- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646485
Test för screening av blåscancer
Optimal screeningstrategi för blåscancer hos riskpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är den fjärde vanligaste cancerformen hos män och den sjätte vanligaste cancerformen totalt sett med över 80 000 nya fall i USA per år. De vanligaste orsakerna till cancer i urinblåsan är rökning och den finns vanligtvis hos patienter över 50 år. När den diagnostiseras är sjukdomen ofta framskriden eftersom det finns få varningssignaler förutom att se blod i urinen.
Screening är för närvarande accepterad praxis för tjocktarms-, livmoderhalscancer och bröstcancer. Det finns dock ingen accepterad screeningmetod för cancer i urinblåsan. Blåscancer upptäcks för närvarande hos 2-5 % av patienterna som har mikrohematuri vid rutinmässig urinanalys, ett billigt, icke-invasivt test som erhållits av många primärvårdsläkare. Blåscancer diagnostiserad med mikroskopiskt blod vid urinanalys är ofta lägre än patienter som diagnostiserats med synligt blod. Urintestning erbjuder därför en enkel screeningmekanism som kan skräddarsys för patienter med högre risk för blåscancer baserat på ålder, tobaksexponering och andra riskfaktorer. I samband med rutinmässig traditionell urinanalys, finns det framsteg inom urinmolekylära markörer som använder protein och genetiska förändringar, vilket resulterar i en högre känslighet och specificitet för upptäckt av blåscancer. Markörer har inte utvärderats för screening i högriskpopulationer och det finns en lucka i kunskap om den mest exakta screeningmetoden.
Tidig upptäckt av cancer i urinblåsan har potential att identifiera sjukdom i ett tidigare skede, vilket resulterar i en lägre behandlingsbörda, förbättrad livskvalitet och förbättrad överlevnad.
Denna studie kommer prospektivt att screena patienter med hög risk för utveckling av blåscancer vartannat år med ett allmänt tillgängligt urinanalystest som utvärderar mikrohematuri och urinbaserade molekylära markörer.
Detta är en enarmsstudie. Resultaten från den experimentella armen kommer att jämföras med en historisk kontroll (blåscancer upptäckt av standardvård med hjälp av SEER-register).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yair Lotan, MD
- Telefonnummer: 214-648-0389
- E-post: yair.lotan@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yair Lotan, MD
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 214-645-8787
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50
- Rökning: ≥15 pack-års rökhistoria
- Yrke:≥ 15 år av yrkesexponering inklusive: textilarbetare, målare, kemtvätt
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på blåscancer, njure eller prostatacancer
- Föregående utvärdering av mikro- eller grov hematuri under de senaste 2 åren
- Ge inte informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Detta kommer att inkludera historisk kontroll (blåscancer upptäckt hos patienter av standardvård) med hjälp av SEER-register).
|
|
Experimentell: BCa tidig screeninggrupp
Alla deltagare genomgår urinanalys var 6:e månad i 2 år. Baserat på RBC-räkningen kommer varje deltagare att gå igenom var och en av screeningprocedurerna: [cystoskopi + avbildning av övre delen av området] eller [cancertestning för urinmarkörer med Cx-blåsa-triage + avbildning av övre luftvägarna] eller [upprepad urinanalys] Patienter med misstänkta fynd på cystoskopi eller bildbehandling kommer att få behandling enligt standardvård. Deras resultat kommer att jämföras med en historisk kontroll (blåscancer upptäckt av standardvård med hjälp av SEER-register). |
Urinanalys (var 6:e månad i 2 år); Patienter med Om röda blodkroppar är 3-25 RBSc/HPF- kommer försökspersoner att genomgå [cystoskopi + avbildning av övre luftvägarna] eller [cancertestning av urinmarkör med Cxblåsa-triage + avbildning av övre luftvägarna]. Om >25 röda blodkroppar kommer försökspersonerna att få - [cystoskopi + avbildning av övre luftvägarna]. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av blåscancer (BCa)
Tidsram: 5 år
|
Incidensen av blåscancer mäts genom antalet deltagare som upptäcktes med BCa.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökavvänjning
Tidsram: 3 år
|
Rökavvänjning mäts i antal deltagare som remitterats till rökavvänjningsbehandling
|
3 år
|
Screeningsintervall
Tidsram: cirka. var 6:e månad i upp till 2 år
|
Screeningsintervallet bedöms genom att beräkna det genomsnittliga screeningsintervallet från baslinjen till den tidpunkt då RBC >3 detekteras för varje deltagare
|
cirka. var 6:e månad i upp till 2 år
|
Screeningsintervall
Tidsram: cirka. var 12:e månad i upp till 2 år
|
Screeningsintervallet bedöms genom att beräkna det genomsnittliga screeningsintervallet från baslinjen till den tidpunkt då RBC >3 detekteras för varje deltagare
|
cirka. var 12:e månad i upp till 2 år
|
Antal deltagare med positiva/negativa markörer och fynd vid cystoskopi
Tidsram: 2 år
|
Prestanda för urinanalys och molekylära markörer utvärderas av antalet deltagare med positiva/negativa markörer och fynd vid cystoskopi
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Blödning
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Hematuri
Andra studie-ID-nummer
- STU-2022-1042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .