Test screeningu rakoviny močového měchýře
Optimální strategie screeningu rakoviny močového měchýře u rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina močového měchýře je 4. nejčastější rakovina u mužů a celkově 6. nejčastější rakovina s více než 80 000 novými případy v USA ročně. Nejčastější příčinou rakoviny močového měchýře je kouření a obvykle se vyskytuje u pacientů starších 50 let. V době, kdy je diagnostikována, je nemoc často pokročilá, protože existuje jen několik varovných příznaků kromě toho, že je v moči krev.
Screening je v současnosti uznávanou praxí u rakoviny tlustého střeva, děložního čípku a prsu. Neexistuje však uznávaná metodika screeningu rakoviny močového měchýře. Rakovina močového měchýře je v současné době detekována u 2–5 % pacientů, kteří mají mikrohematurii při rutinní analýze moči, což je levný, neinvazivní test získaný mnoha lékaři primární péče. Rakovina močového měchýře diagnostikovaná mikroskopickou krví při analýze moči je často v nižším stádiu než u pacientů s diagnostikovanou viditelnou krví. Testování moči proto nabízí jednoduchý screeningový mechanismus, který lze přizpůsobit pacientům s vyšším rizikem rakoviny močového měchýře na základě věku, expozice tabáku a dalších rizikových faktorů. Ve spojení s rutinním tradičním testováním moči existují pokroky v molekulárních markerech moči, které využívají proteinové a genetické změny, což vede k vyšší senzitivitě a specificitě pro detekci rakoviny močového měchýře. Markery nebyly hodnoceny pro screening u vysoce rizikových populací a existuje mezera ve znalostech o nejpřesnější metodě screeningu.
Včasná detekce rakoviny močového měchýře má potenciál identifikovat onemocnění v časnějším stadiu, což vede k nižší zátěži léčby, lepší kvalitě života a lepšímu přežití.
Tato studie bude prospektivně vyšetřovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje rakoviny močového měchýře v dvouletých intervalech pomocí běžně dostupného testu na analýzu moči, který hodnotí mikrohematurii a molekulární markery v moči.
Toto je jednoramenná studie. Výsledky z experimentální větve budou porovnány s historickou kontrolou (rakovina močového měchýře detekovaná standardní péčí pomocí registrů SEER).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yair Lotan, MD
- Telefonní číslo: 214-648-0389
- E-mail: yair.lotan@UTsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yair Lotan, MD
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
- Telefonní číslo: 214-645-8787
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50
- Kouření: ≥15 baličkových let v anamnéze kouření
- Povolání: ≥ 15 let pracovní expozice včetně: textilního dělníka, malíře, čistírny oděvů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře, ledvin nebo prostaty
- Předchozí hodnocení mikro nebo velké hematurie za poslední 2 roky
- Neposkytujte informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
To bude zahrnovat historickou kontrolu (rakovina močového měchýře zjištěná u pacientů standardní péčí) pomocí registrů SEER).
|
|
|
Experimentální: BCa Early Screening Group
Všichni účastníci podstupují testování na analýzu moči každých 6 měsíců po dobu 2 let. Na základě počtu červených krvinek každý účastník projde každým ze screeningových postupů: [cystoskopie + zobrazení horního traktu] nebo [testování markerů rakoviny moči pomocí třídění Cxbladder + zobrazení horního traktu] nebo [opakovaná analýza moči] Pacienti s podezřelými nálezy na cystoskopii nebo zobrazovacím vyšetření dostanou léčbu podle standardní péče. Jejich výsledky budou porovnány s historickou kontrolou (rakovina močového měchýře zjištěná standardní péčí pomocí registrů SEER). |
Analýza moči (každých 6 měsíců po dobu 2 let); Pacienti s Pokud jsou erytrocyty 3–25 RBSc/HPF – subjekty podstoupí [cystoskopii + zobrazení horního traktu] nebo [testování markerů rakoviny moči pomocí třídění Cx měchýře + zobrazení horního traktu]. Pokud je >25 červených krvinek, subjekty dostanou - [cystoskopie + zobrazení horního traktu]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny močového měchýře (BCa)
Časové okno: 5 let
|
Incidence rakoviny močového měchýře se měří počtem účastníků, u kterých byla detekována BCa.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 3 roky
|
Odvykání kouření se měří počtem účastníků, kteří byli doporučeni k léčbě odvykání kouření
|
3 roky
|
|
Interval screeningu
Časové okno: Cca. každých 6 měsíců po dobu až 2 let
|
Interval screeningu se hodnotí výpočtem průměrného intervalu screeningu od výchozího stavu do časového bodu, kdy jsou u každého účastníka detekovány erytrocyty > 3
|
Cca. každých 6 měsíců po dobu až 2 let
|
|
Interval screeningu
Časové okno: Cca. každých 12 měsíců po dobu až 2 let
|
Interval screeningu se hodnotí výpočtem průměrného intervalu screeningu od výchozího stavu do časového bodu, kdy jsou u každého účastníka detekovány erytrocyty > 3
|
Cca. každých 12 měsíců po dobu až 2 let
|
|
Počet účastníků s pozitivními/negativními markery a nálezy na cystoskopii
Časové okno: 2 roky
|
Výkon analýzy moči a molekulárních markerů se hodnotí počtem účastníků s pozitivními/negativními markery a nálezy na cystoskopii
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Novotvary podle histologického typu
- Krvácení
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Zdravotní chování
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Hematurie
- Odvykání kouření
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, urologické
- Testy klinické chemie
- Analýza moči
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-1042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .