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PLT und Steroid bei lateraler Epicondylopathie und Supraspinatus-Kalk-Tendinopathie

12. Dezember 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die klinische Anwendung von PLT in Kombination mit Steroiden bei lateraler Epicondylopathie und kalzifizierender Supraspinatus-Tendinopathie.

PLT vs. Steroid vs. PLT + Steroid, welche Behandlung bei lateraler Epicondylitis (oder Tennisellenbogen) und Supraspinatus-Kalk-Tendinitis am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laterale Epicondylitis (oder Tennisarm) und Supraspinatus-Kalk-Tendinitis sind häufige Tendinopathien der oberen Extremität und beide haben negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Ersteres beeinträchtigt die Funktion der Handgelenkstreckung aufgrund der Degeneration der gemeinsamen Strecksehnen; Letzteres verursacht starke Schmerzen und eine Einschränkung der Schulterbewegung aufgrund von Kalkablagerungen in der Supraspinatussehne. Gegenwärtig übliche Injektionstherapien sind die ultraschallgeführte Injektion von Steroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP).

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Steroidinjektion eine frühe, aber kurzfristige Schmerzlinderung bewirkt, während die PRP-Injektion Schmerzen nach der Injektion verursacht, indem sie eine Entzündung hervorruft, aber eine langfristige Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bietet. Es kann eine frühe Schmerzlinderung mit langfristiger Geweberegeneration bewirken, wenn es Steroid und PRP kombiniert. Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Tennisarm zeigte, dass die Aufnahme von Steroiden in das autologe Vollblut und die Injektion von 20 % Dextrose die Schmerzen während der frühen Behandlung reduzieren können, ohne die therapeutischen Wirkungen zu beeinträchtigen.

Zu den Nachteilen des derzeitigen PRP gehören außerdem Schwierigkeiten bei der Quantifizierung der Blutplättchenzahl und der Wachstumsfaktoraktivität sowie bei der Langzeitkonservierung. In dieser Studie können lyophilisierte Blutplättchen (PLT) diese Probleme lösen, die vor der Injektion in Kochsalzlösung gelöst werden können.

In dieser 3-armigen randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten in die PLT-Gruppe (Gruppe A), die Steroidgruppe (Gruppe B) oder die PLT+Steroid-Gruppe (Gruppe C) eingeteilt. Die therapeutischen Wirkungen werden durch Fragebögen zu Schmerzen, VAS, Griffdynamometer und Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) während der Nachsorge in der 2., 4., 6., 12. und 24. Woche nach der Behandlung und Ultraschall in der 12. und 24. Woche bewertet Woche . Die Hypothese ist, dass die PLT+Steroid-Injektion eine frühere Schmerzlinderung als die PLT-Injektion und längere Wirkungen der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
  • E-Mail: nojred@gmail.com

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Laterale Epikondylitis

Einschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit am lateralen Epikondylus seit mehr als 3 Monaten
  • Ultraschallbestätigte laterale Epicondylopathie
  • Schmerz VAS ≥ 3/10 während der resistiven Extension des Handgelenks
  • Kein Behandlungsansprechen auf NSAID und Physiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Karpaltunnelsyndrom (am selben Arm) in einem Jahr
  • Zervikale Radikulopathie
  • Einnahme von NSAID in einer Woche
  • Erhalt einer PRP- oder Steroidinjektion innerhalb eines Monats
  • Vorgeschichte von Bakteriämie, Zellulitis oder Hautgeschwüren in drei Monaten
  • Rheumatoide Arthritis
  • Malignität
  • Schlecht kontrollierte DM, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Schwere Anämie (Hb
  • Thombozytopenie
  • Geschichte der Tennisellenbogenchirurgie
  • Anamnese eines Ellbogentraumas

Kalksehne Supraspinatus

Einschlusskriterien:

  • Hawkins-Kennedy-Test oder leerer Dosentest, von denen einer positiv ist
  • Ultraschallbestätigt (Verkalkung > 2mm)
  • Schmerzen VAS ≥ 3/10 über dem rechten Deltamuskel für mehr als 3 Monate
  • Kein Behandlungsansprechen auf NSAID und Physiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Karpaltunnelsyndrom (am selben Arm) in einem Jahr
  • Zervikale Radikulopathie
  • Einnahme von NSAID in einer Woche
  • Erhalt einer PRP- oder Steroidinjektion innerhalb eines Monats
  • Vorgeschichte von Bakteriämie, Zellulitis oder Hautgeschwüren in drei Monaten
  • Rheumatoide Arthritis
  • Malignität
  • Schlecht kontrollierte DM, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Schwere Anämie (Hb
  • Thombozytopenie
  • Geschichte der Schulterchirurgie
  • Geschichte des Schultertraumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLT (lyophilisiertes Blutplättchen) mit Steroid
PLT (30 ng) + 1,0 ml 1,0 % Lidocain + 1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, einmal
Ultraschallgeführte Injektion von lyophilisierten Blutplättchen (30 ng)+1,0 ml 1,0 % Lidocain + 1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in den echoarmen Bereich der gemeinsamen Strecksehne (bei lateraler Epicondylopathie) oder um Kalkflecken (bei Supraspinatus-Kalksehnenentzündung)
Andere Namen:
  • PLT und Steroide
Experimental: PLT (lyophilisierte Blutplättchen)
PLT (30 ng) + 1,0 ml 1,0 % Lidocain + 1,0 ml physiologischer Kochsalzlösung, einmal
Ultraschallgeführte Injektion von PLT (30 ng)+1,0 ml 1,0 % Lidocain + 1,0 ml physiologische Kochsalzlösung in den echoarmen Bereich der gemeinsamen Strecksehne (bei lateraler Epicondylopathie) oder um die Kalkflecken (bei Supraspinatus-Kalksehnenentzündung)
Andere Namen:
  • Blutprodukt
Aktiver Komparator: Steroide
1,0 ml 1,0 % Lidocain + 1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, einmal
Ultraschallgeführte Injektion von 1,0 ml 1,0 % Lidocain+1,0 ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in den echoarmen Bereich der gemeinsamen Strecksehne (bei lateraler Epicondylopathie) oder um Kalkflecken (bei Supraspinatus-Kalksehnenentzündung)
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Ellbogenschmerzen und Schulterschmerzen (am schlimmsten in der letzten Woche)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Injektion
Visuelle Analogskala (0-10, je höher desto schlechter)
24 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionell
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Score 0-100, je höher desto schlimmer)
Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Kraft greifen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Kraft greifen
Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Sehnendicke (mm)
Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Verkalkungsgröße (mm)
Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Seitliche Ellbogenschmerzen und Schulterschmerzen (am schlimmsten in der letzten Woche)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Injektion
Visuelle Analogskala (0-10, je höher desto schlechter)
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis

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