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膀胱がんスクリーニング試験

2023年7月17日 更新者:yair lotan、University of Texas Southwestern Medical Center

リスクのある患者における膀胱がんの最適なスクリーニング戦略

現在、膀胱がんを発症するリスクが高い患者に対して受け入れられているスクリーニング戦略はありません。 この研究では、定期的なスクリーニングが膀胱がんの早期発見に役立つかどうかを評価するために、2 年間にわたって 6 か月ごとに尿検査を完了するように患者に依頼します。

調査の概要

詳細な説明

膀胱がんは、男性で 4 番目に多いがんであり、全体では 6 番目に多いがんであり、米国では年間 80,000 人以上が新たに発症しています。 膀胱がんの最も一般的な原因は喫煙であり、通常は 50 歳以上の患者に見られます。 診断されるまでに、血尿以外の警告サインがほとんどないため、病気が進行していることがよくあります。

スクリーニングは現在、結腸がん、子宮頸がん、および乳がんの実践として受け入れられています。 しかし、膀胱がんのスクリーニング方法として受け入れられているものはありません。 膀胱がんは現在、定期的な尿検査で微小血尿を有する患者の 2 ~ 5% で検出されています。 尿検査で顕微鏡の血液によって診断された膀胱がんは、目に見える血液で診断された患者よりもしばしばステージが低いです。 したがって、尿検査は、年齢、タバコへの曝露、およびその他の危険因子に基づいて、膀胱がんのリスクが高い患者に合わせて調整できる簡単なスクリーニングメカニズムを提供します。 日常的な従来の尿検査と併せて、尿分子マーカーが進歩し、タンパク質や遺伝子変異を利用して、膀胱がんの検出感度と特異性が向上しています。 マーカーは、リスクの高い集団でのスクリーニングについて評価されておらず、最も正確なスクリーニング方法に関する知識にギャップがあります。

膀胱がんの早期発見は、より早い段階で疾患を特定できる可能性があり、その結果、治療の負担が軽減され、生活の質が向上し、生存率が向上します。

この研究では、膀胱がんの発症リスクが高い患者を、2 年に 1 回、一般に利用可能な尿検査を用いて前向きにスクリーニングします。

これは単群試験です。 実験群の結果は、過去の対照群 (SEER レジストリを使用した標準治療によって検出された膀胱がん) と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者:
          • Yair Lotan, MD
        • コンタクト:
          • Sonobia Garrett
          • 電話番号:214-645-8787

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 喫煙: 15パック年以上の喫煙歴
  • 職業: 織物労働者、画家、ドライ クリーナーを含む 15 年以上の職業暴露

除外基準:

  • 膀胱がん、腎臓がん、または前立腺がんの既往歴
  • -過去2年以内のミクロまたは肉眼的血尿の事前評価
  • インフォームドコンセントを提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ヒストリカル コントロール グループ
これには、SEER レジストリを使用した履歴管理 (標準治療によって患者で検出された膀胱がん) が含まれます。
実験的:BCa早期スクリーニンググループ

すべての参加者は、2 年間、6 か月ごとに尿検査を受けます。 RBCカウントに基づいて、各参加者は各スクリーニング手順を通過します:[膀胱鏡検査+上部尿路イメージング]または[Cxbladderトリアージによる尿マーカーがん検査+上部尿路イメージング]または[尿検査を繰り返す]

膀胱鏡検査または画像検査で疑わしい所見がある患者は、標準治療に従って治療を受けます。

彼らの転帰は、歴史的対照(SEERレジストリを使用した標準治療によって検出された膀胱癌)と比較されます。

尿検査(6 か月ごとに 2 年間);患者

RBC が 3 ~ 25 RBSc/HPF の場合、被験者は [膀胱鏡検査 + 上部尿路の画像検査] または [Cxbladder トリアージによる尿マーカーがん検査 + 上部尿路の画像検査] を受けます。

赤血球数が 25 を超える場合、被験者は [膀胱鏡検査 + 上部管の画像検査] を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がん(BCa)の発生率
時間枠:5年
膀胱がんの発生率は、BCa で検出された参加者の数によって測定されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠:3年
禁煙は、禁煙治療に紹介された参加者の数によって測定されます
3年
スクリーニング間隔
時間枠:約。最長2年間、6か月ごと
スクリーニング間隔は、ベースラインから、各参加者で 3 個を超える RBC が検出される時点までの平均スクリーニング間隔を計算することによって評価されます。
約。最長2年間、6か月ごと
スクリーニング間隔
時間枠:約。 12 か月ごと、最大 2 年間
スクリーニング間隔は、ベースラインから、各参加者で 3 個を超える RBC が検出される時点までの平均スクリーニング間隔を計算することによって評価されます。
約。 12 か月ごと、最大 2 年間
陽性/陰性マーカーおよび膀胱鏡検査所見を有する参加者の数
時間枠:2年
尿検査と分子マーカーのパフォーマンスは、膀胱鏡検査の陽性/陰性マーカーと所見を持つ参加者の数によって評価されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yair Lotan, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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