- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646485
Prova di screening del cancro alla vescica
Strategia di screening ottimale per il cancro della vescica nei pazienti a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla vescica è il 4° tumore più comune negli uomini e il 6° tumore più comune in assoluto con oltre 80.000 nuovi casi negli Stati Uniti all'anno. Le cause più comuni di cancro alla vescica sono il fumo e di solito si riscontrano in pazienti di età superiore ai 50 anni. Quando viene diagnosticata, la malattia è spesso avanzata poiché ci sono pochi segni premonitori oltre a vedere il sangue nelle urine.
Lo screening è attualmente una pratica accettata per il cancro del colon, del collo dell'utero e della mammella. Tuttavia, non esiste una metodologia di screening accettata per il cancro della vescica. Il cancro della vescica è attualmente rilevato nel 2-5% dei pazienti che presentano microematuria durante l'analisi delle urine di routine, un test economico e non invasivo ottenuto da molti medici di base. Il cancro alla vescica diagnosticato con sangue microscopico all'analisi delle urine è spesso in uno stadio inferiore rispetto ai pazienti con diagnosi di sangue visibile. Il test delle urine, quindi, offre un semplice meccanismo di screening che può essere adattato ai pazienti a più alto rischio di cancro alla vescica in base all'età, all'esposizione al tabacco e ad altri fattori di rischio. In concomitanza con i tradizionali test di analisi delle urine di routine, ci sono progressi nei marcatori molecolari delle urine che utilizzano alterazioni proteiche e genetiche con conseguente maggiore sensibilità e specificità per l'individuazione del cancro della vescica. I marcatori non sono stati valutati per lo screening nelle popolazioni ad alto rischio e vi è una lacuna nella conoscenza del metodo di screening più accurato.
La diagnosi precoce del cancro della vescica ha il potenziale per identificare la malattia in una fase precedente, con conseguente minore onere del trattamento, migliore qualità della vita e migliore sopravvivenza.
Questo studio esaminerà in modo prospettico i pazienti ad alto rischio per lo sviluppo del cancro della vescica a intervalli semestrali con un test di analisi delle urine comunemente disponibile che valuta la microematuria e i marcatori molecolari basati sulle urine.
Questo è uno studio a braccio singolo. I risultati del braccio sperimentale saranno confrontati con un controllo storico (tumore alla vescica rilevato dallo standard di cura utilizzando i registri SEER).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yair Lotan, MD
- Numero di telefono: 214-648-0389
- Email: yair.lotan@UTsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigatore principale:
- Yair Lotan, MD
-
Contatto:
- Sonobia Garrett
- Numero di telefono: 214-645-8787
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Fumo: storia di fumo ≥15 pacchetti-anno
- Occupazione: ≥ 15 anni di esposizioni professionali tra cui: operaio tessile, imbianchino, lavasecco
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di cancro alla vescica, ai reni o alla prostata
- Valutazione precedente di ematuria micro o macroscopica negli ultimi 2 anni
- Non fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Ciò includerà il controllo storico (tumore alla vescica rilevato nei pazienti in base allo standard di cura) utilizzando i registri SEER).
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Sperimentale: Gruppo di screening precoce BCa
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a test delle urine ogni 6 mesi per 2 anni. Sulla base del conteggio dei globuli rossi, ogni partecipante eseguirà ciascuna delle procedure di screening: [cistoscopia + imaging del tratto superiore] o [test del cancro del marcatore urinario con Cxbladder triage + imaging del tratto superiore] o [ripetere l'analisi delle urine] I pazienti con reperti sospetti alla cistoscopia o all'imaging riceveranno un trattamento secondo lo standard di cura. I loro risultati saranno confrontati con un controllo storico (tumore alla vescica rilevato dallo standard di cura utilizzando i registri SEER). |
Analisi delle urine (ogni 6 mesi per 2 anni); Pazienti con Se i globuli rossi sono 3-25 RBSc/HPF- i soggetti saranno sottoposti a [cistoscopia + imaging del tratto superiore] o [test del cancro del marcatore urinario con triage della vescica Cx + imaging del tratto superiore]. Se >25 globuli rossi, i soggetti riceveranno - [cistoscopia + imaging del tratto superiore]. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del cancro della vescica (BCa)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza del cancro alla vescica è misurata dal numero di partecipanti che sono stati rilevati con BCa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 anni
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La cessazione del fumo è misurata in base al numero di partecipanti che sono stati indirizzati al trattamento per la cessazione del fumo
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3 anni
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Intervallo di screening
Lasso di tempo: ca. ogni 6 mesi fino a 2 anni
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L'intervallo di screening viene valutato calcolando l'intervallo di screening medio dal basale fino al punto temporale in cui vengono rilevati globuli rossi >3 per ciascun partecipante
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ca. ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Intervallo di screening
Lasso di tempo: ca. ogni 12 mesi per un massimo di 2 anni
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L'intervallo di screening viene valutato calcolando l'intervallo di screening medio dal basale fino al punto temporale in cui vengono rilevati globuli rossi >3 per ciascun partecipante
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ca. ogni 12 mesi per un massimo di 2 anni
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Numero di partecipanti con marcatori positivi/negativi e risultati alla cistoscopia
Lasso di tempo: 2 anni
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Le prestazioni dell'analisi delle urine e dei marcatori molecolari sono valutate dal conteggio dei partecipanti con marcatori positivi/negativi e risultati alla cistoscopia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Neoplasie per tipo istologico
- Emorragia
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
- Ematuria
- Smettere di fumare
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, urologiche
- Test di chimica clinica
- Analisi delle urine
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-1042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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