- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646485
Onderzoek naar blaaskanker
Optimale screeningstrategie voor blaaskanker bij risicopatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is de 4e meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de 6e meest voorkomende vorm van kanker in het algemeen met meer dan 80.000 nieuwe gevallen in de VS per jaar. De meest voorkomende oorzaak van blaaskanker is roken en wordt meestal gevonden bij patiënten ouder dan 50 jaar. Tegen de tijd dat de diagnose wordt gesteld, is de ziekte vaak vergevorderd omdat er weinig andere waarschuwingssignalen zijn dan het zien van bloed in de urine.
Screening is momenteel een geaccepteerde praktijk voor colon-, baarmoederhals- en borstkanker. Er is echter geen geaccepteerde screeningsmethode voor blaaskanker. Blaaskanker wordt momenteel gedetecteerd bij 2-5% van de patiënten met microhematurie bij routinematig urineonderzoek, een goedkope, niet-invasieve test die door veel huisartsen wordt verkregen. Blaaskanker gediagnosticeerd door microscopisch bloed bij urineonderzoek is vaak in een lager stadium dan patiënten met zichtbaar bloed. Urinetesten bieden daarom een eenvoudig screeningmechanisme dat kan worden aangepast aan patiënten met een hoger risico op blaaskanker op basis van leeftijd, blootstelling aan tabak en andere risicofactoren. In combinatie met routinematig traditioneel urineonderzoek, zijn er vorderingen op het gebied van urine-moleculaire markers die gebruik maken van eiwit- en genetische veranderingen, wat resulteert in een hogere gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van blaaskanker. Markers zijn niet geëvalueerd voor screening in populaties met een hoog risico en er is een hiaat in de kennis van de meest nauwkeurige screeningmethode.
Vroege detectie van blaaskanker heeft het potentieel om ziekte in een vroeger stadium te identificeren, wat resulteert in een lagere behandelingslast, een betere kwaliteit van leven en een betere overleving.
Deze studie zal patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van blaaskanker prospectief screenen met tweejaarlijkse tussenpozen met een algemeen verkrijgbare urineanalysetest die microhematurie en op urine gebaseerde moleculaire markers beoordeelt.
Dit is een eenarmige studie. De uitkomsten van de experimentele arm zullen worden vergeleken met een historische controle (blaaskanker gedetecteerd door standaardzorg met behulp van SEER-registraties).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yair Lotan, MD
- Telefoonnummer: 214-648-0389
- E-mail: yair.lotan@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yair Lotan, MD
-
Contact:
- Sonobia Garrett
- Telefoonnummer: 214-645-8787
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50
- Roken: ≥15 pakjaar rookgeschiedenis
- Beroep: ≥ 15 jaar beroepsmatige blootstelling waaronder: textielarbeider, schilder, stomerij
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van blaas-, nier- of prostaatkanker
- Voorafgaande evaluatie van micro- of grove hematurie in de afgelopen 2 jaar
- Geef geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Dit omvat historische controle (blaaskanker gedetecteerd bij patiënten volgens standaardzorg) met behulp van SEER-registraties).
|
|
Experimenteel: BCa vroege screeningsgroep
Alle deelnemers ondergaan gedurende 2 jaar elke 6 maanden een urineonderzoek. Op basis van het aantal RBC's doorloopt elke deelnemer elk van de screeningsprocedures: [cystoscopie + beeldvorming van het bovenste kanaal] of [testen op urinemarkerkanker met Cxbladder-triage + beeldvorming van het bovenste kanaal] of [Herhaal urineonderzoek] Patiënten met verdachte bevindingen bij cystoscopie of beeldvorming zullen volgens de zorgstandaard worden behandeld. Hun resultaten zullen worden vergeleken met een historische controle (blaaskanker gedetecteerd door standaardzorg met behulp van SEER-registraties). |
Urine-analyse (elke 6 maanden gedurende 2 jaar); Patiënten met Als RBC's 3-25 RBSc/HPF-patiënten zijn, ondergaan ze [cystoscopie + beeldvorming van het bovenste kanaal] of [testen op urinemarkerkanker met Cxbladder-triage + beeldvorming van het bovenste kanaal]. Als> 25 RBC's, krijgen proefpersonen - [cystoscopie + beeldvorming van het bovenste kanaal]. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van blaaskanker (BCa)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van blaaskanker wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers bij wie BCa werd vastgesteld.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Stoppen met roken wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat is doorverwezen naar een stoppen-met-rokenbehandeling
|
3 jaar
|
Screeningsinterval
Tijdsspanne: ca. elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Het screeningsinterval wordt bepaald door het gemiddelde screeningsinterval te berekenen vanaf de basislijn tot het tijdstip waarop erytrocyten >3 worden gedetecteerd voor elke deelnemer
|
ca. elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Screeningsinterval
Tijdsspanne: ca. elke 12 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Het screeningsinterval wordt bepaald door het gemiddelde screeningsinterval te berekenen vanaf de basislijn tot het tijdstip waarop erytrocyten >3 worden gedetecteerd voor elke deelnemer
|
ca. elke 12 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Aantal deelnemers met positieve/negatieve markers en bevindingen bij cystoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prestaties van urineonderzoek en moleculaire markers worden beoordeeld door het aantal deelnemers met positieve/negatieve markers en bevindingen bij cystoscopie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Bloeding
- Plasstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Hematurie
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-1042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen