Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital terapi for adfærdsproblemer

17. september 2025 opdateret af: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Rækkevidde og skalerbarhed af digital terapi til børns adfærdsproblemer

I dette projekt sigter efterforskerne på at teste effektiviteten af ​​et mobilt sundhedssystem (mHealth) som en selvstændig versus coach-assisteret intervention med det mål at opnå rækkevidde og skalerbarhed. Forældre til børn (i alderen 5-8 år) med forstyrrende adfærd (N = 324 forsøgspersoner) vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (standalone app), gruppe 2 (coach-assisteret app) eller gruppe 3 (kontrol app).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne på at teste effektiviteten af ​​et mobilt sundhedssystem (mHealth) som en selvstændig versus coach-assisteret intervention med det mål at opnå rækkevidde og skalerbarhed. Mål 1 er at evaluere effektiviteten af ​​UseIt! mHealth-system som både en selvstændig og coach-assisteret intervention sammenlignet med en kontrolapp-tilstand. Mål 2 er at vurdere mål (forældreledelsestræning/kognitiv adfærdsterapi færdighedstilegnelse og brug) engagement og validering. Mål 3 er at evaluere effektiviteten af ​​komponenterne i UseIt! mHealth system. Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 324 familier til undersøgelsen. Familier vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (standalone app), gruppe 2 (coach-assisteret) eller gruppe 3 (kontrol app-tilstand). Forældre vil bruge appen i fire måneder før administrationen af ​​vurderingen efter behandlingen. Forældre vil blive trænet i at bruge UseIt! mHealth system over telefonen. Coachen for gruppe 2-tilstanden vil være en paraprofessionel på bachelorniveau med en grad i psykologi eller en beslægtet disciplin (f.eks. socialt arbejde), som vil yde støtte til forældre. Systemet er meget brugervenligt og familier kan trænes på cirka 30 minutter. Evalueringer vil finde sted ved baseline, post (4 måneder fra baseline) og 6-måneders opfølgning. Alle vurderinger vil blive udført online (Qualtrics undersøgelseslinks sendt via e-mail af forskningspersonale) og tager cirka 1 time at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Bellefield Towers
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Lindhiem, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 5-8 år
  • Over 90. percentilen for Oppositional Defiant Disorder (ODD) og/eller adfærdsforstyrrelser (CD) på Vanderbilt Assessment Scale
  • Bopæl med mindst én forælder/værge mindst 80 % af tiden
  • Samtykke fra forældre/værge til deltagelse
  • Forældre/værge skal have en smartphone med daglig internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allerede eksisterende adfærds- eller mentalsundhedsdiagnose, der kræver alternativ behandling (bipolar lidelse, svær depression, gennemgribende udviklingsforstyrrelse)
  • I øjeblikket i behandling for barndommens forstyrrende adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Standalone App
En selvstændig forældreapp kaldet UseIt!
Adfærdsmæssigt: Brug det! App
Brug det! app er en forældreapp med evidensbaseret forældrestyringsindhold. Appen kører på både Android- og iOS-enheder. Den inkluderer et digitalt bibliotek med forældrestyringsevner, en fejlfindingsvejledning, en adfærdsdagbog, en pointtæller og en færdighedsalarm.
Eksperimentel: Gruppe 2: App plus Coach
En selvstændig forældreapp kaldet UseIt! plus en træner.
Adfærdsmæssigt: Brug det! App
Brug det! app er en forældreapp med evidensbaseret forældrestyringsindhold. Appen kører på både Android- og iOS-enheder. Den inkluderer et digitalt bibliotek med forældrestyringsevner, en fejlfindingsvejledning, en adfærdsdagbog, en pointtæller og en færdighedsalarm.
Adfærdsmæssigt: Træner
Coachen er paraprofessionel på bachelorniveau med en grad i psykologi eller en beslægtet disciplin (f.eks. socialt arbejde), som yder støtte til forældre. Coachen vil give motivation og ansvarlighed, men vil ikke yde terapeutisk/klinisk støtte. Det primære mål for coachen er at øge deltagernes engagement med UseIt! mHealth system.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontrol App
Kontroltilstand: mindfulness-app kaldet SmilingMind.
Adfærdsmæssigt: SmilingMind app
Kontrol-appen er en mindfulness-app kaldet SmilingMind. Den er tilgængelig til både Android- og iOS-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til effektiv forældretest (KEPT)
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dette er en skala med 21 elementer, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Kendskab til effektiv forældretest (KEPT)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dette er en skala med 21 elementer, med højere score, der indikerer bedre resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog til brug af forældrefærdigheder (PSUD)
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Parenting Skills Use Diary (PSUD). Dette er en andelsscore (interval 0 til 1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Dagbog til brug af forældrefærdigheder (PSUD)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Parenting Skills Use Diary (PSUD). Dette er en andelsscore (interval 0 til 1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Oppositional Defiant Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scoringer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Oppositional Defiant Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scoringer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Conduct Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Efter vurdering (4 måneder efter baseline).
Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).
Gennemsnitlige resultater fra Conduct Disorder Subscale af Vanderbilt Assessment. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
6-måneders opfølgning (10 måneder efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet til dette projekt vil blive gjort tilgængelige for andre forskere til fremtidig data mining, efter offentliggørelse af primære resultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efterforskerne vil dele data med andre efterforskere inden for og uden for University of Pittsburgh efter indsendelse af en standardiseret skriftlig anmodning. Al datadeling vil følge retningslinjerne og reglerne fra NIH og vores IRB. Data (både rådata og oversigtsscore) vil blive delt elektronisk (sikker digital fil) som afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære resultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang vil enhver, der ikke er en del af den originale forskningsprotokol, indsende en dataanalyseanmodningsformular, som kræver belysning af hypoteser, der skal testes, og specifikke data anmodes om. Denne formular kræver oplysninger om efterforskeren, herunder institutionel tilknytning, CV, foreslået forskning og interessekonflikterklæring. Efterforskeren skal dokumentere færdiggørelsen af ​​University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals eller et sammenligneligt træningsprogram på deres egen institution. Efterforskere uden for University of Pittsburgh skal også udfylde en aftale om databrug og fortrolighed, før de videregiver data til dem.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problemadfærd

Kliniske forsøg med Brug det! App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner