- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05646485
Essai de dépistage du cancer de la vessie
Stratégie optimale de dépistage du cancer de la vessie chez les patients à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie est le 4e cancer le plus courant chez les hommes et le 6e cancer le plus courant dans l'ensemble avec plus de 80 000 nouveaux cas aux États-Unis par an. Les causes les plus courantes de cancer de la vessie sont le tabagisme et on le trouve généralement chez les patients de plus de 50 ans. Au moment où elle est diagnostiquée, la maladie est souvent avancée car il y a peu de signes avant-coureurs autres que la présence de sang dans les urines.
Le dépistage est actuellement une pratique acceptée pour le cancer du côlon, du col de l'utérus et du sein. Cependant, il n'existe pas de méthodologie de dépistage acceptée pour le cancer de la vessie. Le cancer de la vessie est actuellement détecté chez 2 à 5 % des patients atteints de microhématurie lors d'une analyse d'urine de routine, un test bon marché et non invasif obtenu par de nombreux médecins de soins primaires. Le cancer de la vessie diagnostiqué par du sang microscopique lors d'une analyse d'urine est souvent de stade inférieur à celui des patients diagnostiqués avec du sang visible. Les tests d'urine offrent donc un mécanisme de dépistage simple qui peut être adapté aux patients présentant un risque plus élevé de cancer de la vessie en fonction de l'âge, de l'exposition au tabac et d'autres facteurs de risque. En conjonction avec les tests d'analyse d'urine traditionnels de routine, il y a des progrès dans les marqueurs moléculaires urinaires qui utilisent des altérations protéiques et génétiques résultant en une sensibilité et une spécificité plus élevées pour la détection du cancer de la vessie. Les marqueurs n'ont pas été évalués pour le dépistage dans les populations à haut risque, et il existe une lacune dans la connaissance de la méthode de dépistage la plus précise.
La détection précoce du cancer de la vessie a le potentiel d'identifier la maladie à un stade plus précoce, ce qui réduit le fardeau du traitement, améliore la qualité de vie et améliore la survie.
Cette étude dépistera prospectivement les patients à haut risque de développer un cancer de la vessie à des intervalles semestriels avec un test d'analyse d'urine couramment disponible qui évalue la microhématurie et les marqueurs moléculaires basés sur l'urine.
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les résultats du bras expérimental seront comparés à un contrôle historique (cancer de la vessie détecté par norme de soins à l'aide de registres SEER).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yair Lotan, MD
- Numéro de téléphone: 214-648-0389
- E-mail: yair.lotan@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Chercheur principal:
- Yair Lotan, MD
-
Contact:
- Sonobia Garrett
- Numéro de téléphone: 214-645-8787
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50
- Tabagisme : ≥ 15 paquets-année d'antécédents de tabagisme
- Profession : ≥ 15 ans d'expositions professionnelles, y compris : travailleur du textile, peintre, nettoyeur à sec
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la vessie, du rein ou de la prostate
- Évaluation préalable de micro ou hématurie macroscopique au cours des 2 dernières années
- Ne donnez pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Cela inclura le contrôle historique (cancer de la vessie détecté chez les patients selon la norme de soins) à l'aide des registres SEER).
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Expérimental: Groupe de dépistage précoce BCa
Tous les participants subissent des tests d'analyse d'urine tous les 6 mois pendant 2 ans. Sur la base du nombre de globules rouges, chaque participant passera par chacune des procédures de dépistage : [cystoscopie + imagerie des voies supérieures] ou [test de cancer des marqueurs urinaires avec triage Cxvessie + imagerie des voies supérieures] ou [analyse d'urine répétée] Les patients présentant des résultats suspects à la cystoscopie ou à l'imagerie recevront un traitement conformément aux normes de soins. Leurs résultats seront comparés à un contrôle historique (cancer de la vessie détecté par norme de soins à l'aide de registres SEER). |
Analyse d'urine (tous les 6 mois pendant 2 ans); Les patients avec Si les globules rouges sont 3-25 RBSc / HPF- les sujets subiront- [cystoscopie + imagerie des voies supérieures] ou [test de cancer des marqueurs urinaires avec triage Cxvessie + imagerie des voies supérieures]. Si> 25 globules rouges, les sujets obtiendront - [cystoscopie + imagerie des voies supérieures]. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer de la vessie (BCa)
Délai: 5 années
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L'incidence du cancer de la vessie est mesurée par le nombre de participants qui ont été détectés avec BCa.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: 3 années
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L'arrêt du tabac est mesuré par le nombre de participants qui ont été orientés vers un traitement d'arrêt du tabac
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3 années
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Intervalle de dépistage
Délai: environ. tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
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L'intervalle de dépistage est évalué en calculant l'intervalle de dépistage moyen à partir de la ligne de base jusqu'au moment où les globules rouges> 3 sont détectés pour chaque participant
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environ. tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
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Intervalle de dépistage
Délai: environ. tous les 12 mois jusqu'à 2 ans
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L'intervalle de dépistage est évalué en calculant l'intervalle de dépistage moyen à partir de la ligne de base jusqu'au moment où les globules rouges> 3 sont détectés pour chaque participant
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environ. tous les 12 mois jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec des marqueurs positifs/négatifs et résultats de la cystoscopie
Délai: 2 années
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La performance de l'analyse d'urine et des marqueurs moléculaires est évaluée par le nombre de participants avec des marqueurs positifs/négatifs et les résultats de la cystoscopie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Hémorragie
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Hématurie
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2022-1042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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