Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test för screening av blåscancer

17 juli 2023 uppdaterad av: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Optimal screeningstrategi för blåscancer hos riskpatienter

Det finns för närvarande ingen accepterad screeningstrategi för patienter med hög risk att utveckla blåscancer. Denna studie kommer att be patienter att genomföra ett urintest var 6:e ​​månad i 2 år för att hjälpa till att bedöma om rutinscreening hjälper till att hitta blåscancer i ett tidigare skede.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer är den fjärde vanligaste cancerformen hos män och den sjätte vanligaste cancerformen totalt sett med över 80 000 nya fall i USA per år. De vanligaste orsakerna till cancer i urinblåsan är rökning och den finns vanligtvis hos patienter över 50 år. När den diagnostiseras är sjukdomen ofta framskriden eftersom det finns få varningssignaler förutom att se blod i urinen.

Screening är för närvarande accepterad praxis för tjocktarms-, livmoderhalscancer och bröstcancer. Det finns dock ingen accepterad screeningmetod för cancer i urinblåsan. Blåscancer upptäcks för närvarande hos 2-5 % av patienterna som har mikrohematuri vid rutinmässig urinanalys, ett billigt, icke-invasivt test som erhållits av många primärvårdsläkare. Blåscancer diagnostiserad med mikroskopiskt blod vid urinanalys är ofta lägre än patienter som diagnostiserats med synligt blod. Urintestning erbjuder därför en enkel screeningmekanism som kan skräddarsys för patienter med högre risk för blåscancer baserat på ålder, tobaksexponering och andra riskfaktorer. I samband med rutinmässig traditionell urinanalys, finns det framsteg inom urinmolekylära markörer som använder protein och genetiska förändringar, vilket resulterar i en högre känslighet och specificitet för upptäckt av blåscancer. Markörer har inte utvärderats för screening i högriskpopulationer och det finns en lucka i kunskap om den mest exakta screeningmetoden.

Tidig upptäckt av cancer i urinblåsan har potential att identifiera sjukdom i ett tidigare skede, vilket resulterar i en lägre behandlingsbörda, förbättrad livskvalitet och förbättrad överlevnad.

Denna studie kommer prospektivt att screena patienter med hög risk för utveckling av blåscancer vartannat år med ett allmänt tillgängligt urinanalystest som utvärderar mikrohematuri och urinbaserade molekylära markörer.

Detta är en enarmsstudie. Resultaten från den experimentella armen kommer att jämföras med en historisk kontroll (blåscancer upptäckt av standardvård med hjälp av SEER-register).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yair Lotan, MD
        • Kontakt:
          • Sonobia Garrett
          • Telefonnummer: 214-645-8787

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50
  • Rökning: ≥15 pack-års rökhistoria
  • Yrke:≥ 15 år av yrkesexponering inklusive: textilarbetare, målare, kemtvätt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på blåscancer, njure eller prostatacancer
  • Föregående utvärdering av mikro- eller grov hematuri under de senaste 2 åren
  • Ge inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Detta kommer att inkludera historisk kontroll (blåscancer upptäckt hos patienter av standardvård) med hjälp av SEER-register).
Experimentell: BCa tidig screeninggrupp

Alla deltagare genomgår urinanalys var 6:e ​​månad i 2 år. Baserat på RBC-räkningen kommer varje deltagare att gå igenom var och en av screeningprocedurerna: [cystoskopi + avbildning av övre delen av området] eller [cancertestning för urinmarkörer med Cx-blåsa-triage + avbildning av övre luftvägarna] eller [upprepad urinanalys]

Patienter med misstänkta fynd på cystoskopi eller bildbehandling kommer att få behandling enligt standardvård.

Deras resultat kommer att jämföras med en historisk kontroll (blåscancer upptäckt av standardvård med hjälp av SEER-register).

Urinanalys (var 6:e ​​månad i 2 år); Patienter med

Om röda blodkroppar är 3-25 RBSc/HPF- kommer försökspersoner att genomgå [cystoskopi + avbildning av övre luftvägarna] eller [cancertestning av urinmarkör med Cxblåsa-triage + avbildning av övre luftvägarna].

Om >25 röda blodkroppar kommer försökspersonerna att få - [cystoskopi + avbildning av övre luftvägarna].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blåscancer (BCa)
Tidsram: 5 år
Incidensen av blåscancer mäts genom antalet deltagare som upptäcktes med BCa.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 3 år
Rökavvänjning mäts i antal deltagare som remitterats till rökavvänjningsbehandling
3 år
Screeningsintervall
Tidsram: cirka. var 6:e ​​månad i upp till 2 år
Screeningsintervallet bedöms genom att beräkna det genomsnittliga screeningsintervallet från baslinjen till den tidpunkt då RBC >3 detekteras för varje deltagare
cirka. var 6:e ​​månad i upp till 2 år
Screeningsintervall
Tidsram: cirka. var 12:e månad i upp till 2 år
Screeningsintervallet bedöms genom att beräkna det genomsnittliga screeningsintervallet från baslinjen till den tidpunkt då RBC >3 detekteras för varje deltagare
cirka. var 12:e månad i upp till 2 år
Antal deltagare med positiva/negativa markörer och fynd vid cystoskopi
Tidsram: 2 år
Prestanda för urinanalys och molekylära markörer utvärderas av antalet deltagare med positiva/negativa markörer och fynd vid cystoskopi
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera