Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая терапия поведенческих проблем

8 июля 2026 г. обновлено: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Охват и масштабируемость цифровой терапии поведенческих проблем у детей

В этом проекте исследователи стремятся проверить эффективность системы мобильного здравоохранения (mHealth) как автономного вмешательства по сравнению с вмешательством с помощью тренера с целью достижения охвата и масштабируемости. Родители детей (в возрасте 5–8 лет) с деструктивным поведением (N = 324 субъекта) будут случайным образом распределены в группу 1 (автономное приложение), группу 2 (приложение с помощью тренера) или группу 3 (контрольное приложение).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте исследователи стремятся проверить эффективность системы мобильного здравоохранения (mHealth) как автономного вмешательства по сравнению с вмешательством с помощью тренера с целью достижения охвата и масштабируемости. Цель 1 — оценить эффективность UseIt! Система mHealth как отдельное вмешательство, так и вмешательство с помощью тренера по сравнению с контрольным приложением. Цель 2 – оценить целевое (обучение родителей/приобретение и использование навыков когнитивно-поведенческой терапии) вовлеченность и подтверждение. Цель 3 — оценить эффективность компонентов UseIt! Система mHealth. Исследователи планируют привлечь к исследованию в общей сложности 324 семьи. Семьи будут случайным образом распределены в группу 1 (автономное приложение), группу 2 (с помощью тренера) или группу 3 (контрольное приложение). Родители будут использовать приложение в течение четырех месяцев до проведения оценки после лечения. Родители будут обучены использованию UseIt! Система mHealth по телефону. Тренером для условия группы 2 будет парапрофессионал уровня бакалавра со степенью в области психологии или смежной дисциплины (например, социальная работа), который будет оказывать поддержку родителям. Система очень удобна в использовании, и семьи могут пройти обучение примерно за 30 минут. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после (через 4 месяца от исходного уровня) и через 6 месяцев наблюдения. Все оценки будут проводиться в режиме онлайн (ссылки на опросы Qualtrics отправлены по электронной почте исследовательским персоналом) и займут примерно 1 час.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки в возрасте 5-8 лет
  • Выше 90-го процентиля оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) и / или расстройств поведения (CD) по шкале оценки Вандербильта
  • Проживание как минимум с одним родителем/опекуном не менее 80% времени
  • Согласие родителей/законных представителей на участие
  • Родитель/опекун должен иметь смартфон с ежедневным доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Известный ранее существовавший диагноз поведенческого или психического здоровья, требующий альтернативного лечения (биполярное расстройство, большая депрессия, первазивное расстройство развития)
  • В настоящее время лечится от деструктивного поведения в детстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Автономное приложение
Автономное приложение для родителей под названием UseIt!
Поведенческий: Используй это! Приложение
Используйте это! приложение для родителей с контентом для управления родителями, основанным на фактических данных. Приложение работает как на устройствах Android, так и на iOS. Он включает в себя цифровую библиотеку родительских навыков управления, руководство по устранению неполадок, дневник поведения, счетчик баллов и сигнал тревоги.
Экспериментальный: Группа 2: приложение плюс тренер
Автономное приложение для родителей под названием UseIt! плюс тренер.
Поведенческий: Используй это! Приложение
Используйте это! приложение для родителей с контентом для управления родителями, основанным на фактических данных. Приложение работает как на устройствах Android, так и на iOS. Он включает в себя цифровую библиотеку родительских навыков управления, руководство по устранению неполадок, дневник поведения, счетчик баллов и сигнал тревоги.
Поведенческий: Тренер
Тренер должен быть парапрофессионалом уровня бакалавра со степенью в области психологии или смежной дисциплины (например, социальной работы), который оказывает поддержку родителям. Тренер будет обеспечивать мотивацию и ответственность, но не будет оказывать терапевтическую/клиническую поддержку. Основная цель тренера — увеличить вовлеченность участников в UseIt! Система mHealth.
Активный компаратор: Группа 3: Приложение управления
Условие контроля: приложение для осознанности под названием SmilingMind.
Поведенческий: Приложение SmilingMind
Приложение для управления — это приложение для осознанности под названием SmilingMind. Он доступен как для устройств Android, так и для iOS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание эффективного родительского теста (KEPT)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Средние баллы теста на знание эффективного воспитания (KEPT). Это шкала из 21 пункта, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Знание эффективного родительского теста (KEPT)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).
Средние баллы теста на знание эффективного воспитания (KEPT). Это шкала из 21 пункта, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник использования родительских навыков (PSUD)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Средние баллы из Дневника использования родительских навыков (PSUD). Это показатель пропорции (от 0 до 1), где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Дневник использования родительских навыков (PSUD)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).
Средние баллы из Дневника использования родительских навыков (PSUD). Это показатель пропорции (от 0 до 1), где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).
Подшкала оппозиционно-вызывающего расстройства в оценке Вандербильта
Временное ограничение: Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Средние баллы по подшкале оппозиционно-вызывающего расстройства оценки Вандербильта. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Подшкала оппозиционно-вызывающего расстройства в оценке Вандербильта
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).
Средние баллы по подшкале оппозиционно-вызывающего расстройства оценки Вандербильта. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).
Подшкала расстройств поведения в оценке Вандербильта
Временное ограничение: Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Средние баллы по подшкале расстройств поведения Вандербильта. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Пост-оценка (через 4 месяца после исходного уровня).
Подшкала расстройств поведения в оценке Вандербильта
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).
Средние баллы по подшкале расстройств поведения Вандербильта. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
6-месячное наблюдение (10 месяцев после исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, собранные для этого проекта, будут доступны другим исследователям для дальнейшего анализа данных после публикации основных результатов по завершении исследования. Исследователи будут делиться данными с другими исследователями в Университете Питтсбурга и за его пределами после подачи стандартного письменного запроса. Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с рекомендациями и правилами NIH и нашего IRB. Данные (как необработанные данные, так и сводные баллы) будут передаваться в электронном виде (защищенный цифровой файл) как обезличенные данные.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных выводов по завершении исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, любое лицо, не участвующее в первоначальном протоколе исследования, должно подать форму запроса на анализ данных, которая требует уточнения гипотез, подлежащих проверке, и запроса конкретных данных. В этой форме требуется информация об исследователе, включая институциональную принадлежность, резюме, предполагаемое исследование и заявление о конфликте интересов. Исследователь должен документально подтвердить прохождение Программы сертификации Университета Питтсбурга по основам исследовательской практики или аналогичной программы обучения в своем учреждении. Исследователи за пределами Университета Питтсбурга также должны заключить Соглашение об использовании данных и конфиденциальности перед передачей им данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться