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PLT y esteroides en la epicondilopatía lateral y la tendinopatía calcificante del supraespinoso

12 de diciembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La aplicación clínica de PLT combinado con esteroides en la epicondilopatía lateral y la tendinopatía calcificante del supraespinoso.

PLT vs esteroide vs PLT + esteroide, cuyo tratamiento es más efectivo en la epicondilitis lateral (o codo de tenista) y la tendinitis calcificante del supraespinoso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epicondilitis lateral (o codo de tenista) y la tendinitis calcificante del supraespinoso son tendinopatías frecuentes del miembro superior y ambas repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes. El primero afecta la función de extensión de la muñeca debido a la degeneración de los tendones extensores comunes; este último causa dolor intenso y limitación del rango de movimiento del hombro debido a depósitos calcificados dentro del tendón del supraespinoso. Las terapias de inyección comunes actuales son la inyección guiada por ultrasonido de esteroides o plasma rico en plaquetas (PRP).

Estudios anteriores han demostrado que la inyección de esteroides proporciona una reducción del dolor temprana pero a corto plazo, mientras que la inyección de PRP causa dolor posterior a la inyección al inducir inflamación, pero proporciona un alivio del dolor a largo plazo y una mejora funcional. Puede proporcionar una reducción temprana del dolor con regeneración tisular a largo plazo si se combinan esteroides y PRP. Un estudio reciente sobre el codo de tenista mostró que la inclusión de esteroides en la sangre entera autóloga y la inyección de dextrosa al 20% pueden reducir el dolor durante el tratamiento temprano, sin interferir con los efectos terapéuticos.

Además, las desventajas del PRP actual incluyen la dificultad para cuantificar el número de plaquetas y la actividad del factor de crecimiento, y en la conservación a largo plazo. En este estudio, las plaquetas liofilizadas (PLT) pueden resolver estos problemas, que pueden disolverse en solución salina antes de la inyección.

Este ensayo controlado aleatorio de 3 brazos dividirá a los sujetos en el grupo PLT (grupo A), grupo de esteroides (grupo B) o grupo de PLT + esteroides (grupo C). Los efectos terapéuticos se evaluarán mediante cuestionarios de dolor VAS, dinamómetro de agarre y discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) durante los seguimientos a las semanas 2, 4, 6, 12 y 24 después del tratamiento, y ecografía a las 12 y 24 semanas. semana . La hipótesis es que la inyección de esteroides + PLT tendrá una reducción del dolor más temprana que la inyección de PLT y efectos más prolongados de reducción del dolor y mejora funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 266473 886-2-23123456
  • Correo electrónico: nojred@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Wan-Ju Chien, M.S.
          • Número de teléfono: 266473 886-2-23123456
          • Correo electrónico: wanzu21@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Epicondilitis lateral

Criterios de inclusión:

  • Sensibilidad en el epicóndilo lateral más de 3 meses
  • Epicondilopatía lateral confirmada por ecografía
  • Dolor EVA ≥ 3/10 durante extensión resistiva de muñeca
  • Sin respuesta al tratamiento con AINE y fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Síndrome del túnel carpiano (el mismo brazo) en un año
  • radiculopatía cervical
  • Tomar AINE en una semana
  • Recibir PRP o inyección de esteroides en un mes
  • Historia de bacteriemia, celulitis o úlcera cutánea en tres meses
  • Artritis Reumatoide
  • Malignidad
  • DM, enfermedades hepáticas y renales mal controladas
  • Anemia severa (Hb
  • Trombocitopenia
  • Historia de la cirugía del codo de tenista
  • Historia de traumatismo en el codo.

Tendinitis calcificada del supraespinoso

Criterios de inclusión:

  • Prueba de Hawkins-Kennedy o prueba de lata vacía, una de las cuales es positiva
  • Confirmado por ecografía (calcificación > 2 mm)
  • Dolor EVA ≥ 3/10 sobre deltoides derecho más de 3 meses
  • Sin respuesta al tratamiento con AINE y fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Síndrome del túnel carpiano (el mismo brazo) en un año
  • radiculopatía cervical
  • Tomar AINE en una semana
  • Recibir PRP o inyección de esteroides en un mes
  • Historia de bacteriemia, celulitis o úlcera cutánea en tres meses
  • Artritis Reumatoide
  • Malignidad
  • DM, enfermedades hepáticas y renales mal controladas
  • Anemia severa (Hb
  • Trombocitopenia
  • Historia de la cirugía de hombro.
  • Historia de traumatismo de hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLT (plaquetas liofilizadas) con esteroides
PLT (30 ng)+1,0 mL Lidocaína al 1,0 %+1,0 mL (10,0 mg/mL) Acetónido de triamcinolona, ​​una vez
Inyección guiada por ultrasonido de plaquetas liofilizadas (30ng)+1.0 mL Lidocaína al 1,0 %+1,0 mL (10,0 mg/mL) de acetónido de triamcinolona en el área hipoecoica del tendón extensor común (en la epicondilopatía lateral) o alrededor de los puntos calcificados (en la tendinitis calcificada del supraespinoso)
Otros nombres:
  • PLT y esteroides
Experimental: PLT (plaquetas liofilizadas)
PLT (30 ng)+1,0 mL Lidocaína al 1,0 %+1,0 ml de solución salina normal, una vez
Inyección guiada por ultrasonido de PLT (30ng)+1.0 mL Lidocaína al 1,0 %+1,0 mL de solución salina normal en el área hipoecoica del tendón extensor común (en la epicondilopatía lateral) o alrededor de los puntos calcificados (en la tendinitis calcificada del supraespinoso)
Otros nombres:
  • Hemoderivado
Comparador activo: Esteroide
1,0 ml Lidocaína al 1,0 %+1,0 mL (10,0 mg/mL) Acetónido de triamcinolona, ​​una vez
Inyección guiada por ecografía de 1,0 ml de lidocaína al 1,0 %+1,0 mL (10,0 mg/mL) de acetónido de triamcinolona en el área hipoecoica del tendón extensor común (en la epicondilopatía lateral) o alrededor de los puntos calcificados (en la tendinitis calcificada del supraespinoso)
Otros nombres:
  • esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor lateral en el codo y dolor en el hombro (peor en la última semana)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inyección
Escala analógica visual (0-10, cuanto más alto, peor)
24 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (puntuación de 0 a 100, cuanto más alta, peor)
Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Poder de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Poder de agarre
Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
Grosor del tendón (mm)
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
Tamaño de la calcificación (mm)
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
Dolor lateral en el codo y dolor en el hombro (peor en la última semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 semanas después de la inyección
Escala analógica visual (0-10, cuanto más alto, peor)
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epicondilitis lateral

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