Digitale therapieën voor gedragsproblemen
8 juli 2026 bijgewerkt door: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh
Bereik en schaalbaarheid van digitale therapieën voor gedragsproblemen bij kinderen
In dit project willen de onderzoekers de effectiviteit testen van een mobiel gezondheidssysteem (mHealth) als een op zichzelf staande versus een door een coach ondersteunde interventie met als doel bereik en schaalbaarheid te bereiken.
Ouders van kinderen (leeftijd 5-8) met storend gedrag (N = 324 proefpersonen) worden willekeurig toegewezen aan Groep 1 (stand-alone app), Groep 2 (coach-ondersteunde app) of Groep 3 (controle-app).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project willen de onderzoekers de effectiviteit testen van een mobiel gezondheidssysteem (mHealth) als een op zichzelf staande versus een door een coach ondersteunde interventie met als doel bereik en schaalbaarheid te bereiken.
Doel 1 is het evalueren van de effectiviteit van de UseIt!
mHealth-systeem als zowel een op zichzelf staande als door een coach ondersteunde interventie in vergelijking met een controle-app-conditie.
Doel 2 is om de betrokkenheid en validatie van het doel (training oudermanagement/cognitieve gedragstherapie vaardigheid verwerven en gebruiken) te beoordelen.
Doel 3 is het evalueren van de effectiviteit van de componenten van de UseIt!
mHealth-systeem.
De onderzoekers zijn van plan om naar verwachting in totaal 324 gezinnen te rekruteren voor de studie.
Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan Groep 1 (stand-alone app), Groep 2 (coach-ondersteund) of Groep 3 (controle-app-conditie).
Ouders gebruiken de app vier maanden voordat de beoordeling na de behandeling wordt afgenomen.
Ouders worden getraind in het gebruik van de UseIt!
mHealth-systeem via de telefoon.
De coach voor de groep 2-conditie is een paraprofessional op bachelorniveau met een graad in psychologie of een aanverwante discipline (bijv. Maatschappelijk werk) die ouders zal ondersteunen.
Het systeem is zeer gebruiksvriendelijk en gezinnen kunnen in ongeveer 30 minuten worden getraind.
Beoordeling vindt plaats bij baseline, post (4 maanden vanaf baseline) en 6 maanden follow-up.
Alle beoordelingen worden online uitgevoerd (Qualtrics-enquêtelinks per e-mail verzonden door onderzoekspersoneel) en nemen ongeveer 1 uur in beslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Bellefield Towers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes in de leeftijd van 5-8 jaar
- Boven het 90e percentiel voor Oppositional Defiant Disorder (ODD) en/of gedragsstoornissen (CD) op de Vanderbilt Assessment Scale
- Verblijft minimaal 80% van de tijd bij minimaal één ouder/verzorger
- Toestemming ouder/wettelijke voogd voor deelname
- Ouders/verzorgers moeten beschikken over een smartphone met dagelijkse internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende reeds bestaande gedrags- of geestelijke gezondheidsdiagnose die een alternatieve behandeling vereist (bipolaire stoornis, ernstige depressie, pervasieve ontwikkelingsstoornis)
- Momenteel in behandeling voor storend gedrag bij kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: zelfstandige app
Op zichzelf staande app voor ouderschap genaamd UseIt!
|
De UseIt! app is een app voor ouderschap met op feiten gebaseerde inhoud voor ouderbeheer.
De app draait op zowel Android- als iOS-apparaten.
Het bevat een digitale bibliotheek met oudermanagementvaardigheden, een gids voor het oplossen van problemen, een gedragsdagboek, een puntenteller en een vaardigheidsalarm.
|
|
Experimenteel: Groep 2: App plus Coach
Op zichzelf staande app voor ouderschap genaamd UseIt! plus een coach.
|
De UseIt! app is een app voor ouderschap met op feiten gebaseerde inhoud voor ouderbeheer.
De app draait op zowel Android- als iOS-apparaten.
