Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon syövän seulontakoe

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Optimaalinen seulontastrategia virtsarakon syöpää varten riskipotilailla

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä seulontastrategiaa potilaille, joilla on suuri riski sairastua virtsarakon syöpään. Tässä tutkimuksessa potilaita pyydetään suorittamaan virtsatesti kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida, auttaako rutiinitarkastus virtsarakon syövän löytämisessä aikaisemmassa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on neljänneksi yleisin syöpä miehillä ja kuudenneksi yleisin syöpä yli 80 000 uudella tapauksella Yhdysvalloissa vuodessa. Yleisin virtsarakon syövän aiheuttaja on tupakointi ja sitä tavataan yleensä yli 50-vuotiailla potilailla. Kun se diagnosoidaan, tauti on usein edennyt, koska siinä on vain vähän muita varoitusmerkkejä kuin veren näkeminen virtsassa.

Tällä hetkellä seulonta on hyväksytty käytäntö paksusuolen-, kohdunkaulan- ja rintasyövän osalta. Virtsarakon syöpää varten ei kuitenkaan ole hyväksyttyä seulontamenetelmää. Virtsarakon syöpä todetaan tällä hetkellä 2–5 prosentilla potilaista, joilla on mikrohematuria rutiininomaisessa virtsan analyysissä. Tämä on halpa, ei-invasiivinen testi, jonka monet perusterveydenhuollon lääkärit ovat saaneet. Virtsatutkimuksessa mikroskooppisella verellä diagnosoitu virtsarakon syöpä on usein alemmassa vaiheessa kuin potilaat, joilla on diagnosoitu näkyvää verta. Virtsan testaus tarjoaa siksi yksinkertaisen seulontamekanismin, joka voidaan räätälöidä potilaille, joilla on suurempi riski saada virtsarakon syöpä iän, tupakan altistumisen ja muiden riskitekijöiden perusteella. Rutiininomaisten perinteisten virtsantutkimusten yhteydessä on edistytty virtsan molekyylimarkkereissa, jotka käyttävät proteiinia ja geneettisiä muutoksia, mikä johtaa korkeampaan herkkyyteen ja spesifisyyteen virtsarakon syövän havaitsemisessa. Markkereita ei ole arvioitu seulontaa varten korkean riskin väestöryhmissä, ja tarkimman seulontamenetelmän tiedossa on puutteita.

Virtsarakon syövän varhaisessa havaitsemisessa on mahdollista tunnistaa sairaus varhaisemmassa vaiheessa, mikä vähentää hoitotaakkaa, parantaa elämänlaatua ja parantaa eloonjäämistä.

Tässä tutkimuksessa seulotaan prospektiivisesti potilaat, joilla on korkea riski sairastua virtsarakon syöpää, kahden vuoden välein yleisesti saatavilla olevalla virtsaanalyysitestillä, joka arvioi mikrohematuriaa ja virtsaan perustuvia molekyylimarkkereita.

Tämä on yhden käden tutkimus. Kokeellisen ryhmän tuloksia verrataan historialliseen kontrolliin (virtsarakon syöpä, joka havaitaan standardin hoidon avulla SEER-rekistereitä käyttäen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yair Lotan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonobia Garrett
          • Puhelinnumero: 214-645-8787

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50
  • Tupakointi: ≥15 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Ammatti: ≥ 15 vuotta ammatillista altistumista, mukaan lukien: tekstiilityöntekijä, maalari, kuivapesula

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virtsarakko-, munuais- tai eturauhassyöpä
  • Ennakkoarviointi mikro- tai bruttohematuriasta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Älä anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Historiallinen valvontaryhmä
Tämä sisältää historiallisen kontrollin (potilailla havaittu virtsarakon syöpä standardin hoidon perusteella) SEER-rekistereillä).
Kokeellinen: BCa Early Screening Group

Kaikille osallistujille tehdään virtsaanalyysi 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Punasolujen määrän perusteella jokainen osallistuja käy läpi kaikki seulontatoimenpiteet: [kystoskopia + yläkanavan kuvantaminen] tai [virtsan markkerisyöpätesti Cx-virtsarakon triagella + yläkanavan kuvantaminen] tai [Toista virtsaanalyysi]

Potilaat, joilla on epäilyttäviä löydöksiä kystoskopiassa tai kuvantamisessa, saavat hoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Niiden tuloksia verrataan historialliseen kontrolliin (virtsarakon syöpä, joka havaitaan standardin hoidon avulla SEER-rekistereillä).

Virtsan analyysi (6 kuukauden välein 2 vuoden ajan); Potilaat, joilla

Jos punasolut ovat 3-25 RBSc/HPF- koehenkilöille tehdään [kystoskopia + yläkanavan kuvantaminen] tai [virtsan markkerisyöpätesti Cx-virtsarakon luokittelulla + yläkanavan kuvantaminen].

Jos punasoluja on > 25, koehenkilöt saavat - [kystoskopia + yläteiden kuvantaminen].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän (BCa) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Virtsarakon syövän ilmaantuvuus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on todettu BCa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tupakoinnin lopettamista mitataan tupakoinnin vieroitushoitoon lähetettyjen osallistujien lukumäärällä
3 vuotta
Seulontaväli
Aikaikkuna: noin 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
Seulontaväli arvioidaan laskemalla keskimääräinen seulontaväli lähtötasosta siihen hetkeen, jolloin punasoluja havaitaan > 3 kullekin osallistujalle
noin 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
Seulontaväli
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
Seulontaväli arvioidaan laskemalla keskimääräinen seulontaväli lähtötasosta siihen hetkeen, jolloin punasoluja havaitaan > 3 kullekin osallistujalle
noin 12 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan
Positiivisten/negatiivisten markkerien ja kystoskopian löydöksien osanottajien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtsaanalyysin ja molekyylimarkkerien suorituskykyä arvioidaan osallistujien lukumäärällä, joilla on positiiviset/negatiiviset markkerit ja kystoskopian löydökset
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa