza jest obecnie wykrywany u 2-5% pacjentów z mikrohematurią podczas rutynowego badania moczu, taniego, nieinwazyjnego badania wykonywanego przez wielu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Rak pęcherza moczowego zdiagnozowany na podstawie mikroskopowej krwi w badaniu moczu jest często niższym stadium niż u pacjentów z widoczną krwią. Dlatego badanie moczu oferuje prosty mechanizm przesiewowy, który można dostosować do pacjentów z wyższym ryzykiem raka pęcherza moczowego w zależności od wieku, ekspozycji na tytoń i innych czynników ryzyka. W połączeniu z rutynowymi tradycyjnymi badaniami moczu, istnieją postępy w zakresie markerów molekularnych moczu, które wykorzystują zmiany białkowe i genetyczne, co skutkuje wyższą czułością i specyficznością wykrywania raka pęcherza moczowego. Markery nie zostały ocenione pod kątem badań przesiewowych w populacjach wysokiego ryzyka i istnieje luka w wiedzy na temat najdokładniejszej metody badań przesiewowych.
Wczesne wykrycie raka pęcherza moczowego może potencjalnie wykryć chorobę na wcześniejszym etapie, co skutkuje mniejszym obciążeniem leczeniem, poprawą jakości życia i poprawą przeżywalności.
Badanie to będzie prospektywnie oceniać pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka pęcherza moczowego w odstępach co dwa lata za pomocą powszechnie dostępnego testu analizy moczu, który ocenia mikrohematurię i markery molekularne na podstawie moczu.
To jest badanie na jednym ramieniu. Wyniki z ramienia eksperymentalnego zostaną porównane z historyczną kontrolą (rak pęcherza moczowego wykryty standardową opieką przy użyciu rejestrów SEER).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yair Lotan, MD
- Numer telefonu: 214-648-0389
- E-mail: yair.lotan@UTsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yair Lotan, MD
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Numer telefonu: 214-645-8787
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Palenie: historia palenia ≥15 paczkolat
- Zawód: ≥ 15 lat narażenia zawodowego, w tym: pracownik włókienniczy, malarz, pralnia chemiczna
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka pęcherza, nerki lub prostaty
- Wcześniejsza ocena mikro- lub makroskopowego krwiomoczu w ciągu ostatnich 2 lat
- Nie wyrażaj świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Historyczna Grupa Kontrolna
Obejmuje to kontrolę historyczną (rak pęcherza wykryty u pacjentów zgodnie ze standardami opieki) przy użyciu rejestrów SEER).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnych badań przesiewowych BCa
Wszyscy uczestnicy przechodzą badanie moczu co 6 miesięcy przez 2 lata. W oparciu o liczbę krwinek czerwonych, każdy uczestnik przejdzie przez każdą z procedur przesiewowych: [cystoskopia + obrazowanie górnych dróg oddechowych] lub [badanie raka markera w moczu z segregacją pęcherza moczowego + obrazowanie górnych dróg oddechowych] lub [powtórna analiza moczu] Pacjenci z podejrzanymi wynikami cystoskopii lub obrazowania otrzymają leczenie zgodnie ze standardami opieki. Ich wyniki zostaną porównane z historyczną kontrolą (rak pęcherza wykryty standardową opieką przy użyciu rejestrów SEER). |
Analiza moczu (co 6 miesięcy przez 2 lata); Pacjenci z Jeśli liczba RBC wynosi 3-25 RBSc/HPF, pacjent zostanie poddany- [cystoskopia + obrazowanie górnych dróg oddechowych] lub [badanie markera raka w moczu z segregacją Cxpęcherza moczowego + obrazowanie górnych dróg oddechowych]. Jeśli >25 krwinek czerwonych, pacjenci otrzymają - [cystoskopia + obrazowanie górnych dróg oddechowych]. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania raka pęcherza moczowego (BCa)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania raka pęcherza jest mierzona liczbą uczestników, u których wykryto BCa.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zaprzestanie palenia jest mierzone liczbą uczestników, którzy zostali skierowani na leczenie rzucania palenia
|
3 lata
|
|
Interwał badań przesiewowych
Ramy czasowe: około. co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
|
Odstęp między badaniami przesiewowymi ocenia się, obliczając średni odstęp między badaniami przesiewowymi od wartości wyjściowej do punktu czasowego, w którym u każdego uczestnika wykryto liczbę krwinek czerwonych >3
|
około. co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
|
|
Interwał badań przesiewowych
Ramy czasowe: około. co 12 miesięcy przez okres do 2 lat
|
Odstęp między badaniami przesiewowymi ocenia się, obliczając średni odstęp między badaniami przesiewowymi od wartości wyjściowej do punktu czasowego, w którym u każdego uczestnika wykryto liczbę krwinek czerwonych >3
|
około. co 12 miesięcy przez okres do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi/negatywnymi markerami i wynikami cystoskopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydajność analizy moczu i markerów molekularnych ocenia się na podstawie liczby uczestników z pozytywnymi/negatywnymi markerami i wynikami cystoskopii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Nowotwory według typu histologicznego
- Krwotok
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Krwiomocz
- Zaprzestanie palenia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, urologiczne
- Testy chemii klinicznej
- Analiza moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-1042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .