PLT et stéroïdes dans l'épicondylopathie latérale et la tendinopathie calcifiante du sus-épineux
L'application clinique de la PLT associée à un stéroïde dans l'épicondylopathie latérale et la tendinopathie calcifiante du sus-épineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épicondylite latérale (ou tennis elbow) et la tendinite calcifiante du sus-épineux sont des tendinopathies fréquentes du membre supérieur et ont toutes deux des impacts négatifs sur la qualité de vie des patients. Le premier affecte la fonction d'extension du poignet en raison de la dégénérescence des tendons extenseurs communs ; ce dernier provoque une douleur intense et une limitation de l'amplitude des mouvements de l'épaule en raison de dépôts calcifiants dans le tendon sus-épineux. Les thérapies d'injection courantes actuelles sont l'injection guidée par ultrasons de stéroïdes ou de plasma riche en plaquettes (PRP).
Des études antérieures ont montré que l'injection de stéroïdes permet une réduction précoce mais à court terme de la douleur, tandis que l'injection de PRP provoque une douleur post-injection en induisant une inflammation, mais procure un soulagement de la douleur à long terme et une amélioration fonctionnelle. Il peut fournir une réduction précoce de la douleur avec une régénération tissulaire à long terme s'il combine stéroïde et PRP. Une étude récente sur le coude de tennis a montré que l'inclusion de stéroïdes dans le sang total autologue et l'injection de dextrose à 20% peuvent réduire la douleur au début du traitement, sans interférer avec les effets thérapeutiques.
En outre, les inconvénients du PRP actuel incluent la difficulté à quantifier le nombre de plaquettes et l'activité des facteurs de croissance, et à conserver à long terme. Dans cette étude, les plaquettes lyophilisées (PLT) peuvent résoudre ces problèmes, qui peuvent être dissous dans une solution saline avant l'injection.
Cet essai contrôlé randomisé à 3 bras divisera les sujets en groupe PLT (groupe A), groupe stéroïde (groupe B) ou groupe PLT + stéroïde (groupe C). Les effets thérapeutiques seront évalués par des questionnaires EVA douleur, dynamomètre et incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) lors des suivis à la 2e, 4e, 6e, 12e et 24e semaine après le traitement, et échographie à la 12e et 24e la semaine . L'hypothèse est que l'injection de PLT + stéroïde aura une réduction de la douleur plus précoce que l'injection de PLT et des effets plus longs de réduction de la douleur et d'amélioration fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 266473 886-2-23123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Numéro de téléphone: 266473 886-2-23123456
- E-mail: wanzu21@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Épicondylite latérale
Critère d'intégration:
- Sensibilité à l'épicondyle latéral plus de 3 mois
- Épicondylopathie latérale confirmée par échographie
- Douleur EVA ≥ 3/10 lors de l'extension résistive du poignet
- Aucune réponse au traitement aux AINS et à la physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Syndrome du canal carpien (le même bras) en un an
- Radiculopathie cervicale
- Prendre des AINS en une semaine
- Recevoir du PRP ou une injection de stéroïdes en un mois
- Antécédents de bactériémie, cellulite ou ulcère cutané en trois mois
- La polyarthrite rhumatoïde
- Malignité
- DM, maladies du foie et des reins mal contrôlées
- Anémie sévère (Hb
- Thombocytopénie
- Histoire de la chirurgie du coude du tennis
- Antécédents de traumatisme du coude
Tendin calcifiant sus-épineux
Critère d'intégration:
- Test de Hawkins-Kennedy ou test de boîte vide, dont l'un est positif
- Confirmé par échographie (calcification > 2mm)
- Douleur EVA ≥ 3/10 sur la zone deltoïdienne droite plus de 3 mois
- Aucune réponse au traitement aux AINS et à la physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Syndrome du canal carpien (le même bras) en un an
- Radiculopathie cervicale
- Prendre des AINS en une semaine
- Recevoir du PRP ou une injection de stéroïdes en un mois
- Antécédents de bactériémie, cellulite ou ulcère cutané en trois mois
- La polyarthrite rhumatoïde
- Malignité
- DM, maladies du foie et des reins mal contrôlées
- Anémie sévère (Hb
- Thombocytopénie
- Antécédents de chirurgie de l'épaule
- Antécédents de traumatisme à l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PLT (plaquettes lyophilisées) avec stéroïde
PLT (30ng)+1.0
mL 1,0 % Lidocaïne+1,0
mL (10,0 mg/mL) Acétonide de triamcinolone, une fois
|
Injection échoguidée de plaquettes lyophilisées (30ng)+1.0
mL 1,0 % Lidocaïne+1,0
mL (10,0 mg/mL) d'acétonide de triamcinolone dans la zone hypoéchogène du tendon extenseur commun (dans l'épicondylopathie latérale) ou autour des points calcifiants (dans la tendinite calcifiante du sus-épineux)
Autres noms:
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Expérimental: PLT (plaquettes lyophilisées)
PLT (30ng)+1.0
mL 1,0 % Lidocaïne+1,0
ml de solution saline normale, une fois
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Injection guidée par ultrasons de PLT (30ng)+1.0
mL 1,0 % Lidocaïne+1,0
ml de solution saline normale dans la zone hypoéchogène du tendon extenseur commun (dans l'épicondylopathie latérale) ou autour des points calcifiants (dans la tendinite calcifiante du sus-épineux)
Autres noms:
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Comparateur actif: Stéroïde
1,0 ml de lidocaïne à 1,0 % + 1,0
mL (10,0 mg/mL) Acétonide de triamcinolone, une fois
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Injection guidée par ultrasons de 1,0 mL de lidocaïne à 1,0 % + 1,0
mL (10,0 mg/mL) d'acétonide de triamcinolone dans la zone hypoéchogène du tendon extenseur commun (dans l'épicondylopathie latérale) ou autour des points calcifiants (dans la tendinite calcifiante du sus-épineux)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur latérale au coude et douleur à l'épaule (pire au cours de la dernière semaine)
Délai: 24 semaines après l'injection
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Échelle analogique visuelle (0-10, le plus haut est le pire)
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24 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnel
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 12 et 24 semaines après l'injection
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (score de 0 à 100, le plus élevé est le pire)
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Au départ, 2, 4, 6, 12 et 24 semaines après l'injection
|
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Pouvoir de préhension
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 12 et 24 semaines après l'injection
|
Pouvoir de préhension
|
Au départ, 2, 4, 6, 12 et 24 semaines après l'injection
|
|
Ultrason
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines après l'injection
|
Épaisseur du tendon (mm)
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Au départ, 12 et 24 semaines après l'injection
|
|
Ultrason
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines après l'injection
|
Taille de calcification (mm)
|
Au départ, 12 et 24 semaines après l'injection
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Douleur latérale au coude et douleur à l'épaule (pire au cours de la dernière semaine)
Délai: Au départ, 2, 4, 6 et 12 semaines après l'injection
|
Échelle analogique visuelle (0-10, le plus haut est le pire)
|
Au départ, 2, 4, 6 et 12 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Blessures au bras
- Tendinopathie du coude
- Tendinopathie
- Coude de tennis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 201903076DIPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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