Terapéutica digital para problemas de conducta
8 de julio de 2026 actualizado por: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh
Alcance y escalabilidad de la terapéutica digital para problemas de conducta infantil
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo probar la efectividad de un sistema de salud móvil (mHealth) como una intervención independiente versus asistida por un entrenador con el objetivo de lograr alcance y escalabilidad.
Los padres de niños (de 5 a 8 años) con comportamientos disruptivos (N = 324 sujetos) serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 (aplicación independiente), Grupo 2 (aplicación asistida por un entrenador) o Grupo 3 (aplicación de control).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo probar la efectividad de un sistema de salud móvil (mHealth) como una intervención independiente versus asistida por un entrenador con el objetivo de lograr alcance y escalabilidad.
El objetivo 1 es evaluar la eficacia de UseIt!
El sistema mHealth como una intervención independiente y asistida por un entrenador en comparación con una condición de aplicación de control.
El objetivo 2 es evaluar el compromiso y la validación del objetivo (entrenamiento de manejo de padres/adquisición y uso de habilidades de terapia cognitiva conductual).
El objetivo 3 es evaluar la eficacia de los componentes de UseIt!
sistema de salud móvil.
Los investigadores planean reclutar un total anticipado de 324 familias para el estudio.
Las familias se asignarán aleatoriamente al Grupo 1 (aplicación independiente), Grupo 2 (asistido por entrenador) o Grupo 3 (condición de aplicación de control).
Los padres utilizarán la aplicación durante cuatro meses antes de la administración de la evaluación posterior al tratamiento.
Los padres serán capacitados para usar el UseIt!
Sistema mHealth por teléfono.
El entrenador para la condición del Grupo 2 será un paraprofesional de nivel de licenciatura con un título en psicología o una disciplina afín (por ejemplo, trabajo social) que brindará apoyo a los padres.
El sistema es muy fácil de usar y se puede capacitar a las familias en aproximadamente 30 minutos.
Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, después del inicio (4 meses desde el inicio) ya los 6 meses de seguimiento.
Todas las evaluaciones se realizarán en línea (enlaces de encuestas de Qualtrics enviados por correo electrónico por el personal de investigación) y tardarán aproximadamente 1 hora en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bellefield Towers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 5-8 años
- Por encima del percentil 90 para el trastorno negativista desafiante (ODD) y/o trastornos de la conducta (CD) en la escala de evaluación de Vanderbilt
- Residencia con al menos uno de los padres/tutor al menos el 80 % del tiempo
- Consentimiento de los padres/tutores legales para participar
- El padre/tutor debe tener un dispositivo de teléfono inteligente con acceso diario a Internet
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de salud mental o conductual preexistente conocido que requiere un tratamiento alternativo (trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno generalizado del desarrollo)
- Actualmente en tratamiento por conducta disruptiva infantil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: aplicación independiente
Aplicación para padres independiente llamada UseIt!
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El Úselo! app es una aplicación para padres con contenido de gestión de padres basado en evidencia.
La aplicación se ejecuta en dispositivos Android e iOS.
Incluye una biblioteca digital de habilidades de gestión de padres, una guía de resolución de problemas, un diario de comportamiento, un contador de puntos y una alarma de habilidades.
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Experimental: Grupo 2: App más Coach
Aplicación para padres independiente llamada UseIt! más un entrenador.
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El Úselo! app es una aplicación para padres con contenido de gestión de padres basado en evidencia.
La aplicación se ejecuta en dispositivos Android e iOS.
Incluye una biblioteca digital de habilidades de gestión de padres, una guía de resolución de problemas, un diario de comportamiento, un contador de puntos y una alarma de habilidades.
El entrenador debe ser un paraprofesional de nivel de licenciatura con un título en psicología o una disciplina afín (por ejemplo, trabajo social) que brinde apoyo a los padres.
El entrenador brindará motivación y responsabilidad, pero no brindará apoyo terapéutico/clínico.
El objetivo principal del entrenador es aumentar el compromiso de los participantes con UseIt!
sistema de salud móvil.
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Comparador activo: Grupo 3: Aplicación de control
Condición de control: aplicación de atención plena llamada SmilingMind.
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La aplicación de control es una aplicación de atención plena llamada SmilingMind.
Está disponible tanto para dispositivos Android como iOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la Prueba de Crianza Efectiva (KEPT)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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Puntajes promedio de la Prueba de Conocimiento de Crianza Efectiva (KEPT).
Esta es una escala de 21 ítems, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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Conocimiento de la Prueba de Crianza Efectiva (KEPT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
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Puntajes promedio de la Prueba de Conocimiento de Crianza Efectiva (KEPT).
Esta es una escala de 21 ítems, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de uso de habilidades de crianza (PSUD)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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Puntuaciones medias del Parenting Skill Use Diary (PSUD).
Este es un puntaje de proporción (rango de 0 a 1), donde los puntajes más altos indican mejores resultados.
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Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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|
Diario de uso de habilidades de crianza (PSUD)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
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Puntuaciones medias del Parenting Skill Use Diary (PSUD).
Este es un puntaje de proporción (rango de 0 a 1), donde los puntajes más altos indican mejores resultados.
|
Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
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Subescala del trastorno negativista desafiante de la evaluación de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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Puntuaciones medias de la subescala de trastorno negativista desafiante de la evaluación de Vanderbilt.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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Subescala del trastorno negativista desafiante de la evaluación de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
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Puntuaciones medias de la subescala de trastorno negativista desafiante de la evaluación de Vanderbilt.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
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Subescala de trastorno de conducta de la evaluación de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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Puntuaciones medias de la subescala de trastorno de conducta de la evaluación de Vanderbilt.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Evaluación posterior (4 meses después de la línea de base).
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Subescala de trastorno de conducta de la evaluación de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
|
Puntuaciones medias de la subescala de trastorno de conducta de la evaluación de Vanderbilt.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Seguimiento de 6 meses (10 meses después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Comportamiento
- Comportamiento problemático
- Trastorno de oposición desafiante
- Desorden de conducta
- Comportamiento infantil
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Doulas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22030138
- R01HD106930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados para este proyecto se pondrán a disposición de otros investigadores para la extracción de datos en el futuro, luego de la publicación de los hallazgos principales al finalizar el estudio.
Los investigadores compartirán datos con otros investigadores dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh previa presentación de una solicitud escrita estandarizada.
Todo el intercambio de datos seguirá las pautas y reglas del NIH y nuestro IRB.
Los datos (tanto los datos sin procesar como las puntuaciones resumidas) se compartirán electrónicamente (archivo digital seguro) como datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados principales al final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, cualquier persona que no forme parte del protocolo de investigación original deberá enviar un Formulario de solicitud de análisis de datos que requiere la aclaración de las hipótesis que se probarán y la solicitud de datos específicos.
Este formulario requiere información sobre el investigador, incluida la afiliación institucional, el currículum, la investigación propuesta y la declaración de conflicto de intereses.
El investigador debe documentar la finalización del Programa de Certificación de Fundamentos de Prácticas de Investigación de la Universidad de Pittsburgh o un programa de capacitación comparable en su propia institución.
Los investigadores fuera de la Universidad de Pittsburgh también deben completar un Acuerdo de confidencialidad y uso de datos antes de entregarles los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .