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Thérapeutique numérique pour les problèmes de comportement

8 juillet 2026 mis à jour par: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Portée et évolutivité des thérapies numériques pour les problèmes de comportement chez l'enfant

Dans ce projet, les chercheurs visent à tester l'efficacité d'un système de santé mobile (mHealth) en tant qu'intervention autonome ou assistée par un coach dans le but d'atteindre la portée et l'évolutivité. Les parents d'enfants (âgés de 5 à 8 ans) ayant des comportements perturbateurs (N = 324 sujets) seront assignés au hasard au groupe 1 (application autonome), au groupe 2 (application assistée par un coach) ou au groupe 3 (application de contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs visent à tester l'efficacité d'un système de santé mobile (mHealth) en tant qu'intervention autonome ou assistée par un coach dans le but d'atteindre la portée et l'évolutivité. L'objectif 1 est d'évaluer l'efficacité de UseIt! Système mHealth en tant qu'intervention autonome et assistée par un coach par rapport à une condition d'application de contrôle. L'objectif 2 est d'évaluer l'engagement et la validation de la cible (formation en gestion des parents/acquisition et utilisation des compétences en thérapie cognitivo-comportementale). L'objectif 3 est d'évaluer l'efficacité des composants de UseIt! Système de santé mobile. Les enquêteurs prévoient de recruter un total prévu de 324 familles pour l'étude. Les familles seront affectées au hasard au groupe 1 (application autonome), au groupe 2 (assisté par un coach) ou au groupe 3 (condition d'application de contrôle). Les parents utiliseront l'application pendant quatre mois avant l'administration de l'évaluation post-traitement. Les parents seront formés à l'utilisation de UseIt! Système mHealth par téléphone. L'entraîneur pour la condition du groupe 2 sera un paraprofessionnel de niveau baccalauréat avec un diplôme en psychologie ou dans une discipline connexe (par exemple, le travail social) qui fournira un soutien aux parents. Le système est très convivial et les familles peuvent être formées en 30 minutes environ. Les évaluations auront lieu au départ, après (4 mois à partir du départ) et au suivi de 6 mois. Toutes les évaluations seront effectuées en ligne (liens vers l'enquête Qualtrics envoyés par e-mail par le personnel de recherche) et prendront environ 1 heure à compléter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Bellefield Towers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 5 à 8 ans
  • Au-dessus du 90e centile pour le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et/ou les troubles des conduites (CD) sur l'échelle d'évaluation de Vanderbilt
  • Résidence avec au moins un parent/tuteur au moins 80 % du temps
  • Consentement des parents/tuteurs légaux pour la participation
  • Le parent/tuteur doit disposer d'un smartphone avec accès quotidien à Internet

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic comportemental ou mental préexistant connu nécessitant un traitement alternatif (trouble bipolaire, dépression majeure, trouble envahissant du développement)
  • Actuellement en traitement pour un comportement perturbateur de l'enfance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Application autonome
Application parentale autonome appelée UseIt!
Comportemental: Utilise le! Application
Le UseIt! app est une application parentale avec un contenu de gestion des parents basé sur des preuves. L'application fonctionne sur les appareils Android et iOS. Il comprend une bibliothèque numérique des compétences de gestion des parents, un guide de dépannage, un journal de comportement, un compteur de points et une alarme de compétences.
Expérimental: Groupe 2 : App plus Coach
Application parentale autonome appelée UseIt! plus un entraîneur.
Comportemental: Utilise le! Application
Le UseIt! app est une application parentale avec un contenu de gestion des parents basé sur des preuves. L'application fonctionne sur les appareils Android et iOS. Il comprend une bibliothèque numérique des compétences de gestion des parents, un guide de dépannage, un journal de comportement, un compteur de points et une alarme de compétences.
Comportemental: Entraîneur
L'entraîneur est un paraprofessionnel de niveau baccalauréat avec un diplôme en psychologie ou dans une discipline connexe (par exemple, le travail social) qui fournit un soutien aux parents. L'entraîneur fournira la motivation et la responsabilité, mais ne fournira pas de soutien thérapeutique/clinique. L'objectif principal du coach est d'augmenter l'engagement des participants avec UseIt! Système de santé mobile.
Comparateur actif: Groupe 3 : Application de contrôle
Condition de contrôle : application de pleine conscience appelée SmilingMind.
Comportemental: Application SmilingMind
L'application de contrôle est une application de pleine conscience appelée SmilingMind. Il est disponible pour les appareils Android et iOS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du test parental efficace (KEPT)
Délai: Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Scores moyens du test de connaissance de la parentalité efficace (KEPT). Il s'agit d'une échelle de 21 items, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Connaissance du test parental efficace (KEPT)
Délai: Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).
Scores moyens du test de connaissance de la parentalité efficace (KEPT). Il s'agit d'une échelle de 21 items, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'utilisation des compétences parentales (PSUD)
Délai: Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Scores moyens du journal d'utilisation des compétences parentales (PSUD). Il s'agit d'un score de proportion (plage de 0 à 1), les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Journal d'utilisation des compétences parentales (PSUD)
Délai: Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).
Scores moyens du journal d'utilisation des compétences parentales (PSUD). Il s'agit d'un score de proportion (plage de 0 à 1), les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).
Sous-échelle du trouble oppositionnel avec provocation de l'évaluation de Vanderbilt
Délai: Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Scores moyens de la sous-échelle du trouble oppositionnel avec provocation de l'évaluation Vanderbilt. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Sous-échelle du trouble oppositionnel avec provocation de l'évaluation de Vanderbilt
Délai: Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).
Scores moyens de la sous-échelle du trouble oppositionnel avec provocation de l'évaluation Vanderbilt. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).
Sous-échelle des troubles des conduites de l'évaluation de Vanderbilt
Délai: Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Scores moyens de la sous-échelle des troubles du comportement de l'évaluation Vanderbilt. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Post-évaluation (4 mois après la ligne de base).
Sous-échelle des troubles des conduites de l'évaluation de Vanderbilt
Délai: Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).
Scores moyens de la sous-échelle des troubles du comportement de l'évaluation Vanderbilt. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Suivi de 6 mois (10 mois après la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22030138
  • R01HD106930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données recueillies pour ce projet seront mises à la disposition d'autres chercheurs pour une future exploration de données, après la publication des principaux résultats à la fin de l'étude. Les enquêteurs partageront des données avec d'autres enquêteurs à l'intérieur et à l'extérieur de l'Université de Pittsburgh sur présentation d'une demande écrite standardisée. Tous les partages de données suivront les directives et les règles du NIH et de notre IRB. Les données (données brutes et scores récapitulatifs) seront partagées électroniquement (fichier numérique sécurisé) en tant que données anonymisées.

Délai de partage IPD

Suite à la publication des principaux résultats à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, toute personne ne faisant pas partie du protocole de recherche original soumettra un formulaire de demande d'analyse de données qui nécessite l'élucidation des hypothèses à tester et les données spécifiques demandées. Ce formulaire nécessite des informations sur le chercheur, y compris l'affiliation institutionnelle, le curriculum vitae, la recherche proposée et la déclaration de conflit d'intérêts. Le chercheur doit documenter l'achèvement du programme de certification de l'Université de Pittsburgh en principes fondamentaux de la pratique de la recherche ou d'un programme de formation comparable dans son propre établissement. Les enquêteurs extérieurs à l'Université de Pittsburgh doivent également remplir un accord d'utilisation et de confidentialité des données avant de leur communiquer les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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