- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648032
PLT und Steroid bei lateraler Epicondylopathie und Supraspinatus-Kalk-Tendinopathie
Die klinische Anwendung von PLT in Kombination mit Steroiden bei lateraler Epicondylopathie und kalzifizierender Supraspinatus-Tendinopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis (oder Tennisarm) und Supraspinatus-Kalk-Tendinitis sind häufige Tendinopathien der oberen Extremität und beide haben negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Ersteres beeinträchtigt die Funktion der Handgelenkstreckung aufgrund der Degeneration der gemeinsamen Strecksehnen; Letzteres verursacht starke Schmerzen und eine Einschränkung der Schulterbewegung aufgrund von Kalkablagerungen in der Supraspinatussehne. Gegenwärtig übliche Injektionstherapien sind die ultraschallgeführte Injektion von Steroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP).
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Steroidinjektion eine frühe, aber kurzfristige Schmerzlinderung bewirkt, während die PRP-Injektion Schmerzen nach der Injektion verursacht, indem sie eine Entzündung hervorruft, aber eine langfristige Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bietet. Es kann eine frühe Schmerzlinderung mit langfristiger Geweberegeneration bewirken, wenn es Steroid und PRP kombiniert. Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Tennisarm zeigte, dass die Aufnahme von Steroiden in das autologe Vollblut und die Injektion von 20 % Dextrose die Schmerzen während der frühen Behandlung reduzieren können, ohne die therapeutischen Wirkungen zu beeinträchtigen.
Zu den Nachteilen des derzeitigen PRP gehören außerdem Schwierigkeiten bei der Quantifizierung der Blutplättchenzahl und der Wachstumsfaktoraktivität sowie bei der Langzeitkonservierung. In dieser Studie können lyophilisierte Blutplättchen (PLT) diese Probleme lösen, die vor der Injektion in Kochsalzlösung gelöst werden können.
In dieser 3-armigen randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten in die PLT-Gruppe (Gruppe A), die Steroidgruppe (Gruppe B) oder die PLT+Steroid-Gruppe (Gruppe C) eingeteilt. Die therapeutischen Wirkungen werden durch Fragebögen zu Schmerzen, VAS, Griffdynamometer und Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) während der Nachsorge in der 2., 4., 6., 12. und 24. Woche nach der Behandlung und Ultraschall in der 12. und 24. Woche bewertet Woche . Die Hypothese ist, dass die PLT+Steroid-Injektion eine frühere Schmerzlinderung als die PLT-Injektion und längere Wirkungen der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-Mail: nojred@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Telefonnummer: 266473 886-2-23123456
- E-Mail: wanzu21@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Laterale Epikondylitis
Einschlusskriterien:
- Empfindlichkeit am lateralen Epikondylus seit mehr als 3 Monaten
- Ultraschallbestätigte laterale Epicondylopathie
- Schmerz VAS ≥ 3/10 während der resistiven Extension des Handgelenks
- Kein Behandlungsansprechen auf NSAID und Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Karpaltunnelsyndrom (am selben Arm) in einem Jahr
- Zervikale Radikulopathie
- Einnahme von NSAID in einer Woche
- Erhalt einer PRP- oder Steroidinjektion innerhalb eines Monats
- Vorgeschichte von Bakteriämie, Zellulitis oder Hautgeschwüren in drei Monaten
- Rheumatoide Arthritis
- Malignität
- Schlecht kontrollierte DM, Leber- und Nierenerkrankungen
- Schwere Anämie (Hb
- Thombozytopenie
- Geschichte der Tennisellenbogenchirurgie
- Anamnese eines Ellbogentraumas
Kalksehne Supraspinatus
Einschlusskriterien:
- Hawkins-Kennedy-Test oder leerer Dosentest, von denen einer positiv ist
- Ultraschallbestätigt (Verkalkung > 2mm)
- Schmerzen VAS ≥ 3/10 über dem rechten Deltamuskel für mehr als 3 Monate
- Kein Behandlungsansprechen auf NSAID und Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Karpaltunnelsyndrom (am selben Arm) in einem Jahr
- Zervikale Radikulopathie
- Einnahme von NSAID in einer Woche
- Erhalt einer PRP- oder Steroidinjektion innerhalb eines Monats
- Vorgeschichte von Bakteriämie, Zellulitis oder Hautgeschwüren in drei Monaten
- Rheumatoide Arthritis
- Malignität
- Schlecht kontrollierte DM, Leber- und Nierenerkrankungen
- Schwere Anämie (Hb
- Thombozytopenie
- Geschichte der Schulterchirurgie
- Geschichte des Schultertraumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PLT (lyophilisiertes Blutplättchen) mit Steroid
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0 % Lidocain + 1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, einmal
|
Ultraschallgeführte Injektion von lyophilisierten Blutplättchen (30 ng)+1,0
ml 1,0 % Lidocain + 1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in den echoarmen Bereich der gemeinsamen Strecksehne (bei lateraler Epicondylopathie) oder um Kalkflecken (bei Supraspinatus-Kalksehnenentzündung)
Andere Namen:
|
Experimental: PLT (lyophilisierte Blutplättchen)
PLT (30 ng) + 1,0
ml 1,0 % Lidocain + 1,0
ml physiologischer Kochsalzlösung, einmal
|
Ultraschallgeführte Injektion von PLT (30 ng)+1,0
ml 1,0 % Lidocain + 1,0
ml physiologische Kochsalzlösung in den echoarmen Bereich der gemeinsamen Strecksehne (bei lateraler Epicondylopathie) oder um die Kalkflecken (bei Supraspinatus-Kalksehnenentzündung)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Steroide
1,0 ml 1,0 % Lidocain + 1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid, einmal
|
Ultraschallgeführte Injektion von 1,0 ml 1,0 % Lidocain+1,0
ml (10,0 mg/ml) Triamcinolonacetonid in den echoarmen Bereich der gemeinsamen Strecksehne (bei lateraler Epicondylopathie) oder um Kalkflecken (bei Supraspinatus-Kalksehnenentzündung)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seitliche Ellbogenschmerzen und Schulterschmerzen (am schlimmsten in der letzten Woche)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Injektion
|
Visuelle Analogskala (0-10, je höher desto schlechter)
|
24 Wochen nach Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionell
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Score 0-100, je höher desto schlimmer)
|
Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Kraft greifen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Kraft greifen
|
Baseline, 2, 4, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Sehnendicke (mm)
|
Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Verkalkungsgröße (mm)
|
Baseline, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Seitliche Ellbogenschmerzen und Schulterschmerzen (am schlimmsten in der letzten Woche)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Visuelle Analogskala (0-10, je höher desto schlechter)
|
Baseline, 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Armverletzungen
- Ellbogen-Tendinopathie
- Tendinopathie
- Tennisellenbogen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 201903076DIPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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