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Digitale Therapeutika für Verhaltensprobleme

9. Juni 2026 aktualisiert von: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Reichweite und Skalierbarkeit digitaler Therapeutika für kindliche Verhaltensprobleme

In diesem Projekt wollen die Forscher die Wirksamkeit eines mobilen Gesundheitssystems (mHealth) als eigenständige Intervention im Vergleich zu einer coachgestützten Intervention testen, um Reichweite und Skalierbarkeit zu erreichen. Eltern von Kindern (Alter 5-8) mit störendem Verhalten (N = 324 Probanden) werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 (eigenständige App), Gruppe 2 (Coach-unterstützte App) oder Gruppe 3 (Kontroll-App) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wollen die Forscher die Wirksamkeit eines mobilen Gesundheitssystems (mHealth) als eigenständige Intervention im Vergleich zu einer coachgestützten Intervention testen, um Reichweite und Skalierbarkeit zu erreichen. Ziel 1 ist es, die Wirksamkeit des UseIt! mHealth-System als eigenständige und Coach-unterstützte Intervention im Vergleich zu einer Kontroll-App-Bedingung. Ziel 2 ist die Bewertung des Zielengagements und der Validierung (Elternmanagementtraining/Erwerb und Anwendung von Fähigkeiten in kognitiver Verhaltenstherapie). Ziel 3 ist es, die Wirksamkeit der Komponenten des UseIt! mHealth-System. Die Ermittler planen, voraussichtlich insgesamt 324 Familien für die Studie zu rekrutieren. Familien werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 (eigenständige App), Gruppe 2 (Coach-unterstützt) oder Gruppe 3 (Zustand der Kontroll-App) zugewiesen. Die Eltern verwenden die App vier Monate lang vor der Durchführung der Nachbehandlungsbeurteilung. Eltern werden in der Verwendung des UseIt! mHealth-System über das Telefon. Der Coach für die Bedingung der Gruppe 2 ist ein paraprofessioneller Bachelor-Absolvent mit einem Abschluss in Psychologie oder einer verwandten Disziplin (z. B. Sozialarbeit), der die Eltern unterstützt. Das System ist sehr benutzerfreundlich und Familien können in etwa 30 Minuten geschult werden. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, nach 4 Monaten ab Studienbeginn und zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten statt. Alle Bewertungen werden online durchgeführt (Qualtrics-Umfragelinks per E-Mail von Forschungsmitarbeitern gesendet) und dauern etwa 1 Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Bellefield Towers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen im Alter von 5-8 Jahren
  • Oberhalb des 90. Perzentils für oppositionelle trotzige Störungen (ODD) und/oder Verhaltensstörungen (CD) auf der Vanderbilt-Bewertungsskala
  • Aufenthalt bei mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten mindestens 80 % der Zeit
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen über ein Smartphone mit täglichem Internetzugang verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte vorbestehende Verhaltens- oder psychische Gesundheitsdiagnose, die eine alternative Behandlung erfordert (bipolare Störung, schwere Depression, tiefgreifende Entwicklungsstörung)
  • Derzeit in Behandlung wegen störenden Verhaltens in der Kindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Standalone-App
Eigenständige Eltern-App namens UseIt!
Verhalten: Benutze es! App
Das UseIt! app ist eine Eltern-App mit evidenzbasierten Elternmanagement-Inhalten. Die App läuft sowohl auf Android- als auch auf iOS-Geräten. Es enthält eine digitale Bibliothek mit Managementfähigkeiten für Eltern, einen Leitfaden zur Fehlerbehebung, ein Verhaltenstagebuch, einen Punktezähler und einen Fähigkeitsalarm.
Experimental: Gruppe 2: App plus Coach
Eigenständige Eltern-App namens UseIt! plus Trainer.
Verhalten: Benutze es! App
Das UseIt! app ist eine Eltern-App mit evidenzbasierten Elternmanagement-Inhalten. Die App läuft sowohl auf Android- als auch auf iOS-Geräten. Es enthält eine digitale Bibliothek mit Managementfähigkeiten für Eltern, einen Leitfaden zur Fehlerbehebung, ein Verhaltenstagebuch, einen Punktezähler und einen Fähigkeitsalarm.
Verhalten: Coach
Der Coach muss ein paraprofessioneller Bachelor-Absolvent mit einem Abschluss in Psychologie oder einer verwandten Disziplin (z. B. Sozialarbeit) sein, der Eltern unterstützt. Der Coach sorgt für Motivation und Verantwortlichkeit, leistet aber keine therapeutische/klinische Unterstützung. Das primäre Ziel des Trainers ist es, das Engagement der Teilnehmer mit dem UseIt! mHealth-System.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Steuerungs-App
Kontrollbedingung: Achtsamkeits-App namens SmilingMind.
Verhalten: SmilingMind-App
Die Kontroll-App ist eine Achtsamkeits-App namens SmilingMind. Es ist sowohl für Android- als auch für iOS-Geräte verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis des Effective Parenting Tests (KEPT)
Zeitfenster: Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Durchschnittliche Ergebnisse aus dem Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dies ist eine 21-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Kenntnis des Effective Parenting Tests (KEPT)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).
Durchschnittliche Ergebnisse aus dem Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dies ist eine 21-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Skill Use Diary (PSUD)
Zeitfenster: Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Durchschnittswerte aus dem Parenting Skill Use Diary (PSUD). Hierbei handelt es sich um eine Proportionalpunktzahl (Bereich 0 bis 1), wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Parenting Skill Use Diary (PSUD)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).
Durchschnittswerte aus dem Parenting Skill Use Diary (PSUD). Hierbei handelt es sich um eine Proportionalpunktzahl (Bereich 0 bis 1), wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale des Vanderbilt Assessments
Zeitfenster: Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Durchschnittliche Ergebnisse der Subskala Oppositional Defiant Disorder des Vanderbilt Assessment. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale des Vanderbilt Assessments
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).
Durchschnittliche Ergebnisse der Subskala Oppositional Defiant Disorder des Vanderbilt Assessment. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).
Verhaltensstörung Subskala des Vanderbilt Assessments
Zeitfenster: Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Durchschnittliche Ergebnisse der Subskala „Verhaltensstörung“ des Vanderbilt Assessments. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Post-Assessment (4 Monate nach Baseline).
Verhaltensstörung Subskala des Vanderbilt Assessments
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).
Durchschnittliche Ergebnisse der Subskala „Verhaltensstörung“ des Vanderbilt Assessments. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
6-Monats-Follow-up (10 Monate nach Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für dieses Projekt gesammelten Daten werden anderen Forschern für zukünftiges Data Mining zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Ergebnisse zum Abschluss der Studie veröffentlicht wurden. Die Ermittler teilen Daten mit anderen Ermittlern innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh auf Vorlage einer standardisierten schriftlichen Anfrage. Alle Datenfreigaben folgen den Richtlinien und Regeln des NIH und unseres IRB. Daten (sowohl Rohdaten als auch zusammenfassende Ergebnisse) werden elektronisch (sichere digitale Datei) als nicht identifizierte Daten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zum Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, muss jeder, der nicht Teil des ursprünglichen Forschungsprotokolls ist, ein Datenanalyse-Anfrageformular einreichen, das die Erläuterung der zu testenden Hypothesen und die Anforderung spezifischer Daten erfordert. Dieses Formular erfordert Informationen über den Ermittler, einschließlich institutioneller Zugehörigkeit, Lebenslauf, vorgeschlagener Forschung und Erklärung zu Interessenkonflikten. Der Prüfer muss den Abschluss des University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals oder eines vergleichbaren Schulungsprogramms an seiner eigenen Institution nachweisen. Ermittler außerhalb der University of Pittsburgh müssen außerdem eine Datennutzungs- und Vertraulichkeitsvereinbarung abschließen, bevor sie Daten an sie weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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