膀胱がんスクリーニング試験
リスクのある患者における膀胱がんの最適なスクリーニング戦略
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、男性で 4 番目に多いがんであり、全体では 6 番目に多いがんであり、米国では年間 80,000 人以上が新たに発症しています。 膀胱がんの最も一般的な原因は喫煙であり、通常は 50 歳以上の患者に見られます。 診断されるまでに、血尿以外の警告サインがほとんどないため、病気が進行していることがよくあります。
スクリーニングは現在、結腸がん、子宮頸がん、および乳がんの実践として受け入れられています。 しかし、膀胱がんのスクリーニング方法として受け入れられているものはありません。 膀胱がんは現在、定期的な尿検査で微小血尿を有する患者の 2 ~ 5% で検出されています。 尿検査で顕微鏡の血液によって診断された膀胱がんは、目に見える血液で診断された患者よりもしばしばステージが低いです。 したがって、尿検査は、年齢、タバコへの曝露、およびその他の危険因子に基づいて、膀胱がんのリスクが高い患者に合わせて調整できる簡単なスクリーニングメカニズムを提供します。 日常的な従来の尿検査と併せて、尿分子マーカーが進歩し、タンパク質や遺伝子変異を利用して、膀胱がんの検出感度と特異性が向上しています。 マーカーは、リスクの高い集団でのスクリーニングについて評価されておらず、最も正確なスクリーニング方法に関する知識にギャップがあります。
膀胱がんの早期発見は、より早い段階で疾患を特定できる可能性があり、その結果、治療の負担が軽減され、生活の質が向上し、生存率が向上します。
この研究では、膀胱がんの発症リスクが高い患者を、2 年に 1 回、一般に利用可能な尿検査を用いて前向きにスクリーニングします。
これは単群試験です。 実験群の結果は、過去の対照群 (SEER レジストリを使用した標準治療によって検出された膀胱がん) と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yair Lotan, MD
- 電話番号:214-648-0389
- メール:yair.lotan@utsouthwestern.edu
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
主任研究者:
- Yair Lotan, MD
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コンタクト:
- Sonobia Garrett
- 電話番号:214-645-8787
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 喫煙: 15パック年以上の喫煙歴
- 職業: 織物労働者、画家、ドライ クリーナーを含む 15 年以上の職業暴露
除外基準:
- 膀胱がん、腎臓がん、または前立腺がんの既往歴
- -過去2年以内のミクロまたは肉眼的血尿の事前評価
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ヒストリカル コントロール グループ
これには、SEER レジストリを使用した履歴管理 (標準治療によって患者で検出された膀胱がん) が含まれます。
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実験的:BCa早期スクリーニンググループ
すべての参加者は、2 年間、6 か月ごとに尿検査を受けます。 RBCカウントに基づいて、各参加者は各スクリーニング手順を通過します:[膀胱鏡検査+上部尿路イメージング]または[Cxbladderトリアージによる尿マーカーがん検査+上部尿路イメージング]または[尿検査を繰り返す] 膀胱鏡検査または画像検査で疑わしい所見がある患者は、標準治療に従って治療を受けます。 彼らの転帰は、歴史的対照(SEERレジストリを使用した標準治療によって検出された膀胱癌)と比較されます。 |
尿検査(6 か月ごとに 2 年間);患者 RBC が 3 ~ 25 RBSc/HPF の場合、被験者は [膀胱鏡検査 + 上部尿路の画像検査] または [Cxbladder トリアージによる尿マーカーがん検査 + 上部尿路の画像検査] を受けます。 赤血球数が 25 を超える場合、被験者は [膀胱鏡検査 + 上部管の画像検査] を取得します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱がん(BCa)の発生率
時間枠:5年
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膀胱がんの発生率は、BCa で検出された参加者の数によって測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠:3年
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禁煙は、禁煙治療に紹介された参加者の数によって測定されます
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3年
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スクリーニング間隔
時間枠:約。最長2年間、6か月ごと
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スクリーニング間隔は、ベースラインから、各参加者で 3 個を超える RBC が検出される時点までの平均スクリーニング間隔を計算することによって評価されます。
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約。最長2年間、6か月ごと
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スクリーニング間隔
時間枠:約。 12 か月ごと、最大 2 年間
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スクリーニング間隔は、ベースラインから、各参加者で 3 個を超える RBC が検出される時点までの平均スクリーニング間隔を計算することによって評価されます。
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約。 12 か月ごと、最大 2 年間
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陽性/陰性マーカーおよび膀胱鏡検査所見を有する参加者の数
時間枠:2年
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尿検査と分子マーカーのパフォーマンスは、膀胱鏡検査の陽性/陰性マーカーと所見を持つ参加者の数によって評価されます
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yair Lotan, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2022-1042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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