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問題行動に対するデジタル治療学

2023年11月2日 更新者:Oliver Lindhiem、University of Pittsburgh

小児行動の問題に対するデジタル治療法のリーチとスケーラビリティ

このプロジェクトでは、研究者は、リーチとスケーラビリティを達成することを目標に、モバイル ヘルス (mHealth) システムの有効性を、スタンドアロン対コーチ支援介入としてテストすることを目指しています。 破壊的な行動をする子供 (5 ~ 8 歳) の親 (N = 324 人の被験者) は、グループ 1 (スタンドアロン アプリ)、グループ 2 (コーチ支援アプリ)、またはグループ 3 (コントロール アプリ) にランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、研究者は、リーチとスケーラビリティを達成することを目標に、モバイル ヘルス (mHealth) システムの有効性を、スタンドアロン対コーチ支援介入としてテストすることを目指しています。 目的 1 は、UseIt! の有効性を評価することです。 コントロールアプリの状態と比較して、スタンドアロンおよびコーチ支援介入の両方としての mHealth システム。 目的 2 は、ターゲット (親の管理トレーニング/認知行動療法のスキルの習得と使用) の関与と検証を評価することです。 目的 3 は、UseIt! のコンポーネントの有効性を評価することです。 mHealth システム。 調査員は、調査のために予想される合計 324 家族を募集する予定です。 家族は、グループ 1 (スタンドアロン アプリ)、グループ 2 (コーチ支援)、またはグループ 3 (コントロール アプリの状態) にランダムに割り当てられます。 保護者は、治療後評価の実施前に 4 か月間アプリを使用します。 保護者は UseIt! を使用するようにトレーニングされます。 電話で mHealth システム。 グループ 2 の状態のコーチは、心理学の学位を持つ学士レベルの準専門家、または保護者をサポートする関連分野 (ソーシャルワークなど) です。 このシステムは非常に使いやすく、家族は約 30 分でトレーニングできます。 評価は、ベースライン、ポスト (ベースラインから 4 か月)、および 6 か月のフォローアップで行われます。 すべての評価はオンラインで実施され(クアルトリクスの調査リンクが調査スタッフからメールで送信されます)、完了するまでに約 1 時間かかります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kristie Mak, BSc
  • 電話番号:412-246-5901
  • メールmakk2@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Bellefield Towers
        • コンタクト:
          • Kristie Mak, BSc
          • 電話番号:412-246-5901
          • メールmakk2@upmc.edu
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oliver Lindhiem, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5~8歳の男女
  • ヴァンダービルト評価尺度で反抗挑戦性障害 (ODD) および/または行為障害 (CD) の 90 パーセンタイル以上
  • 少なくとも 80% の時間、少なくとも 1 人の親/保護者が同居している
  • 保護者/法定後見人の参加同意
  • 親/保護者は、毎日インターネットにアクセスできるスマートフォン デバイスを持っている必要があります

除外基準:

  • -代替治療を必要とする既知の既存の行動または精神的健康診断(双極性障害、大うつ病、広汎性発達障害)
  • 現在、小児期の破壊的行動の治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: スタンドアロン アプリ
UseItと呼ばれるスタンドアロンの子育てアプリ!
ユースイット!アプリはエビデンスに基づく保護者管理コンテンツを備えた子育てアプリです。 このアプリは、Android デバイスと iOS デバイスの両方で実行されます。 親の管理スキルのデジタル ライブラリ、トラブルシューティング ガイド、行動日記、ポイント カウンター、およびスキル アラームが含まれています。
実験的:グループ 2: アプリとコーチ
UseItと呼ばれるスタンドアロンの子育てアプリ!プラスコーチ。
ユースイット!アプリはエビデンスに基づく保護者管理コンテンツを備えた子育てアプリです。 このアプリは、Android デバイスと iOS デバイスの両方で実行されます。 親の管理スキルのデジタル ライブラリ、トラブルシューティング ガイド、行動日記、ポイント カウンター、およびスキル アラームが含まれています。
コーチは、心理学の学位を取得した学士レベルの準専門家、または保護者をサポートする関連分野 (ソーシャルワークなど) です。 コーチは動機付けと説明責任を提供しますが、治療的/臨床的サポートは提供しません。 コーチの主な目標は、参加者の UseIt! への関与を高めることです。 mHealth システム。
アクティブコンパレータ:グループ 3: コントロール アプリ
制御条件:SmilingMindというマインドフルネスアプリ。
コントロールアプリはSmilingMindというマインドフルネスアプリです。 Android デバイスと iOS デバイスの両方で使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な子育てテスト(KEPT)の知識
時間枠:評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
効果的な子育てテスト (KEPT) の知識からの平均スコア。 これは 21 項目のスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
効果的な子育てテスト(KEPT)の知識
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。
効果的な子育てテスト (KEPT) の知識からの平均スコア。 これは 21 項目のスケールで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児スキル使用日記 (PSUD)
時間枠:評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
Parenting Skill Use Diary (PSUD) の平均スコア。 これは比率スコア (範囲 0 から 1) であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
育児スキル使用日記 (PSUD)
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。
Parenting Skill Use Diary (PSUD) の平均スコア。 これは比率スコア (範囲 0 から 1) であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。
反抗挑戦性障害のヴァンダービルト評価のサブスケール
時間枠:評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
ヴァンダービルト評価の反抗挑戦性障害サブスケールからの平均スコア。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
反抗挑戦性障害のヴァンダービルト評価のサブスケール
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。
ヴァンダービルト評価の反抗挑戦性障害サブスケールからの平均スコア。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。
ヴァンダービルト評価の行動障害サブスケール
時間枠:評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
ヴァンダービルト評価の行為障害サブスケールからの平均スコア。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
評価後 (ベースラインから 4 か月後)。
ヴァンダービルト評価の行動障害サブスケール
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。
ヴァンダービルト評価の行為障害サブスケールからの平均スコア。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
6 か月のフォローアップ (ベースラインから 10 か月後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oliver Lindhiem, PhD、University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月3日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのために収集されたすべてのデータは、研究の終わりに主要な調査結果が公開された後、将来のデータマイニングのために他の研究者が利用できるようになります。 研究者は、標準化された書面による要求を提出すると、ピッツバーグ大学内外の他の研究者とデータを共有します。 すべてのデータ共有は、NIH と IRB のガイドラインと規則に従います。 データ (生データと要約スコアの両方) は、匿名化されたデータとして電子的に共有されます (安全なデジタル ファイル)。

IPD 共有時間枠

研究の結論として、主要な調査結果の発表に続きます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスを得るには、元の研究プロトコルの一部ではない人は誰でも、テストする仮説の解明と要求される特定のデータを要求するデータ分析要求フォームを提出します。 このフォームには、所属機関、履歴書、提案された研究、利益相反に関する声明など、研究者に関する情報が必要です。 治験責任医師は、ピッツバーグ大学の研究実践基礎における認定プログラム、または自身の機関での同等のトレーニング プログラムの完了を文書化する必要があります。 ピッツバーグ大学外の研究者も、データを公開する前にデータ使用および機密保持契約を完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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