Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLT és szteroid laterális epicondylopathiában és Supraspinatus calcific tendinopathiában

2022. december 12. frissítette: National Taiwan University Hospital

A szteroiddal kombinált PLT klinikai alkalmazása laterális epicondylopathiában és Supraspinatus calcific tendinopathiában.

PLT vs szteroid vs. PLT + szteroid, amely kezelés a leghatékonyabb oldalsó epicondylitis (vagy teniszkönyök) és supraspinatus meszes tendinitis esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lateralis epicondylitis (vagy teniszkönyök) és a supraspinatus meszes tendinitis a felső végtag gyakori tendinopátiája, és mindkettő negatív hatással van a betegek életminőségére. Az előbbi a közös extensor inak degenerációja miatt a csuklónyújtás funkcióját érinti; ez utóbbi súlyos fájdalmat és a váll mozgási tartományának korlátozását okozza a supraspinatus ínon belüli meszes lerakódások miatt. A jelenlegi általános injekciós terápiák a szteroid vagy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) ultrahangvezérelt injekciója.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szteroid injekció korai, de rövid távú fájdalomcsillapítást biztosít, míg a PRP injekció beadás utáni fájdalmat okoz azáltal, hogy gyulladást vált ki, de hosszú távú fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást biztosít. Korai fájdalomcsillapítást biztosíthat hosszú távú szövetregenerációval, ha szteroidot és PRP-t kombinál. Egy közelmúltbeli teniszkönyökről szóló tanulmány kimutatta, hogy a szteroidnak az autológ teljes vérbe való felvétele és a 20%-os dextróz injekció csökkentheti a fájdalmat a kezelés korai szakaszában, anélkül, hogy befolyásolná a terápiás hatásokat.

Ezenkívül a jelenlegi PRP hátrányai közé tartozik a vérlemezkeszám és a növekedési faktor aktivitás számszerűsítésének, valamint a hosszú távú tartósításnak a nehézsége. Ebben a vizsgálatban a liofilizált thrombocyta (PLT) képes megoldani ezeket a problémákat, amelyeket injekció előtt fel lehet oldani sóoldatban.

Ez a 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat az alanyokat a PLT csoportba (A csoport), a szteroid csoportba (B csoport) vagy a PLT+szteroid csoportba (C csoport) osztja. A terápiás hatásokat fájdalomcsillapító VAS, markolatdinamométer, valamint a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőívekkel értékelik a kezelést követő 2., 4., 6., 12. és 24. héten végzett nyomon követés során, valamint ultrahanggal a 12. és 24. héten. hét . A hipotézis az, hogy a PLT + szteroid injekció hamarabb csökkenti a fájdalmat, mint a PLT injekció, és hosszabb ideig csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefonszám: 266473 886-2-23123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Oldalsó epicondylitis

Bevételi kritériumok:

  • Az oldalsó epicondylus érzékenysége több mint 3 hónapig
  • Ultrahanggal igazolt laterális epicondylopathia
  • Fájdalom VAS ≥ 3/10 a csukló rezisztív kiterjesztése során
  • Nincs kezelési válasz az NSAID-okra és a fizioterápiára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Carpal tunnel szindróma (ugyanaz a kar) egy év alatt
  • Nyaki radiculopathia
  • NSAID bevétele egy héten belül
  • PRP vagy szteroid injekció beadása egy hónapon belül
  • Három hónapon belül bakteremia, cellulitisz vagy bőrfekély anamnézisében
  • Rheumatoid arthritis
  • Rosszindulatú daganat
  • Rosszul kontrollált DM, máj- és vesebetegségek
  • Súlyos vérszegénység (Hb
  • Thombocytopenia
  • A teniszkönyök műtét története
  • A könyök trauma története

Supraspinatus calcific tendinis

Bevételi kritériumok:

  • Hawkins-Kennedy teszt vagy üres doboz teszt, amelyek közül az egyik pozitív
  • Ultrahanggal igazolt (meszesedés > 2 mm)
  • Fájdalom VAS ≥ 3/10 a jobb deltoid területén több mint 3 hónapja
  • Nincs kezelési válasz az NSAID-okra és a fizioterápiára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Carpal tunnel szindróma (ugyanaz a kar) egy év alatt
  • Nyaki radiculopathia
  • NSAID bevétele egy héten belül
  • PRP vagy szteroid injekció beadása egy hónapon belül
  • Három hónapon belül bakteremia, cellulitisz vagy bőrfekély anamnézisében
  • Rheumatoid arthritis
  • Rosszindulatú daganat
  • Rosszul kontrollált DM, máj- és vesebetegségek
  • Súlyos vérszegénység (Hb
  • Thombocytopenia
  • Vállműtétek története
  • A váll trauma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLT (liofilizált vérlemezke) szteroiddal
PLT (30ng)+1.0 ml 1,0% lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonid, egyszer
Liofilizált thrombocyta ultrahang vezérelt injekciója (30ng)+1,0 ml 1,0% lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonidot a közös extensor ín hypoechoiás területére (laterális epicondylopathia esetén) vagy a meszes foltok környékére (szupraspinatus meszes tendinitisben)
Más nevek:
  • PLT és szteroid
Kísérleti: PLT (liofilizált vérlemezke)
PLT (30ng)+1.0 ml 1,0% lidokain+1,0 ml normál sóoldat, egyszer
Ultrahang vezérelt PLT injekció (30ng)+1.0 ml 1,0% lidokain+1,0 ml normál sóoldatot a közös extensor ín hypoechoiás területére (laterális epicondylopathia esetén) vagy a meszes foltok köré (szupraspinatus meszes tendinitisben)
Más nevek:
  • Vérkészítmény
Aktív összehasonlító: Szteroid
1,0 ml 1,0% lidokain+1,0 ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonid, egyszer
1,0 ml 1,0%-os lidokain+1,0 ultrahangvezérelt injekció ml (10,0 mg/ml) triamcinolon-acetonidot a közös extensor ín hypoechoiás területére (laterális epicondylopathia esetén) vagy a meszes foltok környékére (szupraspinatus meszes tendinitisben)
Más nevek:
  • szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldalsó könyök- és vállfájdalom (a legrosszabb az elmúlt egy hétben)
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
Vizuális analóg skála (0-10, minél magasabb, annál rosszabb)
24 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A kar, a váll és a kéz fogyatékossága (0-100 pont, minél magasabb, annál rosszabb)
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Megragadó erő
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Megragadó erő
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Ultrahang
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Ín vastagsága (mm)
Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Ultrahang
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Meszesedés mérete (mm)
Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Oldalsó könyök- és vállfájdalom (a legrosszabb az elmúlt egy hétben)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 héttel az injekció beadása után
Vizuális analóg skála (0-10, minél magasabb, annál rosszabb)
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis

3
Iratkozz fel