行为问题的数字疗法
2026年7月8日 更新者：Oliver Lindhiem、University of Pittsburgh
儿童行为问题数字疗法的覆盖范围和可扩展性
在这个项目中，研究人员旨在测试移动健康 (mHealth) 系统作为独立干预与教练辅助干预的有效性，以实现覆盖面和可扩展性。
有破坏性行为的儿童（5-8 岁）的父母（N = 324 名受试者）将被随机分配到第 1 组（独立应用程序）、第 2 组（教练辅助应用程序）或第 3 组（控制应用程序）。
研究概览
详细说明
在这个项目中，研究人员旨在测试移动健康 (mHealth) 系统作为独立干预与教练辅助干预的有效性，以实现覆盖面和可扩展性。
目标 1 是评估 UseIt! 的有效性。
与控制应用程序条件相比，mHealth 系统既可以作为独立的干预措施，也可以作为教练辅助的干预措施。
目标 2 是评估目标（家长管理培训/认知行为治疗技能的获取和使用）参与和验证。
目标 3 是评估 UseIt 组件的有效性！
移动健康系统。
研究人员计划为这项研究招募预计总共 324 个家庭。
家庭将被随机分配到第 1 组（独立应用程序）、第 2 组（教练协助）或第 3 组（控制应用程序条件）。
在进行治疗后评估之前，家长将使用该应用程序四个月。
父母将接受使用 UseIt! 的培训。
mHealth 系统通过电话。
第 2 组条件的教练将是具有心理学或相关学科（例如社会工作）学位的学士学位水平的辅助专业人员，他们将为父母提供支持。
该系统非常易于使用，家庭可以在大约 30 分钟内完成培训。
评估将在基线、后期（基线后 4 个月）和 6 个月随访时进行。
所有评估都将在线进行（研究人员通过电子邮件发送 Qualtrics 调查链接），大约需要 1 小时才能完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Bellefield Towers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5-8岁的男性或女性
- 范德比尔特评估量表上对立违抗障碍 (ODD) 和/或品行障碍 (CD) 的第 90 个百分位以上
- 至少 80% 的时间与至少一位父母/监护人同住
- 家长/法定监护人同意参与
- 家长/监护人必须拥有可日常上网的智能手机设备
排除标准：
- 需要替代治疗的已知先前存在的行为或心理健康诊断（双相情感障碍、重度抑郁症、广泛性发育障碍）
- 目前正在接受儿童破坏性行为的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：独立应用程序
名为 UseIt! 的独立育儿应用程序
|
使用它！ app是一款以实证为基础的家长管理内容的育儿app。
该应用程序可在 Android 和 iOS 设备上运行。
它包括家长管理技能的数字图书馆、故障排除指南、行为日记、记分器和技能警报。
|
|
实验性的：第 2 组：App 加 Coach
名为 UseIt! 的独立育儿应用程序再加上教练。
|
使用它！ app是一款以实证为基础的家长管理内容的育儿app。
该应用程序可在 Android 和 iOS 设备上运行。
它包括家长管理技能的数字图书馆、故障排除指南、行为日记、记分器和技能警报。
教练是具有心理学或相关学科（例如社会工作）学位的学士学位水平的辅助专业人员，可为父母提供支持。
教练将提供动力和问责制，但不会提供治疗/临床支持。
教练的主要目标是提高参与者对 UseIt! 的参与度。
移动健康系统。
|
|
有源比较器：第 3 组：控制应用程序
控制条件：名为 SmilingMind 的正念应用程序。
|
控制应用程序是一个名为 SmilingMind 的正念应用程序。
它适用于 Android 和 iOS 设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效育儿知识测试（KEPT）
大体时间：后评估（基线后 4 个月）。
|
有效育儿知识测试 (KEPT) 的平均分数。
这是一个 21 项量表，分数越高表示结果越好。
|
后评估（基线后 4 个月）。
|
|
有效育儿知识测试（KEPT）
大体时间：6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
有效育儿知识测试 (KEPT) 的平均分数。
这是一个 21 项量表，分数越高表示结果越好。
|
6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
育儿技巧使用日记 (PSUD)
大体时间：后评估（基线后 4 个月）。
|
育儿技能使用日记 (PSUD) 的平均分数。
这是一个比例分数（范围为 0 到 1），分数越高表示结果越好。
|
后评估（基线后 4 个月）。
|
|
育儿技巧使用日记 (PSUD)
大体时间：6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
育儿技能使用日记 (PSUD) 的平均分数。
这是一个比例分数（范围为 0 到 1），分数越高表示结果越好。
|
6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
|
范德比尔特评估的对立违抗障碍子量表
大体时间：后评估（基线后 4 个月）。
|
范德比尔特评估的对立违抗障碍子量表的平均分数。
分数范围从 0 到 24，分数越高表示结果越差。
|
后评估（基线后 4 个月）。
|
|
范德比尔特评估的对立违抗障碍子量表
大体时间：6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
范德比尔特评估的对立违抗障碍子量表的平均分数。
分数范围从 0 到 24，分数越高表示结果越差。
|
6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
|
范德比尔特评估的行为障碍子量表
大体时间：后评估（基线后 4 个月）。
|
范德比尔特评估行为障碍子量表的平均分数。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示结果越差。
|
后评估（基线后 4 个月）。
|
|
范德比尔特评估的行为障碍子量表
大体时间：6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
范德比尔特评估行为障碍子量表的平均分数。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示结果越差。
|
6 个月的随访（基线后 10 个月）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Lindhiem, PhD、University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY22030138
- R01HD106930 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究结束时公布主要发现后，为该项目收集的所有数据将提供给其他研究人员用于未来的数据挖掘。
研究人员将在提交标准化书面请求后与匹兹堡大学内外的其他研究人员共享数据。
所有数据共享都将遵循 NIH 和我们的 IRB 的指导方针和规则。
数据（原始数据和总分）将作为去识别化数据以电子方式（安全数字文件）共享。
IPD 共享时间框架
在研究结束时公布主要发现后。
IPD 共享访问标准
要获得访问权，任何不属于原始研究协议的人都将提交一份数据分析申请表，该申请表需要阐明要测试的假设和请求的特定数据。
此表格需要有关调查员的信息，包括机构隶属关系、简历、拟议研究和利益冲突声明。
研究人员必须记录匹兹堡大学研究实践基础认证计划或在其所在机构的类似培训计划的完成情况。
匹兹堡大学以外的调查人员在向他们发布数据之前还必须完成数据使用和保密协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.