Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLT ja steroidi lateraalisessa epikondylopatiassa ja supraspinatus-kalsifisessa tendinopatiassa

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

PLT:n kliininen sovellus steroideihin yhdistettynä lateraaliseen epikondylopatiaan ja Supraspinatus Calcific tendinopatiaan.

PLT vs. steroidi vs. PLT + steroidi, mikä hoito on tehokkain lateraalisessa epikondyliitissa (tai tenniskyynärpäässä) ja supraspinatus kalkkijännetulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lateraalinen epikondyliitti (tai tenniskyynärpää) ja supraspinatus calcific tendinitis ovat yleisiä yläraajan tendinopatioita ja molemmilla on negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Edellinen vaikuttaa ranteen pidennyksen toimintaan yhteisten ojentajajänteiden rappeutumisen vuoksi; jälkimmäinen aiheuttaa voimakasta kipua ja hartioiden liikeradan rajoituksia supraspinatus-jänteen kalkkikertymien vuoksi. Nykyiset yleiset injektiohoidot ovat ultraääniohjattu steroidi- tai verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että steroidi-injektio vähentää varhaista, mutta lyhytaikaista kipua, kun taas PRP-injektio aiheuttaa injektion jälkeistä kipua indusoimalla tulehdusta, mutta tarjoaa pitkäaikaista kivunlievitystä ja toiminnallista paranemista. Se voi vähentää varhaista kipua ja pitkäkestoista kudosten uudistumista, jos yhdistetään steroidi ja PRP. Hiljattain tehty tenniskyynärpäätutkimus osoitti, että steroidin sisällyttäminen autologiseen kokovereen ja 20 % dekstroosiinjektio voivat vähentää kipua varhaisen hoidon aikana ilman, että se häiritsee terapeuttisia vaikutuksia.

Lisäksi nykyisen PRP:n haittoja ovat vaikeudet verihiutaleiden lukumäärän ja kasvutekijäaktiivisuuden kvantifioinnissa ja pitkäaikaisessa säilytyksessä. Tässä tutkimuksessa lyofilisoitu verihiutale (PLT) voi ratkaista nämä ongelmat, ja ne voidaan liuottaa suolaliuokseen ennen injektiota.

Tämä 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jakaa koehenkilöt PLT-ryhmään (ryhmä A), steroidiryhmään (ryhmä B) tai PLT+steroidiryhmään (ryhmä C). Terapeuttiset vaikutukset arvioidaan kivun VAS:lla, pitodynamometrillä ja käsivarren, olkapään ja käden vajavuudet (DASH) -kyselylomakkeilla seurannan aikana 2., 4., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen sekä ultraäänellä 12. ja 24. päivänä. viikko. Hypoteesi on, että PLT+steroidi-injektio vähentää kipua aikaisemmin kuin PLT-injektio ja pidentää kipua vähentäviä ja toiminnallisia parannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 266473 886-2-23123456
  • Sähköposti: nojred@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan-Ju Chien, M.S.
          • Puhelinnumero: 266473 886-2-23123456
          • Sähköposti: wanzu21@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lateraalinen epikondyliitti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arkuus lateraalisessa epikondyylissä yli 3 kuukautta
  • Ultraäänellä varmistettu lateraalinen epikondylopatia
  • Kipu VAS ≥ 3/10 ranteen resistiivisen venytyksen aikana
  • Ei hoitovastetta tulehduskipulääkkeille ja fysioterapialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Rannekanavaoireyhtymä (sama käsi) yhdessä vuodessa
  • Kohdunkaulan radikulopatia
  • NSAID-lääkkeiden ottaminen viikossa
  • PRP- tai steroidi-injektion saaminen kuukaudessa
  • Bakteremia, selluliitti tai ihohaava kolmen kuukauden sisällä
  • Nivelreuma
  • Pahanlaatuisuus
  • Huonosti hallinnassa oleva DM, maksa- ja munuaissairaudet
  • Vaikea anemia (Hb
  • Tombosytopenia
  • Tenniskyynärpääleikkauksen historia
  • Kyynärpään trauman historia

Supraspinatus calcific tendinis

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hawkins-Kennedyn testi tai tyhjä tölkkitesti, joista yksi on positiivinen
  • Ultraääni varmistettu (kalkkeutuminen > 2 mm)
  • Kipu VAS ≥ 3/10 oikean hartialihaksen alueella yli 3 kuukautta
  • Ei hoitovastetta tulehduskipulääkkeille ja fysioterapialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Rannekanavaoireyhtymä (sama käsi) yhdessä vuodessa
  • Kohdunkaulan radikulopatia
  • NSAID-lääkkeiden ottaminen viikossa
  • PRP- tai steroidi-injektion saaminen kuukaudessa
  • Bakteremia, selluliitti tai ihohaava kolmen kuukauden sisällä
  • Nivelreuma
  • Pahanlaatuisuus
  • Huonosti hallinnassa oleva DM, maksa- ja munuaissairaudet
  • Vaikea anemia (Hb
  • Tombosytopenia
  • Olkapääleikkauksen historia
  • Olkapäävamman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLT (lyofilisoitu verihiutale) steroidilla
PLT (30 ng) + 1,0 ml 1,0 % lidokaiini + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia, kerran
Ultraääniohjattu lyofilisoitujen verihiutaleiden (30ng)+1,0 injektio ml 1,0 % lidokaiini + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia yhteisen ojentajajänteen hypoechoic-alueelle (lateraalisessa epikondylopatiassa) tai kalkkipisteiden ympärille (supraspinatus-kalkkijännetulehduksessa)
Muut nimet:
  • PLT ja steroidit
Kokeellinen: PLT (lyofilisoitu verihiutale)
PLT (30 ng) + 1,0 ml 1,0 % lidokaiini + 1,0 ml normaalia suolaliuosta kerran
Ultraääniohjattu PLT-injektio (30ng)+1,0 ml 1,0 % lidokaiini + 1,0 ml normaalia suolaliuosta yhteisen ojentajajänteen hypoechoic-alueelle (lateraalinen epikondylopatia) tai kalkkipisteiden ympärille (supraspinatus kalkkijännetulehduksessa)
Muut nimet:
  • Veri tuote
Active Comparator: Steroidi
1,0 ml 1,0 % lidokaiinia + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia, kerran
Ultraääniohjattu injektio 1,0 ml 1,0 % lidokaiinia + 1,0 ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia yhteisen ojentajajänteen hypoechoic-alueelle (lateraalisessa epikondylopatiassa) tai kalkkipisteiden ympärille (supraspinatus-kalkkijännetulehduksessa)
Muut nimet:
  • steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraalinen kyynärpääkipu ja olkapääkipu (pahin viimeisen viikon aikana)
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10, mitä korkea, sitä huonompi)
24 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Käsivarren, olkapään ja käden vammat (pisteet 0-100, mitä korkea, sitä huonompi)
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Tartuntavoima
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Jänteen paksuus (mm)
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Kalkkeutumisen koko (mm)
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Lateraalinen kyynärpääkipu ja olkapääkipu (pahin viimeisen viikon aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10, mitä korkea, sitä huonompi)
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti

3
Tilaa