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外上髁病和冈上肌钙化性肌腱病中的 PLT 和类固醇

2022年12月12日 更新者:National Taiwan University Hospital

PLT联合激素治疗外上髁病及冈上肌钙化性肌腱病的临床应用。

PLT vs. 类固醇 vs. PLT + 类固醇,哪种治疗对外上髁炎(或网球肘)和冈上肌钙化性肌腱炎最有效。

研究概览

详细说明

外上髁炎(或网球肘)和冈上肌钙化性肌腱炎是上肢常见的肌腱病,都会对患者的生活质量产生负面影响。 前者因伸肌总腱退化影响伸腕功能;后者由于冈上肌肌腱内的钙化沉积而导致剧烈疼痛和肩部活动范围受限。 目前常见的注射疗法是超声引导下注射类固醇或富含血小板的血浆 (PRP)。

先前的研究表明,类固醇注射可提供早期但短期的疼痛减轻,而 PRP 注射通过诱导炎症引起注射后疼痛,但可提供长期的疼痛缓解和功能改善。 如果结合类固醇和 PRP,它可以提供早期疼痛减轻和长期组织再生。 最近一项关于网球肘的研究表明,在自体全血中加入类固醇和20%葡萄糖注射液可以在早期治疗中减轻疼痛,而不影响治疗效果。

此外,当前 PRP 的缺点包括难以量化血小板数量和生长因子活性,以及​​难以长期保存。 在这项研究中,冻干血小板(PLT)可以解决这些问题,注射前可以将其溶解在生理盐水中。

这项 3 臂随机对照试验将受试者分为 PLT 组(A 组)、类固醇组(B 组)或 PLT+类固醇组(C 组)。 在治疗后第 2、4、6、12 和 24 周的随访期间,以及在第 12 和 24 周的超声检查中,通过疼痛 VAS、握力计和手臂、肩部和手部 (DASH) 问卷评估治疗效果星期 。 假设 PLT+类固醇注射比 PLT 注射具有更早的疼痛减轻和更长的疼痛减轻和功能改善效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • 电话号码:266473 886-2-23123456
  • 邮箱nojred@gmail.com

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

外上髁炎

纳入标准:

  • 外上髁压痛3个月以上
  • 超声证实的外上髁病
  • 手腕阻力伸展时疼痛 VAS ≥ 3/10
  • 对非甾体抗炎药和物理疗法无治疗反应

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 腕管综合症(同一条手臂)一年
  • 神经根型颈椎病
  • 一周内服用非甾体抗炎药
  • 1个月内接受PRP或类固醇注射
  • 三个月内有菌血症、蜂窝织炎或皮肤溃疡病史
  • 类风湿关节炎
  • 恶性肿瘤
  • 糖尿病、肝病和肾病控制不佳
  • 严重贫血(Hb
  • 血小板减少症
  • 网球肘手术史
  • 肘部外伤史

冈上肌钙化肌腱

纳入标准:

  • 霍金斯-肯尼迪试验或空罐试验,其中一项呈阳性
  • 超声证实(钙化 > 2mm)
  • 右侧三角肌区域疼痛 VAS ≥ 3/10 超过 3 个月
  • 对非甾体抗炎药和物理疗法无治疗反应

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 腕管综合症(同一条手臂)一年
  • 神经根型颈椎病
  • 一周内服用非甾体抗炎药
  • 1个月内接受PRP或类固醇注射
  • 三个月内有菌血症、蜂窝织炎或皮肤溃疡病史
  • 类风湿关节炎
  • 恶性肿瘤
  • 糖尿病、肝病和肾病控制不佳
  • 严重贫血(Hb
  • 血小板减少症
  • 肩部手术史
  • 肩外伤史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含类固醇的 PLT(冻干血小板)
血小板 (30ng)+1.0 mL 1.0% 利多卡因+1.0 mL (10.0 mg/mL) 曲安奈德,一次
超声引导注射冻干血小板(30ng)+1.0 mL 1.0% 利多卡因+1.0 mL (10.0 mg/mL) 曲安奈德进入伸肌腱的低回声区(外上髁病)或钙化点周围(冈上肌钙化性肌腱炎)
其他名称:
  • PLT 和类固醇
实验性的:PLT(冻干血小板)
血小板 (30ng)+1.0 mL 1.0% 利多卡因+1.0 mL生理盐水,一次
超声引导注射PLT(30ng)+1.0 mL 1.0% 利多卡因+1.0 将 mL 生理盐水注入伸肌腱的低回声区(在外上髁病中)或钙化点周围(在冈上肌钙化性肌腱炎中)
其他名称:
  • 血液制品
有源比较器:类固醇
1.0 毫升 1.0% 利多卡因 + 1.0 mL (10.0 mg/mL) 曲安奈德,一次
超声引导下注射 1.0 mL 1.0% 利多卡因+1.0 mL (10.0 mg/mL) 曲安奈德进入伸肌腱的低回声区(外上髁病)或钙化点周围(冈上肌钙化性肌腱炎)
其他名称:
  • 类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肘部外侧疼痛和肩部疼痛(最近一周最严重)
大体时间:注射后 24 周
视觉模拟量表(0-10,越高越差)
注射后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性
大体时间:基线、注射后 2、4、6、12 和 24 周
手臂、肩膀和手的残疾(评分 0-100,越高越差)
基线、注射后 2、4、6、12 和 24 周
抓力
大体时间:基线、注射后 2、4、6、12 和 24 周
抓力
基线、注射后 2、4、6、12 和 24 周
超音波
大体时间:基线、注射后 12 周和 24 周
筋厚(mm)
基线、注射后 12 周和 24 周
超音波
大体时间:基线、注射后 12 周和 24 周
钙化尺寸(mm)
基线、注射后 12 周和 24 周
肘部外侧疼痛和肩部疼痛(最近一周最严重)
大体时间:基线、注射后 2、4、6 和 12 周
视觉模拟量表(0-10,越高越差)
基线、注射后 2、4、6 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chueh-Hung Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (预期的)

2025年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月4日

首次发布 (实际的)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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