Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar blaaskanker

17 juli 2023 bijgewerkt door: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Optimale screeningstrategie voor blaaskanker bij risicopatiënten

Er is momenteel geen geaccepteerde screeningstrategie voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van blaaskanker. Deze studie zal patiënten vragen om gedurende 2 jaar elke 6 maanden een urinetest uit te voeren om te helpen beoordelen of routinematige screening helpt bij het opsporen van blaaskanker in een vroeger stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is de 4e meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de 6e meest voorkomende vorm van kanker in het algemeen met meer dan 80.000 nieuwe gevallen in de VS per jaar. De meest voorkomende oorzaak van blaaskanker is roken en wordt meestal gevonden bij patiënten ouder dan 50 jaar. Tegen de tijd dat de diagnose wordt gesteld, is de ziekte vaak vergevorderd omdat er weinig andere waarschuwingssignalen zijn dan het zien van bloed in de urine.

Screening is momenteel een geaccepteerde praktijk voor colon-, baarmoederhals- en borstkanker. Er is echter geen geaccepteerde screeningsmethode voor blaaskanker. Blaaskanker wordt momenteel gedetecteerd bij 2-5% van de patiënten met microhematurie bij routinematig urineonderzoek, een goedkope, niet-invasieve test die door veel huisartsen wordt verkregen. Blaaskanker gediagnosticeerd door microscopisch bloed bij urineonderzoek is vaak in een lager stadium dan patiënten met zichtbaar bloed. Urinetesten bieden daarom een ​​eenvoudig screeningmechanisme dat kan worden aangepast aan patiënten met een hoger risico op blaaskanker op basis van leeftijd, blootstelling aan tabak en andere risicofactoren. In combinatie met routinematig traditioneel urineonderzoek, zijn er vorderingen op het gebied van urine-moleculaire markers die gebruik maken van eiwit- en genetische veranderingen, wat resulteert in een hogere gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van blaaskanker. Markers zijn niet geëvalueerd voor screening in populaties met een hoog risico en er is een hiaat in de kennis van de meest nauwkeurige screeningmethode.

Vroege detectie van blaaskanker heeft het potentieel om ziekte in een vroeger stadium te identificeren, wat resulteert in een lagere behandelingslast, een betere kwaliteit van leven en een betere overleving.

Deze studie zal patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van blaaskanker prospectief screenen met tweejaarlijkse tussenpozen met een algemeen verkrijgbare urineanalysetest die microhematurie en op urine gebaseerde moleculaire markers beoordeelt.

Dit is een eenarmige studie. De uitkomsten van de experimentele arm zullen worden vergeleken met een historische controle (blaaskanker gedetecteerd door standaardzorg met behulp van SEER-registraties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yair Lotan, MD
        • Contact:
          • Sonobia Garrett
          • Telefoonnummer: 214-645-8787

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50
  • Roken: ≥15 pakjaar rookgeschiedenis
  • Beroep: ≥ 15 jaar beroepsmatige blootstelling waaronder: textielarbeider, schilder, stomerij

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van blaas-, nier- of prostaatkanker
  • Voorafgaande evaluatie van micro- of grove hematurie in de afgelopen 2 jaar
  • Geef geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Dit omvat historische controle (blaaskanker gedetecteerd bij patiënten volgens standaardzorg) met behulp van SEER-registraties).
Experimenteel: BCa vroege screeningsgroep

Alle deelnemers ondergaan gedurende 2 jaar elke 6 maanden een urineonderzoek. Op basis van het aantal RBC's doorloopt elke deelnemer elk van de screeningsprocedures: [cystoscopie + beeldvorming van het bovenste kanaal] of [testen op urinemarkerkanker met Cxbladder-triage + beeldvorming van het bovenste kanaal] of [Herhaal urineonderzoek]

Patiënten met verdachte bevindingen bij cystoscopie of beeldvorming zullen volgens de zorgstandaard worden behandeld.

Hun resultaten zullen worden vergeleken met een historische controle (blaaskanker gedetecteerd door standaardzorg met behulp van SEER-registraties).

Urine-analyse (elke 6 maanden gedurende 2 jaar); Patiënten met

Als RBC's 3-25 RBSc/HPF-patiënten zijn, ondergaan ze [cystoscopie + beeldvorming van het bovenste kanaal] of [testen op urinemarkerkanker met Cxbladder-triage + beeldvorming van het bovenste kanaal].

Als> 25 RBC's, krijgen proefpersonen - [cystoscopie + beeldvorming van het bovenste kanaal].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van blaaskanker (BCa)
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van blaaskanker wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers bij wie BCa werd vastgesteld.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 jaar
Stoppen met roken wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat is doorverwezen naar een stoppen-met-rokenbehandeling
3 jaar
Screeningsinterval
Tijdsspanne: ca. elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
Het screeningsinterval wordt bepaald door het gemiddelde screeningsinterval te berekenen vanaf de basislijn tot het tijdstip waarop erytrocyten >3 worden gedetecteerd voor elke deelnemer
ca. elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
Screeningsinterval
Tijdsspanne: ca. elke 12 maanden voor maximaal 2 jaar
Het screeningsinterval wordt bepaald door het gemiddelde screeningsinterval te berekenen vanaf de basislijn tot het tijdstip waarop erytrocyten >3 worden gedetecteerd voor elke deelnemer
ca. elke 12 maanden voor maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met positieve/negatieve markers en bevindingen bij cystoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
Prestaties van urineonderzoek en moleculaire markers worden beoordeeld door het aantal deelnemers met positieve/negatieve markers en bevindingen bij cystoscopie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

3
Abonneren