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Terapie digitali per problemi comportamentali

2 novembre 2023 aggiornato da: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Portata e scalabilità delle terapie digitali per i problemi comportamentali dell'infanzia

In questo progetto, i ricercatori mirano a testare l'efficacia di un sistema sanitario mobile (mHealth) come intervento autonomo rispetto a quello assistito da coach con l'obiettivo di raggiungere portata e scalabilità. I genitori di bambini (età 5-8) con comportamenti dirompenti (N = 324 soggetti) verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1 (app standalone), al Gruppo 2 (app assistita da coach) o al Gruppo 3 (app di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, i ricercatori mirano a testare l'efficacia di un sistema sanitario mobile (mHealth) come intervento autonomo rispetto a quello assistito da coach con l'obiettivo di raggiungere portata e scalabilità. Obiettivo 1 è valutare l'efficacia di UseIt! Sistema mHealth come intervento autonomo e assistito da coach rispetto a una condizione di app di controllo. L'obiettivo 2 è valutare il coinvolgimento e la convalida dell'obiettivo (formazione alla gestione dei genitori/acquisizione e uso di abilità di terapia cognitivo-comportamentale). Obiettivo 3 è valutare l'efficacia dei componenti di UseIt! Sistema mHealth. I ricercatori prevedono di reclutare un totale previsto di 324 famiglie per lo studio. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale al Gruppo 1 (app autonoma), al Gruppo 2 (assistita da coach) o al Gruppo 3 (condizione dell'app di controllo). I genitori useranno l'app per quattro mesi prima della somministrazione della valutazione post-trattamento. I genitori saranno formati per utilizzare UseIt! Sistema mHealth per telefono. L'allenatore per la condizione del Gruppo 2 sarà un paraprofessionista di livello bachelor con una laurea in psicologia o una disciplina affine (ad esempio, lavoro sociale) che fornirà supporto ai genitori. Il sistema è molto intuitivo e le famiglie possono essere formate in circa 30 minuti. Le valutazioni si svolgeranno al basale, dopo (4 mesi dal basale) e al follow-up di 6 mesi. Tutte le valutazioni saranno condotte online (collegamenti al sondaggio Qualtrics inviati via e-mail dal personale di ricerca) e il completamento richiederà circa 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristie Mak, BSc
  • Numero di telefono: 412-246-5901
  • Email: makk2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Bellefield Towers
        • Contatto:
          • Kristie Mak, BSc
          • Numero di telefono: 412-246-5901
          • Email: makk2@upmc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Lindhiem, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 8 anni
  • Al di sopra del 90° percentile per Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) e/o Disturbi della Condotta (CD) sulla Scala di Valutazione Vanderbilt
  • Residenza con almeno un genitore/tutore per almeno l'80% del tempo
  • Consenso del genitore/tutore legale alla partecipazione
  • Il genitore/tutore deve disporre di un dispositivo smartphone con accesso giornaliero a Internet

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi preesistente di salute mentale o comportamentale nota che richiede un trattamento alternativo (disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo pervasivo dello sviluppo)
  • Attualmente in trattamento per comportamento dirompente infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: app indipendente
App per genitori autonoma chiamata UseIt!
Comportamentale: Usalo! App
Usalo! app è un'app per genitori con contenuti di gestione dei genitori basati su prove. L'app funziona su dispositivi Android e iOS. Include una libreria digitale di abilità di gestione dei genitori, una guida alla risoluzione dei problemi, un diario comportamentale, un contatore di punti e un allarme per le abilità.
Sperimentale: Gruppo 2: App più Coach
App per genitori autonoma chiamata UseIt! più un allenatore.
Comportamentale: Usalo! App
Usalo! app è un'app per genitori con contenuti di gestione dei genitori basati su prove. L'app funziona su dispositivi Android e iOS. Include una libreria digitale di abilità di gestione dei genitori, una guida alla risoluzione dei problemi, un diario comportamentale, un contatore di punti e un allarme per le abilità.
Comportamentale: Allenatore
L'allenatore deve essere un paraprofessionista di livello universitario con una laurea in psicologia o una disciplina affine (ad esempio, lavoro sociale) che fornisce supporto ai genitori. Il coach fornirà motivazione e responsabilità ma non fornirà supporto terapeutico/clinico. L'obiettivo principale del coach è aumentare il coinvolgimento dei partecipanti con UseIt! Sistema mHealth.
Comparatore attivo: Gruppo 3: App di controllo
Condizione di controllo: app di consapevolezza chiamata SmilingMind.
Comportamentale: App Mente Sorridente
L'app di controllo è un'app di consapevolezza chiamata SmilingMind. È disponibile per dispositivi Android e iOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del test di genitorialità efficace (KEPT)
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi del Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Questa è una scala di 21 item, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Conoscenza del test di genitorialità efficace (KEPT)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi del Knowledge of Effective Parenting Test (KEPT). Questa è una scala di 21 item, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario sull'uso delle abilità genitoriali (PSUD)
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dal Parenting Skill Use Diary (PSUD). Questo è un punteggio proporzionale (intervallo da 0 a 1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Diario sull'uso delle abilità genitoriali (PSUD)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dal Parenting Skill Use Diary (PSUD). Questo è un punteggio proporzionale (intervallo da 0 a 1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Sottoscala Disturbo Oppositivo Provocatorio della Valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi della sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Sottoscala Disturbo Oppositivo Provocatorio della Valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi della sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dalla sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Post valutazione (4 mesi dopo il basale).
Sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).
Punteggi medi dalla sottoscala dei disturbi della condotta della valutazione Vanderbilt. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Follow-up a 6 mesi (10 mesi dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti per questo progetto saranno messi a disposizione di altri ricercatori per il data mining futuro, dopo la pubblicazione dei risultati primari alla conclusione dello studio. Gli investigatori condivideranno i dati con altri ricercatori all'interno e all'esterno dell'Università di Pittsburgh previa presentazione di una richiesta scritta standardizzata. Tutta la condivisione dei dati seguirà le linee guida e le regole del NIH e del nostro IRB. I dati (sia dati grezzi che punteggi di riepilogo) saranno condivisi elettronicamente (file digitale sicuro) come dati non identificati.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati primari alla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, chiunque non faccia parte del protocollo di ricerca originale presenterà un modulo di richiesta di analisi dei dati che richiede il chiarimento delle ipotesi da testare e la richiesta di dati specifici. Questo modulo richiede informazioni sullo sperimentatore, inclusa l'affiliazione istituzionale, il curriculum, la ricerca proposta e la dichiarazione sul conflitto di interessi. L'investigatore deve documentare il completamento del programma di certificazione dell'Università di Pittsburgh in Fondamenti di pratica di ricerca o un programma di formazione comparabile presso il proprio istituto. Gli investigatori al di fuori dell'Università di Pittsburgh devono anche compilare un Accordo sull'uso e la riservatezza dei dati prima di rilasciare loro i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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