Het bevat een digitale bibliotheek met oudermanagementvaardigheden, een gids voor het oplossen van problemen, een gedragsdagboek, een puntenteller en een vaardigheidsalarm.
De coach is een paraprofessional op bachelorniveau met een graad in psychologie of een aanverwante discipline (bijvoorbeeld maatschappelijk werk) die ondersteuning biedt aan ouders.
De coach zorgt voor motivatie en verantwoordelijkheid, maar biedt geen therapeutische/klinische ondersteuning.
Het primaire doel van de coach is om de betrokkenheid van deelnemers bij de UseIt!
mHealth-systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Bedieningsapp
Controleconditie: mindfulness-app genaamd SmilingMind.
|
De controle-app is een mindfulness-app genaamd SmilingMind.
Het is beschikbaar voor zowel Android- als iOS-apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van Effectieve Ouderschapstest (KEPT)
Tijdsspanne: Post assessment (4 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van de Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT).
Dit is een schaal met 21 items, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
Post assessment (4 maanden na baseline).
|
|
Kennis van Effectieve Ouderschapstest (KEPT)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van de Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT).
Dit is een schaal met 21 items, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagboek voor het gebruik van ouderschapsvaardigheden (PSUD)
Tijdsspanne: Post assessment (4 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van het Parenting Skill Use Diary (PSUD).
Dit is een proportionele score (bereik 0 tot 1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Post assessment (4 maanden na baseline).
|
|
Dagboek voor het gebruik van ouderschapsvaardigheden (PSUD)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van het Parenting Skill Use Diary (PSUD).
Dit is een proportionele score (bereik 0 tot 1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
|
Oppositional Defiant Disorder Subschaal van de Vanderbilt Assessment
Tijdsspanne: Post assessment (4 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van de subschaal Oppositional Defiant Disorder van de Vanderbilt Assessment.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Post assessment (4 maanden na baseline).
|
|
Oppositional Defiant Disorder Subschaal van de Vanderbilt Assessment
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van de subschaal Oppositional Defiant Disorder van de Vanderbilt Assessment.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
|
Subschaal gedragsstoornis van de Vanderbilt-beoordeling
Tijdsspanne: Post assessment (4 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van de gedragsstoornis-subschaal van de Vanderbilt-beoordeling.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Post assessment (4 maanden na baseline).
|
|
Subschaal gedragsstoornis van de Vanderbilt-beoordeling
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
Gemiddelde scores van de gedragsstoornis-subschaal van de Vanderbilt-beoordeling.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Follow-up na 6 maanden (10 maanden na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22030138
- R01HD106930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die voor dit project worden verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers voor toekomstige datamining, na publicatie van primaire bevindingen aan het einde van het onderzoek.
De onderzoekers zullen gegevens delen met andere onderzoekers binnen en buiten de Universiteit van Pittsburgh na indiening van een gestandaardiseerd schriftelijk verzoek.
Alle gegevensuitwisseling volgt de richtlijnen en regels van de NIH en onze IRB.
Gegevens (zowel onbewerkte gegevens als samenvattende scores) worden elektronisch gedeeld (beveiligd digitaal bestand) als geanonimiseerde gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van primaire bevindingen aan het einde van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang te krijgen, zal iedereen die geen deel uitmaakt van het oorspronkelijke onderzoeksprotocol een aanvraagformulier voor gegevensanalyse indienen, waarin opheldering van de te testen hypothesen en specifieke gevraagde gegevens vereist is.
Dit formulier vereist informatie over de onderzoeker, inclusief institutionele aansluiting, cv, voorgesteld onderzoek en verklaring van belangenverstrengeling.
De onderzoeker moet de voltooiing van het University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals of een vergelijkbaar trainingsprogramma bij zijn eigen instelling documenteren.
Onderzoekers buiten de Universiteit van Pittsburgh moeten ook een overeenkomst voor gegevensgebruik en vertrouwelijkheid invullen voordat ze gegevens vrijgeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .