Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hólyagrák-szűrési próba

2026. április 27. frissítette: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Optimális szűrési stratégia a hólyagrák számára kockázatos betegeknél

Jelenleg nincs elfogadott szűrési stratégia azon betegek számára, akiknél magas a hólyagrák kialakulásának kockázata. Ez a tanulmány arra kéri a betegeket, hogy 6 havonta végezzenek vizeletvizsgálatot 2 éven keresztül, hogy segítsenek felmérni, hogy a rutin szűrés segít-e a hólyagrák korábbi stádiumában történő megtalálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyhólyagrák a 4. leggyakoribb rák férfiaknál, és összességében a 6. leggyakoribb rák, évente több mint 80 000 új esettel az Egyesült Államokban. A húgyhólyagrák leggyakoribb oka a dohányzás, és általában 50 év feletti betegeknél fordul elő. Mire diagnosztizálják, a betegség gyakran előrehaladott állapotban van, mivel a vizeletben véren kívül kevés figyelmeztető jel van.

A szűrés jelenleg elfogadott gyakorlat a vastagbél-, méhnyak- és mellrák esetében. Azonban nincs elfogadott szűrési módszertan a hólyagrákra. A húgyhólyagrákot jelenleg a mikrohematúrában szenvedő betegek 2-5%-ánál mutatják ki rutin vizeletvizsgálattal, ez egy olcsó, nem invazív teszt, amelyet sok alapellátásban dolgozó orvos végez. A vizeletvizsgálat során mikroszkópos vérrel diagnosztizált húgyhólyagrák gyakran alacsonyabb stádiumban van, mint a látható vérrel diagnosztizált betegeknél. A vizeletvizsgálat ezért egy egyszerű szűrési mechanizmust kínál, amely az életkor, a dohányzás és más kockázati tényezők alapján a húgyhólyagrák nagyobb kockázatával rendelkező betegekre szabható. A rutin hagyományos vizeletvizsgálattal együtt előrelépések történtek a vizelet molekuláris markereiben, amelyek fehérjét és genetikai változásokat használnak, ami nagyobb érzékenységet és specifitást eredményez a hólyagrák kimutatásában. A markereket nem értékelték ki a nagy kockázatú populációk szűrésére, és hiányosak a legpontosabb szűrési módszer ismeretei.

A húgyhólyagrák korai felismerése lehetővé teszi a betegség korábbi szakaszában történő azonosítását, ami alacsonyabb kezelési terhet, jobb életminőséget és jobb túlélést eredményez.

Ez a tanulmány kétévente prospektíven szűri azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata a hólyagrák kialakulásának, egy általánosan elérhető vizeletvizsgálattal, amely meghatározza a mikrohematuria és a vizelet alapú molekuláris markerek jelenlétét.

Ez egy egykaros vizsgálat. A kísérleti ág eredményeit egy korábbi kontrollhoz hasonlítják (a húgyhólyagrákot standard ellátással, SEER regiszterek segítségével mutatják ki).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yair Lotan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonobia Garrett
          • Telefonszám: 214-645-8787

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év
  • Dohányzás: ≥15 csomag éves dohányzási múlt
  • Foglalkozás: ≥ 15 év munkahelyi expozíció, beleértve: textilmunkás, festő, vegytisztító

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi húgyhólyag-, vese- vagy prosztatarák
  • Mikro- vagy bruttó hematuria előzetes értékelése az elmúlt 2 évben
  • Ne adjon tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Történelmi Ellenőrző Csoport
Ez magában foglalja a történeti kontrollt (a betegeknél a standard ellátás által kimutatott húgyhólyagrák) SEER regiszterek segítségével.
Kísérleti: BCa Korai Szűrő Csoport

Minden résztvevő vizeletvizsgálaton esik át 6 havonta 2 éven keresztül. A vvt-szám alapján minden résztvevő átesik az egyes szűrési eljárásokon: [cisztoszkópia + felső traktus képalkotás] vagy [vizelet markerrákvizsgálat Cxhólyag-triázzsal + felső traktus képalkotó vizsgálat] vagy [Vizeletvizsgálat ismétlése]

Azok a betegek, akiknél a cisztoszkópia vagy a képalkotás gyanús leletei vannak, a standard ellátásnak megfelelően részesülnek kezelésben.

Eredményeiket egy korábbi kontrollhoz hasonlítják majd (a SEER regiszterek segítségével standard ellátással kimutatott húgyhólyagrák).
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletvizsgálat

Vizeletelemzés (2 éven keresztül 6 havonta); Betegek

Ha a vörösvértestek száma 3-25 RBSc/HPF-, az alanyokat [cisztoszkópia + felső traktus képalkotás] vagy [vizelet markerrák vizsgálata Cxhólyag-triage + felső traktus képalkotó eljárással] vetik alá.

Ha több mint 25 vörösvértest, az alanyok - [cisztoszkópia + felső traktus képalkotás] kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagrák (BCa) előfordulása
Időkeret: 5 év
A hólyagrák előfordulását a BCa-val kimutatott résztvevők számával mérik.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 3 év
A dohányzás abbahagyását azon résztvevők számával mérik, akiket dohányzásról leszoktató kezelésre utaltak
3 év
Szűrési intervallum
Időkeret: kb. 6 havonta legfeljebb 2 évig
A szűrési intervallumot úgy értékelik ki, hogy kiszámítják az átlagos szűrési intervallumot az alapvonaltól addig az időpontig, amikor minden résztvevőnél 3 feletti vörösvértestet észleltek.
kb. 6 havonta legfeljebb 2 évig
Szűrési intervallum
Időkeret: kb. 12 havonta legfeljebb 2 évig
A szűrési intervallumot úgy értékelik ki, hogy kiszámítják az átlagos szűrési intervallumot az alapvonaltól addig az időpontig, amikor minden résztvevőnél 3 feletti vörösvértestet észleltek.
kb. 12 havonta legfeljebb 2 évig
Pozitív/negatív markerekkel és cisztoszkópiás leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A vizeletvizsgálat és a molekuláris markerek teljesítményét a pozitív/negatív markerekkel rendelkező résztvevők száma és a cisztoszkópia eredményei alapján értékelik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Pacific Edge Limited
Wilson Charitable Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2022-1042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel