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Prova di screening del cancro alla vescica

27 aprile 2026 aggiornato da: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Strategia di screening ottimale per il cancro della vescica nei pazienti a rischio

Attualmente non esiste una strategia di screening accettata per i pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla vescica. Questo studio chiederà ai pazienti di completare un test delle urine ogni 6 mesi per 2 anni per aiutare a valutare se lo screening di routine aiuta a trovare il cancro alla vescica in una fase precedente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica è il 4° tumore più comune negli uomini e il 6° tumore più comune in assoluto con oltre 80.000 nuovi casi negli Stati Uniti all'anno. Le cause più comuni di cancro alla vescica sono il fumo e di solito si riscontrano in pazienti di età superiore ai 50 anni. Quando viene diagnosticata, la malattia è spesso avanzata poiché ci sono pochi segni premonitori oltre a vedere il sangue nelle urine.

Lo screening è attualmente una pratica accettata per il cancro del colon, del collo dell'utero e della mammella. Tuttavia, non esiste una metodologia di screening accettata per il cancro della vescica. Il cancro della vescica è attualmente rilevato nel 2-5% dei pazienti che presentano microematuria durante l'analisi delle urine di routine, un test economico e non invasivo ottenuto da molti medici di base. Il cancro alla vescica diagnosticato con sangue microscopico all'analisi delle urine è spesso in uno stadio inferiore rispetto ai pazienti con diagnosi di sangue visibile. Il test delle urine, quindi, offre un semplice meccanismo di screening che può essere adattato ai pazienti a più alto rischio di cancro alla vescica in base all'età, all'esposizione al tabacco e ad altri fattori di rischio. In concomitanza con i tradizionali test di analisi delle urine di routine, ci sono progressi nei marcatori molecolari delle urine che utilizzano alterazioni proteiche e genetiche con conseguente maggiore sensibilità e specificità per l'individuazione del cancro della vescica. I marcatori non sono stati valutati per lo screening nelle popolazioni ad alto rischio e vi è una lacuna nella conoscenza del metodo di screening più accurato.

La diagnosi precoce del cancro della vescica ha il potenziale per identificare la malattia in una fase precedente, con conseguente minore onere del trattamento, migliore qualità della vita e migliore sopravvivenza.

Questo studio esaminerà in modo prospettico i pazienti ad alto rischio per lo sviluppo del cancro della vescica a intervalli semestrali con un test di analisi delle urine comunemente disponibile che valuta la microematuria e i marcatori molecolari basati sulle urine.

Questo è uno studio a braccio singolo. I risultati del braccio sperimentale saranno confrontati con un controllo storico (tumore alla vescica rilevato dallo standard di cura utilizzando i registri SEER).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yair Lotan, MD
        • Contatto:
          • Sonobia Garrett
          • Numero di telefono: 214-645-8787

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Fumo: storia di fumo ≥15 pacchetti-anno
  • Occupazione: ≥ 15 anni di esposizioni professionali tra cui: operaio tessile, imbianchino, lavasecco

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro alla vescica, ai reni o alla prostata
  • Valutazione precedente di ematuria micro o macroscopica negli ultimi 2 anni
  • Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Ciò includerà il controllo storico (tumore alla vescica rilevato nei pazienti in base allo standard di cura) utilizzando i registri SEER).
Sperimentale: Gruppo di screening precoce BCa

Tutti i partecipanti vengono sottoposti a test delle urine ogni 6 mesi per 2 anni. Sulla base del conteggio dei globuli rossi, ogni partecipante eseguirà ciascuna delle procedure di screening: [cistoscopia + imaging del tratto superiore] o [test del cancro del marcatore urinario con Cxbladder triage + imaging del tratto superiore] o [ripetere l'analisi delle urine]

I pazienti con reperti sospetti alla cistoscopia o all'imaging riceveranno un trattamento secondo lo standard di cura.

I loro risultati saranno confrontati con un controllo storico (tumore alla vescica rilevato dallo standard di cura utilizzando i registri SEER).

Analisi delle urine (ogni 6 mesi per 2 anni); Pazienti con

Se i globuli rossi sono 3-25 RBSc/HPF- i soggetti saranno sottoposti a [cistoscopia + imaging del tratto superiore] o [test del cancro del marcatore urinario con triage della vescica Cx + imaging del tratto superiore].

Se >25 globuli rossi, i soggetti riceveranno - [cistoscopia + imaging del tratto superiore].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro della vescica (BCa)
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza del cancro alla vescica è misurata dal numero di partecipanti che sono stati rilevati con BCa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 anni
La cessazione del fumo è misurata in base al numero di partecipanti che sono stati indirizzati al trattamento per la cessazione del fumo
3 anni
Intervallo di screening
Lasso di tempo: ca. ogni 6 mesi fino a 2 anni
L'intervallo di screening viene valutato calcolando l'intervallo di screening medio dal basale fino al punto temporale in cui vengono rilevati globuli rossi >3 per ciascun partecipante
ca. ogni 6 mesi fino a 2 anni
Intervallo di screening
Lasso di tempo: ca. ogni 12 mesi per un massimo di 2 anni
L'intervallo di screening viene valutato calcolando l'intervallo di screening medio dal basale fino al punto temporale in cui vengono rilevati globuli rossi >3 per ciascun partecipante
ca. ogni 12 mesi per un massimo di 2 anni
Numero di partecipanti con marcatori positivi/negativi e risultati alla cistoscopia
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni dell'analisi delle urine e dei marcatori molecolari sono valutate dal conteggio dei partecipanti con marcatori positivi/negativi e risultati alla cistoscopia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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