Ensayo de detección del cáncer de vejiga
Estrategia de detección óptima para el cáncer de vejiga en pacientes de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es el cuarto cáncer más común en los hombres y el sexto cáncer más común en general, con más de 80 000 casos nuevos en los EE. UU. por año. Las causas más comunes de cáncer de vejiga son el tabaquismo y generalmente se encuentra en pacientes mayores de 50 años. En el momento en que se diagnostica, la enfermedad a menudo está avanzada ya que hay pocas señales de advertencia además de ver sangre en la orina.
La detección es una práctica actualmente aceptada para el cáncer de colon, cuello uterino y mama. Sin embargo, no existe una metodología de detección aceptada para el cáncer de vejiga. Actualmente, el cáncer de vejiga se detecta en el 2-5 % de los pacientes que tienen microhematuria en un análisis de orina de rutina, una prueba económica y no invasiva obtenida por muchos médicos de atención primaria. El cáncer de vejiga diagnosticado por sangre microscópica en el análisis de orina a menudo se encuentra en una etapa más baja que los pacientes diagnosticados con sangre visible. Por lo tanto, las pruebas de orina ofrecen un mecanismo de detección simple que se puede adaptar a los pacientes con mayor riesgo de cáncer de vejiga según la edad, la exposición al tabaco y otros factores de riesgo. Junto con las pruebas de análisis de orina tradicionales de rutina, existen avances en los marcadores moleculares de orina que utilizan proteínas y alteraciones genéticas que dan como resultado una mayor sensibilidad y especificidad para la detección del cáncer de vejiga. Los marcadores no se han evaluado para la detección en poblaciones de alto riesgo y existe una brecha en el conocimiento del método de detección más preciso.
La detección temprana del cáncer de vejiga tiene el potencial de identificar la enfermedad en una etapa más temprana, lo que resulta en una menor carga de tratamiento, una mejor calidad de vida y una mejor supervivencia.
Este estudio evaluará prospectivamente a los pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de vejiga a intervalos bianuales con una prueba de análisis de orina comúnmente disponible que evalúa la microhematuria y los marcadores moleculares basados en la orina.
Este es un estudio de un solo brazo. Los resultados del brazo experimental se compararán con un control histórico (cáncer de vejiga detectado por el estándar de atención utilizando registros SEER).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yair Lotan, MD
- Número de teléfono: 214-648-0389
- Correo electrónico: yair.lotan@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Yair Lotan, MD
-
Contacto:
- Sonobia Garrett
- Número de teléfono: 214-645-8787
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50
- Tabaquismo: ≥15 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo
- Ocupación: ≥ 15 años de exposiciones ocupacionales que incluyen: trabajador textil, pintor, tintorerías
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de vejiga, riñón o próstata
- Evaluación previa de hematuria micro o macroscópica en los últimos 2 años
- No dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control histórico
Esto incluirá control histórico (cáncer de vejiga detectado en pacientes por estándar de atención) utilizando registros SEER).
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Experimental: Grupo de Detección Temprana BCa
Todos los participantes se someten a análisis de orina cada 6 meses durante 2 años. Según el recuento de glóbulos rojos, cada participante pasará por cada uno de los procedimientos de detección: [cistoscopia + imágenes del tracto superior] o [prueba de cáncer de marcador de orina con triaje de Cxvejiga + imágenes del tracto superior] o [repetición del análisis de orina] Los pacientes con hallazgos sospechosos en la cistoscopia o imágenes recibirán tratamiento según el estándar de atención. Sus resultados se compararán con un control histórico (cáncer de vejiga detectado por el estándar de atención utilizando registros SEER). |
Análisis de orina (cada 6 meses durante 2 años); Pacientes con Si los glóbulos rojos son 3-25 RBSc/HPF-, los sujetos se someterán a [cistoscopia + imágenes del tracto superior] o [prueba de cáncer de marcador de orina con triaje de Cxvejiga + imágenes del tracto superior]. Si >25 glóbulos rojos, los sujetos obtendrán - [cistoscopia + imágenes del tracto superior]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cáncer de vejiga (BCa)
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia del cáncer de vejiga se mide por el número de participantes a los que se les detectó BCa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 años
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El abandono del hábito de fumar se mide por el número de participantes que fueron remitidos al tratamiento para dejar de fumar
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3 años
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Intervalo de detección
Periodo de tiempo: aprox. cada 6 meses hasta por 2 años
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El intervalo de detección se evalúa calculando el intervalo de detección promedio desde el inicio hasta el momento en que se detectan glóbulos rojos >3 para cada participante
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aprox. cada 6 meses hasta por 2 años
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Intervalo de detección
Periodo de tiempo: aprox. cada 12 meses hasta por 2 años
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El intervalo de detección se evalúa calculando el intervalo de detección promedio desde el inicio hasta el momento en que se detectan glóbulos rojos >3 para cada participante
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aprox. cada 12 meses hasta por 2 años
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Número de participantes con marcadores positivos/negativos y hallazgos en la cistoscopia
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento del análisis de orina y los marcadores moleculares se evalúa mediante el recuento de participantes con marcadores positivos/negativos y hallazgos en la cistoscopia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Hemorragia
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Hematuria
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-1042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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