- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648032
PLT en steroïde bij laterale epicondylopathie en supraspinatus gecalcificeerde tendinopathie
De klinische toepassing van PLT gecombineerd met steroïden bij laterale epicondylopathie en supraspinatus calcific tendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis (of tenniselleboog) en verkalkte tendinitis van de supraspinatus zijn veel voorkomende tendinopathieën van de bovenste ledematen en hebben beide een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. De eerste beïnvloedt de functie van polsextensie als gevolg van degeneratie van gemeenschappelijke strekpezen; de laatste veroorzaakt hevige pijn en beperking van het bewegingsbereik van de schouder als gevolg van verkalking in de supraspinatuspees. De huidige gebruikelijke injectietherapieën zijn echogeleide injectie van steroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Eerdere studies hebben aangetoond dat steroïde-injectie zorgt voor vroege pijnvermindering op korte termijn, terwijl PRP-injectie pijn na injectie veroorzaakt door ontsteking te veroorzaken, maar zorgt voor pijnverlichting op de lange termijn en functionele verbetering. Het kan zorgen voor vroege pijnvermindering met weefselregeneratie op de lange termijn als steroïde en PRP worden gecombineerd. Een recent onderzoek naar tenniselleboog toonde aan dat opname van steroïden in het autologe volbloed en 20% dextrose-injectie de pijn tijdens de vroege behandeling kan verminderen, zonder de therapeutische effecten te verstoren.
Bovendien zijn de nadelen van het huidige PRP onder meer de moeilijkheid om het aantal bloedplaatjes en groeifactoractiviteit te kwantificeren, en om het op lange termijn te behouden. In deze studie kunnen gelyofiliseerde bloedplaatjes (PLT) deze problemen oplossen, die vóór injectie in zoutoplossing kunnen worden opgelost.
Deze 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie verdeelt proefpersonen in de PLT-groep (groep A), steroïdengroep (groep B) of PLT+steroïden-groep (groep C). Therapeutische effecten zullen worden geëvalueerd door middel van pijn-VAS, grip-dynamometer en vragenlijsten voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) tijdens follow-ups op de 2e, 4e, 6e, 12e en 24e week na de behandeling, en echografie op de 12e en 24e week. week . De hypothese is dat PLT+steroïde-injectie eerder pijnvermindering zal hebben dan PLT-injectie en langere effecten van pijnvermindering en functionele verbetering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Telefoonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-mail: wanzu21@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Laterale epicondylitis
Inclusiecriteria:
- Tederheid bij laterale epicondylus meer dan 3 maanden
- Door echografie bevestigde laterale epicondylopathie
- Pijn VAS ≥ 3/10 tijdens weerstandsextensie van de pols
- Geen behandelingsreactie op NSAID en fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Carpaal tunnel syndroom (dezelfde arm) in één jaar
- Cervicale radiculopathie
- NSAID innemen in een week
- Binnen een maand PRP of steroïde-injectie ontvangen
- Geschiedenis van bacteriëmie, cellulitis of huidzweer in drie maanden
- Reumatoïde artritis
- Maligniteit
- Slecht gecontroleerde DM, lever- en nierziekten
- Ernstige bloedarmoede (Hb
- Thombocytopenie
- Geschiedenis van een tenniselleboogoperatie
- Geschiedenis van elleboogtrauma
Supraspinatus calcific tendinis
Inclusiecriteria:
- Hawkins-Kennedy-test of lege bliktest, waarvan er één positief is
- Echografisch bevestigd (verkalking > 2 mm)
- Pijn VAS ≥ 3/10 over rechter deltaspier gedurende meer dan 3 maanden
- Geen behandelingsreactie op NSAID en fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Carpaal tunnel syndroom (dezelfde arm) in één jaar
- Cervicale radiculopathie
- NSAID innemen in een week
- Binnen een maand PRP of steroïde-injectie ontvangen
- Geschiedenis van bacteriëmie, cellulitis of huidzweer in drie maanden
- Reumatoïde artritis
- Maligniteit
- Slecht gecontroleerde DM, lever- en nierziekten
- Ernstige bloedarmoede (Hb
- Thombocytopenie
- Geschiedenis van schouderoperaties
- Geschiedenis van schoudertrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PLT (gevriesdroogde bloedplaatjes) met steroïden
PLT (30ng)+1.0
ml 1,0% Lidocaïne+1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide, eenmaal
|
Echogeleide injectie van gevriesdroogde bloedplaatjes (30ng)+1.0
ml 1,0% Lidocaïne+1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide in het hypoechoïsche gebied van de gemeenschappelijke strekpees (bij laterale epicondylopathie) of rond verkalkte plekken (bij calcific tendinitis supraspinatus)
Andere namen:
|
Experimenteel: PLT (gevriesdroogde bloedplaatjes)
PLT (30ng)+1.0
ml 1,0% Lidocaïne+1,0
ml normale zoutoplossing, eenmaal
|
Echogeleide injectie van PLT (30ng)+1.0
ml 1,0% Lidocaïne+1,0
ml normale zoutoplossing in het hypoechoïsche gebied van de gemeenschappelijke strekpees (bij laterale epicondylopathie) of rond verkalkte plekken (bij calcific tendinitis supraspinatus)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Steroïde
1,0 ml 1,0% Lidocaïne+1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide, eenmaal
|
Echogeleide injectie van 1,0 ml 1,0% lidocaïne+1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide in het hypoechoïsche gebied van de gemeenschappelijke strekpees (bij laterale epicondylopathie) of rond verkalkte plekken (bij calcific tendinitis supraspinatus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laterale elleboogpijn en schouderpijn (ergste in de afgelopen week)
Tijdsspanne: 24 weken na injectie
|
Visuele analoge schaal (0-10, hoe hoger hoe slechter)
|
24 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functioneel
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (score 0-100, hoe hoger hoe slechter)
|
Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
|
Grijpende kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
|
Grijpende kracht
|
Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
|
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
|
Peesdikte (mm)
|
Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
|
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
|
Verkalkingsmaat (mm)
|
Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
|
Laterale elleboogpijn en schouderpijn (ergste in de afgelopen week)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 en 12 weken na injectie
|
Visuele analoge schaal (0-10, hoe hoger hoe slechter)
|
Basislijn, 2, 4, 6 en 12 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Arm verwondingen
- Tendinopathie van de elleboog
- Tendinopathie
- Tennis elleboog
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 201903076DIPC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog