- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648032
PLT és szteroid laterális epicondylopathiában és Supraspinatus calcific tendinopathiában
A szteroiddal kombinált PLT klinikai alkalmazása laterális epicondylopathiában és Supraspinatus calcific tendinopathiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lateralis epicondylitis (vagy teniszkönyök) és a supraspinatus meszes tendinitis a felső végtag gyakori tendinopátiája, és mindkettő negatív hatással van a betegek életminőségére. Az előbbi a közös extensor inak degenerációja miatt a csuklónyújtás funkcióját érinti; ez utóbbi súlyos fájdalmat és a váll mozgási tartományának korlátozását okozza a supraspinatus ínon belüli meszes lerakódások miatt. A jelenlegi általános injekciós terápiák a szteroid vagy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) ultrahangvezérelt injekciója.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szteroid injekció korai, de rövid távú fájdalomcsillapítást biztosít, míg a PRP injekció beadás utáni fájdalmat okoz azáltal, hogy gyulladást vált ki, de hosszú távú fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást biztosít. Korai fájdalomcsillapítást biztosíthat hosszú távú szövetregenerációval, ha szteroidot és PRP-t kombinál. Egy közelmúltbeli teniszkönyökről szóló tanulmány kimutatta, hogy a szteroidnak az autológ teljes vérbe való felvétele és a 20%-os dextróz injekció csökkentheti a fájdalmat a kezelés korai szakaszában, anélkül, hogy befolyásolná a terápiás hatásokat.
Ezenkívül a jelenlegi PRP hátrányai közé tartozik a vérlemezkeszám és a növekedési faktor aktivitás számszerűsítésének, valamint a hosszú távú tartósításnak a nehézsége. Ebben a vizsgálatban a liofilizált thrombocyta (PLT) képes megoldani ezeket a problémákat, amelyeket injekció előtt fel lehet oldani sóoldatban.
Ez a 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat az alanyokat a PLT csoportba (A csoport), a szteroid csoportba (B csoport) vagy a PLT+szteroid csoportba (C csoport) osztja. A terápiás hatásokat fájdalomcsillapító VAS, markolatdinamométer, valamint a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőívekkel értékelik a kezelést követő 2., 4., 6., 12. és 24. héten végzett nyomon követés során, valamint ultrahanggal a 12. és 24. héten. hét . A hipotézis az, hogy a PLT + szteroid injekció hamarabb csökkenti a fájdalmat, mint a PLT injekció, és hosszabb ideig csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonszám: 266473 886-2-23123456
- E-mail: nojred@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Telefonszám: 266473 886-2-23123456
- E-mail: wanzu21@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Oldalsó epicondylitis
Bevételi kritériumok:
- Az oldalsó epicondylus érzékenysége több mint 3 hónapig
- Ultrahanggal igazolt laterális epicondylopathia
- Fájdalom VAS ≥ 3/10 a csukló rezisztív kiterjesztése során
- Nincs kezelési válasz az NSAID-okra és a fizioterápiára
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Carpal tunnel szindróma (ugyanaz a kar) egy év alatt
- Nyaki radiculopathia
- NSAID bevétele egy héten belül
- PRP vagy szteroid injekció beadása egy hónapon belül
- Három hónapon belül bakteremia, cellulitisz vagy bőrfekély anamnézisében
- Rheumatoid arthritis
- Rosszindulatú daganat
- Rosszul kontrollált DM, máj- és vesebetegségek
- Súlyos vérszegénység (Hb
- Thombocytopenia
- A teniszkönyök műtét története
- A könyök trauma története
Supraspinatus calcific tendinis
Bevételi kritériumok:
- Hawkins-Kennedy teszt vagy üres doboz teszt, amelyek közül az egyik pozitív
- Ultrahanggal igazolt (meszesedés > 2 mm)
- Fájdalom VAS ≥ 3/10 a jobb deltoid területén több mint 3 hónapja
- Nincs kezelési válasz az NSAID-okra és a fizioterápiára
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Carpal tunnel szindróma (ugyanaz a kar) egy év alatt
- Nyaki radiculopathia
- NSAID bevétele egy héten belül
- PRP vagy szteroid injekció beadása egy hónapon belül
- Három hónapon belül bakteremia, cellulitisz vagy bőrfekély anamnézisében
- Rheumatoid arthritis
- Rosszindulatú daganat
- Rosszul kontrollált DM, máj- és vesebetegségek
- Súlyos vérszegénység (Hb
- Thombocytopenia
- Vállműtétek története
- A váll trauma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PLT (liofilizált vérlemezke) szteroiddal
PLT (30ng)+1.0
ml 1,0% lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonid, egyszer
|
Liofilizált thrombocyta ultrahang vezérelt injekciója (30ng)+1,0
ml 1,0% lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonidot a közös extensor ín hypoechoiás területére (laterális epicondylopathia esetén) vagy a meszes foltok környékére (szupraspinatus meszes tendinitisben)
Más nevek:
|
Kísérleti: PLT (liofilizált vérlemezke)
PLT (30ng)+1.0
ml 1,0% lidokain+1,0
ml normál sóoldat, egyszer
|
Ultrahang vezérelt PLT injekció (30ng)+1.0
ml 1,0% lidokain+1,0
ml normál sóoldatot a közös extensor ín hypoechoiás területére (laterális epicondylopathia esetén) vagy a meszes foltok köré (szupraspinatus meszes tendinitisben)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szteroid
1,0 ml 1,0% lidokain+1,0
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonid, egyszer
|
1,0 ml 1,0%-os lidokain+1,0 ultrahangvezérelt injekció
ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonidot a közös extensor ín hypoechoiás területére (laterális epicondylopathia esetén) vagy a meszes foltok környékére (szupraspinatus meszes tendinitisben)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oldalsó könyök- és vállfájdalom (a legrosszabb az elmúlt egy hétben)
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
|
Vizuális analóg skála (0-10, minél magasabb, annál rosszabb)
|
24 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
A kar, a váll és a kéz fogyatékossága (0-100 pont, minél magasabb, annál rosszabb)
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Megragadó erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Megragadó erő
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Ultrahang
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Ín vastagsága (mm)
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Ultrahang
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Meszesedés mérete (mm)
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Oldalsó könyök- és vállfájdalom (a legrosszabb az elmúlt egy hétben)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 héttel az injekció beadása után
|
Vizuális analóg skála (0-10, minél magasabb, annál rosszabb)
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Ín sérülések
- Karsérülések
- Könyök tendinopathia
- Tendinopathia
- Teniszkönyök
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201903076DIPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzóOldalsó epicondylitis | Lateralis epicondylitis, meghatározatlan könyök | Oldalsó epicondylitis, bal könyök | Oldalsó epicondylitis, jobb könyök | Oldalsó epicondylitis (teniszkönyök) Kétoldali | Mediális epicondylitis | Mediális epicondylitis, jobb könyök | Mediális epicondylitis, bal könyökEgyesült Államok
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyMég nincs toborzás
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...MegszűntOldalsó epicondylitis (teniszkönyök)Kanada, Egyesült Államok
-
Singapore General HospitalMég nincs toborzásLateralis epicondylitis, meghatározatlan könyök
-
Haseki Training and Research HospitalBefejezveOldalsó epicondylitis (teniszkönyök)Pulyka
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of CadizMég nincs toborzásKönyök tendinopathia | Epicondylitis | Epicondylitis, oldalsó | A könyök epicondylitise