Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLT en steroïde bij laterale epicondylopathie en supraspinatus gecalcificeerde tendinopathie

12 december 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De klinische toepassing van PLT gecombineerd met steroïden bij laterale epicondylopathie en supraspinatus calcific tendinopathie.

PLT versus steroïde versus PLT + steroïde, welke behandeling het meest effectief is bij laterale epicondylitis (of tenniselleboog) en supraspinatus calcific tendinitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laterale epicondylitis (of tenniselleboog) en verkalkte tendinitis van de supraspinatus zijn veel voorkomende tendinopathieën van de bovenste ledematen en hebben beide een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. De eerste beïnvloedt de functie van polsextensie als gevolg van degeneratie van gemeenschappelijke strekpezen; de laatste veroorzaakt hevige pijn en beperking van het bewegingsbereik van de schouder als gevolg van verkalking in de supraspinatuspees. De huidige gebruikelijke injectietherapieën zijn echogeleide injectie van steroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP).

Eerdere studies hebben aangetoond dat steroïde-injectie zorgt voor vroege pijnvermindering op korte termijn, terwijl PRP-injectie pijn na injectie veroorzaakt door ontsteking te veroorzaken, maar zorgt voor pijnverlichting op de lange termijn en functionele verbetering. Het kan zorgen voor vroege pijnvermindering met weefselregeneratie op de lange termijn als steroïde en PRP worden gecombineerd. Een recent onderzoek naar tenniselleboog toonde aan dat opname van steroïden in het autologe volbloed en 20% dextrose-injectie de pijn tijdens de vroege behandeling kan verminderen, zonder de therapeutische effecten te verstoren.

Bovendien zijn de nadelen van het huidige PRP onder meer de moeilijkheid om het aantal bloedplaatjes en groeifactoractiviteit te kwantificeren, en om het op lange termijn te behouden. In deze studie kunnen gelyofiliseerde bloedplaatjes (PLT) deze problemen oplossen, die vóór injectie in zoutoplossing kunnen worden opgelost.

Deze 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie verdeelt proefpersonen in de PLT-groep (groep A), steroïdengroep (groep B) of PLT+steroïden-groep (groep C). Therapeutische effecten zullen worden geëvalueerd door middel van pijn-VAS, grip-dynamometer en vragenlijsten voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) tijdens follow-ups op de 2e, 4e, 6e, 12e en 24e week na de behandeling, en echografie op de 12e en 24e week. week . De hypothese is dat PLT+steroïde-injectie eerder pijnvermindering zal hebben dan PLT-injectie en langere effecten van pijnvermindering en functionele verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 266473 886-2-23123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Laterale epicondylitis

Inclusiecriteria:

  • Tederheid bij laterale epicondylus meer dan 3 maanden
  • Door echografie bevestigde laterale epicondylopathie
  • Pijn VAS ≥ 3/10 tijdens weerstandsextensie van de pols
  • Geen behandelingsreactie op NSAID en fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Carpaal tunnel syndroom (dezelfde arm) in één jaar
  • Cervicale radiculopathie
  • NSAID innemen in een week
  • Binnen een maand PRP of steroïde-injectie ontvangen
  • Geschiedenis van bacteriëmie, cellulitis of huidzweer in drie maanden
  • Reumatoïde artritis
  • Maligniteit
  • Slecht gecontroleerde DM, lever- en nierziekten
  • Ernstige bloedarmoede (Hb
  • Thombocytopenie
  • Geschiedenis van een tenniselleboogoperatie
  • Geschiedenis van elleboogtrauma

Supraspinatus calcific tendinis

Inclusiecriteria:

  • Hawkins-Kennedy-test of lege bliktest, waarvan er één positief is
  • Echografisch bevestigd (verkalking > 2 mm)
  • Pijn VAS ≥ 3/10 over rechter deltaspier gedurende meer dan 3 maanden
  • Geen behandelingsreactie op NSAID en fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Carpaal tunnel syndroom (dezelfde arm) in één jaar
  • Cervicale radiculopathie
  • NSAID innemen in een week
  • Binnen een maand PRP of steroïde-injectie ontvangen
  • Geschiedenis van bacteriëmie, cellulitis of huidzweer in drie maanden
  • Reumatoïde artritis
  • Maligniteit
  • Slecht gecontroleerde DM, lever- en nierziekten
  • Ernstige bloedarmoede (Hb
  • Thombocytopenie
  • Geschiedenis van schouderoperaties
  • Geschiedenis van schoudertrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLT (gevriesdroogde bloedplaatjes) met steroïden
PLT (30ng)+1.0 ml 1,0% Lidocaïne+1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide, eenmaal
Echogeleide injectie van gevriesdroogde bloedplaatjes (30ng)+1.0 ml 1,0% Lidocaïne+1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide in het hypoechoïsche gebied van de gemeenschappelijke strekpees (bij laterale epicondylopathie) of rond verkalkte plekken (bij calcific tendinitis supraspinatus)
Andere namen:
  • PLT en steroïde
Experimenteel: PLT (gevriesdroogde bloedplaatjes)
PLT (30ng)+1.0 ml 1,0% Lidocaïne+1,0 ml normale zoutoplossing, eenmaal
Echogeleide injectie van PLT (30ng)+1.0 ml 1,0% Lidocaïne+1,0 ml normale zoutoplossing in het hypoechoïsche gebied van de gemeenschappelijke strekpees (bij laterale epicondylopathie) of rond verkalkte plekken (bij calcific tendinitis supraspinatus)
Andere namen:
  • Bloed product
Actieve vergelijker: Steroïde
1,0 ml 1,0% Lidocaïne+1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide, eenmaal
Echogeleide injectie van 1,0 ml 1,0% lidocaïne+1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolonacetonide in het hypoechoïsche gebied van de gemeenschappelijke strekpees (bij laterale epicondylopathie) of rond verkalkte plekken (bij calcific tendinitis supraspinatus)
Andere namen:
  • steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale elleboogpijn en schouderpijn (ergste in de afgelopen week)
Tijdsspanne: 24 weken na injectie
Visuele analoge schaal (0-10, hoe hoger hoe slechter)
24 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
Handicaps van de arm, schouder en hand (score 0-100, hoe hoger hoe slechter)
Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
Grijpende kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
Grijpende kracht
Basislijn, 2, 4, 6, 12 en 24 weken na injectie
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
Peesdikte (mm)
Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
Verkalkingsmaat (mm)
Basislijn, 12 en 24 weken na injectie
Laterale elleboogpijn en schouderpijn (ergste in de afgelopen week)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 en 12 weken na injectie
Visuele analoge schaal (0-10, hoe hoger hoe slechter)
Basislijn, 2, 4, 6 en 12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

3
Abonneren