방광암 검진 시험
위험에 처한 환자의 방광암에 대한 최적의 스크리닝 전략
연구 개요
상세 설명
방광암은 미국에서 매년 80,000건 이상의 새로운 사례가 발생하는 남성에서 4번째로 가장 흔한 암이며 전반적으로 6번째로 가장 흔한 암입니다. 방광암의 가장 흔한 원인은 흡연이며 보통 50세 이상의 환자에게서 발견됩니다. 진단 당시에는 소변에 피가 보이는 것 외에 경고 징후가 거의 없기 때문에 질병이 진행된 경우가 많습니다.
현재 결장암, 자궁경부암 및 유방암에 대한 선별 검사가 허용됩니다. 그러나 방광암에 대한 승인된 스크리닝 방법론은 없습니다. 방광암은 현재 많은 1차 진료 의사가 얻은 값싸고 비침습적인 검사인 일상적인 요검사에서 미세혈뇨가 있는 환자의 2-5%에서 발견됩니다. 소변검사에서 현미경적 혈액으로 진단된 방광암은 가시적 혈액으로 진단된 환자보다 종종 더 낮은 병기입니다. 따라서 소변 검사는 연령, 담배 노출 및 기타 위험 요인을 기반으로 방광암 위험이 높은 환자에게 맞춤화할 수 있는 간단한 선별 메커니즘을 제공합니다. 일상적인 전통적인 요검사 검사와 함께 단백질 및 유전적 변형을 활용하는 소변 분자 마커가 발전하여 방광암 검출에 대한 민감도와 특이도가 높아집니다. 마커는 고위험 집단의 선별 검사에 대해 평가되지 않았으며 가장 정확한 선별 방법에 대한 지식에는 차이가 있습니다.
방광암의 조기 발견은 초기 단계에서 질병을 식별하여 치료 부담을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 생존율을 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다.
이 연구는 미세 혈뇨 및 소변 기반 분자 마커를 평가하는 일반적으로 이용 가능한 소변 검사 테스트를 통해 2년 간격으로 방광암 발병 위험이 높은 환자를 전향적으로 스크리닝할 것입니다.
이것은 단일 팔 연구입니다. 실험 부문의 결과는 과거 대조군(SEER 레지스트리를 사용하여 치료 표준에 의해 검출된 방광암)과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yair Lotan, MD
- 전화번호: 214-648-0389
- 이메일: yair.lotan@UTsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Yair Lotan, MD
-
연락하다:
- Sonobia Garrett
- 전화번호: 214-645-8787
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50
- 흡연: 15갑년 이상의 흡연력
- 직업: ≥ 15년 이상의 직업적 노출: 섬유 노동자, 화가, 세탁소
제외 기준:
- 방광암, 신장암 또는 전립선암의 과거력
- 지난 2년 이내에 미세 또는 육안 혈뇨의 사전 평가
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 과거 대조군
여기에는 SEER 레지스트리를 사용하여 과거 대조군(표준 치료에 의해 환자에서 검출된 방광암)이 포함됩니다.
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실험적: BCa 조기 검진 그룹
모든 참가자는 2년 동안 6개월마다 소변 검사를 받습니다. 적혈구 수에 따라 각 참가자는 [방광경 검사 + 상부 요로 이미징] 또는 [Cxbladder triage + 상부 요로 이미징을 통한 소변 표지자 암 검사] 또는 [반복 소변 검사]의 각 선별 절차를 거칩니다. 방광경 검사 또는 영상 검사에서 의심스러운 소견이 있는 환자는 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다. 이들의 결과는 역사적 대조군(SEER 레지스트리를 사용하여 치료 표준에 의해 검출된 방광암)과 비교될 것입니다. |
소변 분석(2년 동안 6개월마다); 환자 RBC가 3-25 RBSc/HPF인 경우 피험자는 [방광경 검사 + 상부 요로 영상] 또는 [Cxbladder triage + 상부 요로 영상으로 소변 마커 암 검사]를 받게 됩니다. >25 RBC인 경우 피험자는 - [방광경 검사 + 상부관 영상]을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광암 발병률(BCa)
기간: 5 년
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방광암 발병률은 BCa로 검출된 참가자 수로 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 3 년
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금연은 금연 치료를 받은 참가자 수로 측정됩니다.
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3 년
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스크리닝 간격
기간: 약. 최대 2년 동안 6개월마다
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스크리닝 간격은 기준선으로부터 각 참가자에 대해 RBC >3이 검출되는 시점까지의 평균 스크리닝 간격을 계산하여 평가합니다.
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약. 최대 2년 동안 6개월마다
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스크리닝 간격
기간: 약. 최대 2년 동안 12개월마다
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스크리닝 간격은 기준선으로부터 각 참가자에 대해 RBC >3이 검출되는 시점까지의 평균 스크리닝 간격을 계산하여 평가합니다.
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약. 최대 2년 동안 12개월마다
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방광경 검사에서 양성/음성 마커 및 소견이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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소변 검사 및 분자 마커의 성능은 방광경 검사에서 양성/음성 마커 및 소견이 있는 참가자 수로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-1042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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