- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648032
PLT ja steroidi lateraalisessa epikondylopatiassa ja supraspinatus-kalsifisessa tendinopatiassa
PLT:n kliininen sovellus steroideihin yhdistettynä lateraaliseen epikondylopatiaan ja Supraspinatus Calcific tendinopatiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti (tai tenniskyynärpää) ja supraspinatus calcific tendinitis ovat yleisiä yläraajan tendinopatioita ja molemmilla on negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Edellinen vaikuttaa ranteen pidennyksen toimintaan yhteisten ojentajajänteiden rappeutumisen vuoksi; jälkimmäinen aiheuttaa voimakasta kipua ja hartioiden liikeradan rajoituksia supraspinatus-jänteen kalkkikertymien vuoksi. Nykyiset yleiset injektiohoidot ovat ultraääniohjattu steroidi- tai verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että steroidi-injektio vähentää varhaista, mutta lyhytaikaista kipua, kun taas PRP-injektio aiheuttaa injektion jälkeistä kipua indusoimalla tulehdusta, mutta tarjoaa pitkäaikaista kivunlievitystä ja toiminnallista paranemista. Se voi vähentää varhaista kipua ja pitkäkestoista kudosten uudistumista, jos yhdistetään steroidi ja PRP. Hiljattain tehty tenniskyynärpäätutkimus osoitti, että steroidin sisällyttäminen autologiseen kokovereen ja 20 % dekstroosiinjektio voivat vähentää kipua varhaisen hoidon aikana ilman, että se häiritsee terapeuttisia vaikutuksia.
Lisäksi nykyisen PRP:n haittoja ovat vaikeudet verihiutaleiden lukumäärän ja kasvutekijäaktiivisuuden kvantifioinnissa ja pitkäaikaisessa säilytyksessä. Tässä tutkimuksessa lyofilisoitu verihiutale (PLT) voi ratkaista nämä ongelmat, ja ne voidaan liuottaa suolaliuokseen ennen injektiota.
Tämä 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jakaa koehenkilöt PLT-ryhmään (ryhmä A), steroidiryhmään (ryhmä B) tai PLT+steroidiryhmään (ryhmä C). Terapeuttiset vaikutukset arvioidaan kivun VAS:lla, pitodynamometrillä ja käsivarren, olkapään ja käden vajavuudet (DASH) -kyselylomakkeilla seurannan aikana 2., 4., 6., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen sekä ultraäänellä 12. ja 24. päivänä. viikko. Hypoteesi on, että PLT+steroidi-injektio vähentää kipua aikaisemmin kuin PLT-injektio ja pidentää kipua vähentäviä ja toiminnallisia parannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 266473 886-2-23123456
- Sähköposti: nojred@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Puhelinnumero: 266473 886-2-23123456
- Sähköposti: wanzu21@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti
Sisällyttämiskriteerit:
- Arkuus lateraalisessa epikondyylissä yli 3 kuukautta
- Ultraäänellä varmistettu lateraalinen epikondylopatia
- Kipu VAS ≥ 3/10 ranteen resistiivisen venytyksen aikana
- Ei hoitovastetta tulehduskipulääkkeille ja fysioterapialle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Rannekanavaoireyhtymä (sama käsi) yhdessä vuodessa
- Kohdunkaulan radikulopatia
- NSAID-lääkkeiden ottaminen viikossa
- PRP- tai steroidi-injektion saaminen kuukaudessa
- Bakteremia, selluliitti tai ihohaava kolmen kuukauden sisällä
- Nivelreuma
- Pahanlaatuisuus
- Huonosti hallinnassa oleva DM, maksa- ja munuaissairaudet
- Vaikea anemia (Hb
- Tombosytopenia
- Tenniskyynärpääleikkauksen historia
- Kyynärpään trauman historia
Supraspinatus calcific tendinis
Sisällyttämiskriteerit:
- Hawkins-Kennedyn testi tai tyhjä tölkkitesti, joista yksi on positiivinen
- Ultraääni varmistettu (kalkkeutuminen > 2 mm)
- Kipu VAS ≥ 3/10 oikean hartialihaksen alueella yli 3 kuukautta
- Ei hoitovastetta tulehduskipulääkkeille ja fysioterapialle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Rannekanavaoireyhtymä (sama käsi) yhdessä vuodessa
- Kohdunkaulan radikulopatia
- NSAID-lääkkeiden ottaminen viikossa
- PRP- tai steroidi-injektion saaminen kuukaudessa
- Bakteremia, selluliitti tai ihohaava kolmen kuukauden sisällä
- Nivelreuma
- Pahanlaatuisuus
- Huonosti hallinnassa oleva DM, maksa- ja munuaissairaudet
- Vaikea anemia (Hb
- Tombosytopenia
- Olkapääleikkauksen historia
- Olkapäävamman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PLT (lyofilisoitu verihiutale) steroidilla
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0 % lidokaiini + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia, kerran
|
Ultraääniohjattu lyofilisoitujen verihiutaleiden (30ng)+1,0 injektio
ml 1,0 % lidokaiini + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia yhteisen ojentajajänteen hypoechoic-alueelle (lateraalisessa epikondylopatiassa) tai kalkkipisteiden ympärille (supraspinatus-kalkkijännetulehduksessa)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PLT (lyofilisoitu verihiutale)
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0 % lidokaiini + 1,0
ml normaalia suolaliuosta kerran
|
Ultraääniohjattu PLT-injektio (30ng)+1,0
ml 1,0 % lidokaiini + 1,0
ml normaalia suolaliuosta yhteisen ojentajajänteen hypoechoic-alueelle (lateraalinen epikondylopatia) tai kalkkipisteiden ympärille (supraspinatus kalkkijännetulehduksessa)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Steroidi
1,0 ml 1,0 % lidokaiinia + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia, kerran
|
Ultraääniohjattu injektio 1,0 ml 1,0 % lidokaiinia + 1,0
ml (10,0 mg/ml) triamsinoloniasetonidia yhteisen ojentajajänteen hypoechoic-alueelle (lateraalisessa epikondylopatiassa) tai kalkkipisteiden ympärille (supraspinatus-kalkkijännetulehduksessa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lateraalinen kyynärpääkipu ja olkapääkipu (pahin viimeisen viikon aikana)
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10, mitä korkea, sitä huonompi)
|
24 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammat (pisteet 0-100, mitä korkea, sitä huonompi)
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Tartuntavoima
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Jänteen paksuus (mm)
|
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Kalkkeutumisen koko (mm)
|
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Lateraalinen kyynärpääkipu ja olkapääkipu (pahin viimeisen viikon aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10, mitä korkea, sitä huonompi)
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Käsien vammat
- Kyynärpään tendinopatia
- Tendinopatia
- Tenniskyynärpää
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201903076DIPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Samara State Medical UniversityRekrytointiViiltotyrä | Mediaaalinen hernia | Medial-lateral tyräVenäjän federaatio
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat