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Essai de dépistage du cancer de la vessie

17 juillet 2023 mis à jour par: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Stratégie optimale de dépistage du cancer de la vessie chez les patients à risque

Il n'existe actuellement aucune stratégie de dépistage acceptée pour les patients à haut risque de développer un cancer de la vessie. Cette étude demandera aux patients de réaliser un test d'urine tous les 6 mois pendant 2 ans pour aider à évaluer si le dépistage de routine aide à détecter le cancer de la vessie à un stade plus précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la vessie est le 4e cancer le plus courant chez les hommes et le 6e cancer le plus courant dans l'ensemble avec plus de 80 000 nouveaux cas aux États-Unis par an. Les causes les plus courantes de cancer de la vessie sont le tabagisme et on le trouve généralement chez les patients de plus de 50 ans. Au moment où elle est diagnostiquée, la maladie est souvent avancée car il y a peu de signes avant-coureurs autres que la présence de sang dans les urines.

Le dépistage est actuellement une pratique acceptée pour le cancer du côlon, du col de l'utérus et du sein. Cependant, il n'existe pas de méthodologie de dépistage acceptée pour le cancer de la vessie. Le cancer de la vessie est actuellement détecté chez 2 à 5 % des patients atteints de microhématurie lors d'une analyse d'urine de routine, un test bon marché et non invasif obtenu par de nombreux médecins de soins primaires. Le cancer de la vessie diagnostiqué par du sang microscopique lors d'une analyse d'urine est souvent de stade inférieur à celui des patients diagnostiqués avec du sang visible. Les tests d'urine offrent donc un mécanisme de dépistage simple qui peut être adapté aux patients présentant un risque plus élevé de cancer de la vessie en fonction de l'âge, de l'exposition au tabac et d'autres facteurs de risque. En conjonction avec les tests d'analyse d'urine traditionnels de routine, il y a des progrès dans les marqueurs moléculaires urinaires qui utilisent des altérations protéiques et génétiques résultant en une sensibilité et une spécificité plus élevées pour la détection du cancer de la vessie. Les marqueurs n'ont pas été évalués pour le dépistage dans les populations à haut risque, et il existe une lacune dans la connaissance de la méthode de dépistage la plus précise.

La détection précoce du cancer de la vessie a le potentiel d'identifier la maladie à un stade plus précoce, ce qui réduit le fardeau du traitement, améliore la qualité de vie et améliore la survie.

Cette étude dépistera prospectivement les patients à haut risque de développer un cancer de la vessie à des intervalles semestriels avec un test d'analyse d'urine couramment disponible qui évalue la microhématurie et les marqueurs moléculaires basés sur l'urine.

Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les résultats du bras expérimental seront comparés à un contrôle historique (cancer de la vessie détecté par norme de soins à l'aide de registres SEER).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yair Lotan, MD
        • Contact:
          • Sonobia Garrett
          • Numéro de téléphone: 214-645-8787

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50
  • Tabagisme : ≥ 15 paquets-année d'antécédents de tabagisme
  • Profession : ≥ 15 ans d'expositions professionnelles, y compris : travailleur du textile, peintre, nettoyeur à sec

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la vessie, du rein ou de la prostate
  • Évaluation préalable de micro ou hématurie macroscopique au cours des 2 dernières années
  • Ne donnez pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Cela inclura le contrôle historique (cancer de la vessie détecté chez les patients selon la norme de soins) à l'aide des registres SEER).
Expérimental: Groupe de dépistage précoce BCa

Tous les participants subissent des tests d'analyse d'urine tous les 6 mois pendant 2 ans. Sur la base du nombre de globules rouges, chaque participant passera par chacune des procédures de dépistage : [cystoscopie + imagerie des voies supérieures] ou [test de cancer des marqueurs urinaires avec triage Cxvessie + imagerie des voies supérieures] ou [analyse d'urine répétée]

Les patients présentant des résultats suspects à la cystoscopie ou à l'imagerie recevront un traitement conformément aux normes de soins.

Leurs résultats seront comparés à un contrôle historique (cancer de la vessie détecté par norme de soins à l'aide de registres SEER).

Analyse d'urine (tous les 6 mois pendant 2 ans); Les patients avec

Si les globules rouges sont 3-25 RBSc / HPF- les sujets subiront- [cystoscopie + imagerie des voies supérieures] ou [test de cancer des marqueurs urinaires avec triage Cxvessie + imagerie des voies supérieures].

Si> 25 globules rouges, les sujets obtiendront - [cystoscopie + imagerie des voies supérieures].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer de la vessie (BCa)
Délai: 5 années
L'incidence du cancer de la vessie est mesurée par le nombre de participants qui ont été détectés avec BCa.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: 3 années
L'arrêt du tabac est mesuré par le nombre de participants qui ont été orientés vers un traitement d'arrêt du tabac
3 années
Intervalle de dépistage
Délai: environ. tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
L'intervalle de dépistage est évalué en calculant l'intervalle de dépistage moyen à partir de la ligne de base jusqu'au moment où les globules rouges> 3 sont détectés pour chaque participant
environ. tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
Intervalle de dépistage
Délai: environ. tous les 12 mois jusqu'à 2 ans
L'intervalle de dépistage est évalué en calculant l'intervalle de dépistage moyen à partir de la ligne de base jusqu'au moment où les globules rouges> 3 sont détectés pour chaque participant
environ. tous les 12 mois jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des marqueurs positifs/négatifs et résultats de la cystoscopie
Délai: 2 années
La performance de l'analyse d'urine et des marqueurs moléculaires est évaluée par le nombre de participants avec des marqueurs positifs/négatifs et les résultats de la cystoscopie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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