- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05646485
Virtsarakon syövän seulontakoe
Optimaalinen seulontastrategia virtsarakon syöpää varten riskipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on neljänneksi yleisin syöpä miehillä ja kuudenneksi yleisin syöpä yli 80 000 uudella tapauksella Yhdysvalloissa vuodessa. Yleisin virtsarakon syövän aiheuttaja on tupakointi ja sitä tavataan yleensä yli 50-vuotiailla potilailla. Kun se diagnosoidaan, tauti on usein edennyt, koska siinä on vain vähän muita varoitusmerkkejä kuin veren näkeminen virtsassa.
Tällä hetkellä seulonta on hyväksytty käytäntö paksusuolen-, kohdunkaulan- ja rintasyövän osalta. Virtsarakon syöpää varten ei kuitenkaan ole hyväksyttyä seulontamenetelmää. Virtsarakon syöpä todetaan tällä hetkellä 2–5 prosentilla potilaista, joilla on mikrohematuria rutiininomaisessa virtsan analyysissä. Tämä on halpa, ei-invasiivinen testi, jonka monet perusterveydenhuollon lääkärit ovat saaneet. Virtsatutkimuksessa mikroskooppisella verellä diagnosoitu virtsarakon syöpä on usein alemmassa vaiheessa kuin potilaat, joilla on diagnosoitu näkyvää verta. Virtsan testaus tarjoaa siksi yksinkertaisen seulontamekanismin, joka voidaan räätälöidä potilaille, joilla on suurempi riski saada virtsarakon syöpä iän, tupakan altistumisen ja muiden riskitekijöiden perusteella. Rutiininomaisten perinteisten virtsantutkimusten yhteydessä on edistytty virtsan molekyylimarkkereissa, jotka käyttävät proteiinia ja geneettisiä muutoksia, mikä johtaa korkeampaan herkkyyteen ja spesifisyyteen virtsarakon syövän havaitsemisessa. Markkereita ei ole arvioitu seulontaa varten korkean riskin väestöryhmissä, ja tarkimman seulontamenetelmän tiedossa on puutteita.
Virtsarakon syövän varhaisessa havaitsemisessa on mahdollista tunnistaa sairaus varhaisemmassa vaiheessa, mikä vähentää hoitotaakkaa, parantaa elämänlaatua ja parantaa eloonjäämistä.
Tässä tutkimuksessa seulotaan prospektiivisesti potilaat, joilla on korkea riski sairastua virtsarakon syöpää, kahden vuoden välein yleisesti saatavilla olevalla virtsaanalyysitestillä, joka arvioi mikrohematuriaa ja virtsaan perustuvia molekyylimarkkereita.
Tämä on yhden käden tutkimus. Kokeellisen ryhmän tuloksia verrataan historialliseen kontrolliin (virtsarakon syöpä, joka havaitaan standardin hoidon avulla SEER-rekistereitä käyttäen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yair Lotan, MD
- Puhelinnumero: 214-648-0389
- Sähköposti: yair.lotan@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Yair Lotan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonobia Garrett
- Puhelinnumero: 214-645-8787
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50
- Tupakointi: ≥15 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Ammatti: ≥ 15 vuotta ammatillista altistumista, mukaan lukien: tekstiilityöntekijä, maalari, kuivapesula
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakko-, munuais- tai eturauhassyöpä
- Ennakkoarviointi mikro- tai bruttohematuriasta viimeisen 2 vuoden aikana
- Älä anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Historiallinen valvontaryhmä
Tämä sisältää historiallisen kontrollin (potilailla havaittu virtsarakon syöpä standardin hoidon perusteella) SEER-rekistereillä).
|
|
Kokeellinen: BCa Early Screening Group
Kaikille osallistujille tehdään virtsaanalyysi 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Punasolujen määrän perusteella jokainen osallistuja käy läpi kaikki seulontatoimenpiteet: [kystoskopia + yläkanavan kuvantaminen] tai [virtsan markkerisyöpätesti Cx-virtsarakon triagella + yläkanavan kuvantaminen] tai [Toista virtsaanalyysi] Potilaat, joilla on epäilyttäviä löydöksiä kystoskopiassa tai kuvantamisessa, saavat hoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti. Niiden tuloksia verrataan historialliseen kontrolliin (virtsarakon syöpä, joka havaitaan standardin hoidon avulla SEER-rekistereillä). |
Virtsan analyysi (6 kuukauden välein 2 vuoden ajan); Potilaat, joilla Jos punasolut ovat 3-25 RBSc/HPF- koehenkilöille tehdään [kystoskopia + yläkanavan kuvantaminen] tai [virtsan markkerisyöpätesti Cx-virtsarakon luokittelulla + yläkanavan kuvantaminen]. Jos punasoluja on > 25, koehenkilöt saavat - [kystoskopia + yläteiden kuvantaminen]. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsarakon syövän (BCa) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsarakon syövän ilmaantuvuus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on todettu BCa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tupakoinnin lopettamista mitataan tupakoinnin vieroitushoitoon lähetettyjen osallistujien lukumäärällä
|
3 vuotta
|
Seulontaväli
Aikaikkuna: noin 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Seulontaväli arvioidaan laskemalla keskimääräinen seulontaväli lähtötasosta siihen hetkeen, jolloin punasoluja havaitaan > 3 kullekin osallistujalle
|
noin 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Seulontaväli
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Seulontaväli arvioidaan laskemalla keskimääräinen seulontaväli lähtötasosta siihen hetkeen, jolloin punasoluja havaitaan > 3 kullekin osallistujalle
|
noin 12 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
|
Positiivisten/negatiivisten markkerien ja kystoskopian löydöksien osanottajien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsaanalyysin ja molekyylimarkkerien suorituskykyä arvioidaan osallistujien lukumäärällä, joilla on positiiviset/negatiiviset markkerit ja kystoskopian löydökset
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Verenvuoto
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Hematuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .