Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapi for atferdsproblemer

8. juli 2026 oppdatert av: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Rekkevidde og skalerbarhet av digital terapi for atferdsproblemer i barndommen

I dette prosjektet har etterforskerne som mål å teste effektiviteten til et mobilt helsesystem (mHealth) som en frittstående kontra coach-assistert intervensjon med mål om å oppnå rekkevidde og skalerbarhet. Foreldre til barn (5-8 år) med forstyrrende atferd (N = 324 forsøkspersoner) vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 (frittstående app), gruppe 2 (trenerassistert app) eller gruppe 3 (kontrollapp).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet har etterforskerne som mål å teste effektiviteten til et mobilt helsesystem (mHealth) som en frittstående kontra coach-assistert intervensjon med mål om å oppnå rekkevidde og skalerbarhet. Mål 1 er å evaluere effektiviteten til UseIt! mHealth-system som både en frittstående og coach-assistert intervensjon sammenlignet med en kontroll app-tilstand. Mål 2 er å vurdere mål (opplæring i foreldreledelse/kompetansetilegnelse og bruk av kognitiv atferdsterapi) engasjement og validering. Mål 3 er å evaluere effektiviteten til komponentene i UseIt! mHelse system. Etterforskerne planlegger å rekruttere antatt totalt 324 familier til studien. Familier blir tilfeldig tildelt gruppe 1 (frittstående app), gruppe 2 (trenerassistert) eller gruppe 3 (kontrollapptilstand). Foreldre vil bruke appen i fire måneder før administrasjonen av etterbehandlingsvurderingen. Foreldre vil bli opplært til å bruke UseIt! mHealth-system over telefon. Treneren for gruppe 2-tilstanden vil være en paraprofesjonell på bachelornivå med en grad i psykologi eller en alliert disiplin (f.eks. sosialt arbeid) som vil gi støtte til foreldre. Systemet er svært brukervennlig og familier kan trenes på ca. 30 minutter. Vurderinger vil finne sted ved Baseline, Post (4 måneder fra baseline), og 6 måneders oppfølging. Alle vurderinger vil bli utført på nettet (lenker til Qualtrics-undersøkelsen sendes via e-post av forskningsmedarbeidere) og tar omtrent 1 time å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Bellefield Towers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner mellom 5-8 år
  • Over 90. persentilen for Oppositional Defiant Disorder (ODD) og/eller atferdsforstyrrelser (CD) på Vanderbilt Assessment Scale
  • Bosted med minst én forelder/foresatt minst 80 % av tiden
  • Samtykke fra foreldre/foresatte for deltakelse
  • Foreldre/foresatte må ha en smarttelefon med daglig internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent eksisterende atferds- eller psykisk helsediagnose som krever alternativ behandling (bipolar lidelse, alvorlig depresjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse)
  • For tiden i behandling for forstyrrende atferd i barndommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Frittstående app
Frittstående foreldreapp kalt UseIt!
Atferdsmessig: Bruk det! App
Bruken! app er en foreldreapp med evidensbasert innhold for foreldreadministrasjon. Appen kjører både på Android- og iOS-enheter. Den inkluderer et digitalt bibliotek med ferdigheter i foreldreledelse, en feilsøkingsveiledning, en atferdsdagbok, en punktteller og en ferdighetsalarm.
Eksperimentell: Gruppe 2: App pluss Coach
Frittstående foreldreapp kalt UseIt! pluss en trener.
Atferdsmessig: Bruk det! App
Bruken! app er en foreldreapp med evidensbasert innhold for foreldreadministrasjon. Appen kjører både på Android- og iOS-enheter. Den inkluderer et digitalt bibliotek med ferdigheter i foreldreledelse, en feilsøkingsveiledning, en atferdsdagbok, en punktteller og en ferdighetsalarm.
Atferdsmessig: Trener
Treneren er en paraprofesjonell på bachelornivå med en grad i psykologi eller en alliert disiplin (f.eks. sosialt arbeid) som gir støtte til foreldre. Treneren vil gi motivasjon og ansvarlighet, men vil ikke gi terapeutisk/klinisk støtte. Det primære målet til coachen er å øke deltakernes engasjement med UseIt! mHelse system.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Kontroll App
Kontrolltilstand: mindfulness-app kalt SmilingMind.
Atferdsmessig: SmilingMind-appen
Kontrollappen er en mindfulness-app kalt SmilingMind. Den er tilgjengelig for både Android- og iOS-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om effektiv foreldretest (KEPT)
Tidsramme: Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dette er en skala med 21 elementer, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Kunnskap om effektiv foreldretest (KEPT)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Dette er en skala med 21 elementer, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbok for foreldreferdigheter (PSUD)
Tidsramme: Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Parenting Skill Use Diary (PSUD). Dette er en andelsskåre (fra 0 til 1), med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Dagbok for foreldreferdigheter (PSUD)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Parenting Skill Use Diary (PSUD). Dette er en andelsskåre (fra 0 til 1), med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment. Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Oppositional Defiant Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment. Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).
Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Etter vurdering (4 måneder etter baseline).
Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).
Gjennomsnittlig poengsum fra Conduct Disorder Subscale of the Vanderbilt Assessment. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
6 måneders oppfølging (10 måneder etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn for dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere for fremtidig datautvinning, etter publisering av primærfunn ved avslutningen av studien. Etterforskerne vil dele data med andre etterforskere innenfor og utenfor University of Pittsburgh ved innsending av en standardisert skriftlig forespørsel. All datadeling vil følge retningslinjene og reglene til NIH og vår IRB. Data (både rådata og sammendragsscore) vil bli delt elektronisk (sikker digital fil) som avidentifiserte data.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primærfunn ved avslutningen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang vil alle som ikke er en del av den originale forskningsprotokollen sende inn et skjema for forespørsel om dataanalyse som krever belysning av hypoteser som skal testes og spesifikke data forespørres. Dette skjemaet krever informasjon om etterforskeren, inkludert institusjonell tilknytning, CV, foreslått forskning og interessekonflikterklæring. Etterforskeren må dokumentere fullføring av University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals eller et sammenlignbart opplæringsprogram ved egen institusjon. Etterforskere utenfor University of Pittsburgh må også fullføre en databruks- og konfidensialitetsavtale før utlevering av data til dem.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere