- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648032
PLT y esteroides en la epicondilopatía lateral y la tendinopatía calcificante del supraespinoso
La aplicación clínica de PLT combinado con esteroides en la epicondilopatía lateral y la tendinopatía calcificante del supraespinoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epicondilitis lateral (o codo de tenista) y la tendinitis calcificante del supraespinoso son tendinopatías frecuentes del miembro superior y ambas repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes. El primero afecta la función de extensión de la muñeca debido a la degeneración de los tendones extensores comunes; este último causa dolor intenso y limitación del rango de movimiento del hombro debido a depósitos calcificados dentro del tendón del supraespinoso. Las terapias de inyección comunes actuales son la inyección guiada por ultrasonido de esteroides o plasma rico en plaquetas (PRP).
Estudios anteriores han demostrado que la inyección de esteroides proporciona una reducción del dolor temprana pero a corto plazo, mientras que la inyección de PRP causa dolor posterior a la inyección al inducir inflamación, pero proporciona un alivio del dolor a largo plazo y una mejora funcional. Puede proporcionar una reducción temprana del dolor con regeneración tisular a largo plazo si se combinan esteroides y PRP. Un estudio reciente sobre el codo de tenista mostró que la inclusión de esteroides en la sangre entera autóloga y la inyección de dextrosa al 20% pueden reducir el dolor durante el tratamiento temprano, sin interferir con los efectos terapéuticos.
Además, las desventajas del PRP actual incluyen la dificultad para cuantificar el número de plaquetas y la actividad del factor de crecimiento, y en la conservación a largo plazo. En este estudio, las plaquetas liofilizadas (PLT) pueden resolver estos problemas, que pueden disolverse en solución salina antes de la inyección.
Este ensayo controlado aleatorio de 3 brazos dividirá a los sujetos en el grupo PLT (grupo A), grupo de esteroides (grupo B) o grupo de PLT + esteroides (grupo C). Los efectos terapéuticos se evaluarán mediante cuestionarios de dolor VAS, dinamómetro de agarre y discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) durante los seguimientos a las semanas 2, 4, 6, 12 y 24 después del tratamiento, y ecografía a las 12 y 24 semanas. semana . La hipótesis es que la inyección de esteroides + PLT tendrá una reducción del dolor más temprana que la inyección de PLT y efectos más prolongados de reducción del dolor y mejora funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 266473 886-2-23123456
- Correo electrónico: nojred@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Número de teléfono: 266473 886-2-23123456
- Correo electrónico: wanzu21@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Epicondilitis lateral
Criterios de inclusión:
- Sensibilidad en el epicóndilo lateral más de 3 meses
- Epicondilopatía lateral confirmada por ecografía
- Dolor EVA ≥ 3/10 durante extensión resistiva de muñeca
- Sin respuesta al tratamiento con AINE y fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Síndrome del túnel carpiano (el mismo brazo) en un año
- radiculopatía cervical
- Tomar AINE en una semana
- Recibir PRP o inyección de esteroides en un mes
- Historia de bacteriemia, celulitis o úlcera cutánea en tres meses
- Artritis Reumatoide
- Malignidad
- DM, enfermedades hepáticas y renales mal controladas
- Anemia severa (Hb
- Trombocitopenia
- Historia de la cirugía del codo de tenista
- Historia de traumatismo en el codo.
Tendinitis calcificada del supraespinoso
Criterios de inclusión:
- Prueba de Hawkins-Kennedy o prueba de lata vacía, una de las cuales es positiva
- Confirmado por ecografía (calcificación > 2 mm)
- Dolor EVA ≥ 3/10 sobre deltoides derecho más de 3 meses
- Sin respuesta al tratamiento con AINE y fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Síndrome del túnel carpiano (el mismo brazo) en un año
- radiculopatía cervical
- Tomar AINE en una semana
- Recibir PRP o inyección de esteroides en un mes
- Historia de bacteriemia, celulitis o úlcera cutánea en tres meses
- Artritis Reumatoide
- Malignidad
- DM, enfermedades hepáticas y renales mal controladas
- Anemia severa (Hb
- Trombocitopenia
- Historia de la cirugía de hombro.
- Historia de traumatismo de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PLT (plaquetas liofilizadas) con esteroides
PLT (30 ng)+1,0
mL Lidocaína al 1,0 %+1,0
mL (10,0 mg/mL) Acetónido de triamcinolona, una vez
|
Inyección guiada por ultrasonido de plaquetas liofilizadas (30ng)+1.0
mL Lidocaína al 1,0 %+1,0
mL (10,0 mg/mL) de acetónido de triamcinolona en el área hipoecoica del tendón extensor común (en la epicondilopatía lateral) o alrededor de los puntos calcificados (en la tendinitis calcificada del supraespinoso)
Otros nombres:
|
Experimental: PLT (plaquetas liofilizadas)
PLT (30 ng)+1,0
mL Lidocaína al 1,0 %+1,0
ml de solución salina normal, una vez
|
Inyección guiada por ultrasonido de PLT (30ng)+1.0
mL Lidocaína al 1,0 %+1,0
mL de solución salina normal en el área hipoecoica del tendón extensor común (en la epicondilopatía lateral) o alrededor de los puntos calcificados (en la tendinitis calcificada del supraespinoso)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Esteroide
1,0 ml Lidocaína al 1,0 %+1,0
mL (10,0 mg/mL) Acetónido de triamcinolona, una vez
|
Inyección guiada por ecografía de 1,0 ml de lidocaína al 1,0 %+1,0
mL (10,0 mg/mL) de acetónido de triamcinolona en el área hipoecoica del tendón extensor común (en la epicondilopatía lateral) o alrededor de los puntos calcificados (en la tendinitis calcificada del supraespinoso)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor lateral en el codo y dolor en el hombro (peor en la última semana)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inyección
|
Escala analógica visual (0-10, cuanto más alto, peor)
|
24 semanas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (puntuación de 0 a 100, cuanto más alta, peor)
|
Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Poder de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Poder de agarre
|
Línea de base, 2, 4, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Grosor del tendón (mm)
|
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Tamaño de la calcificación (mm)
|
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la inyección
|
Dolor lateral en el codo y dolor en el hombro (peor en la última semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 semanas después de la inyección
|
Escala analógica visual (0-10, cuanto más alto, peor)
|
Línea de base, 2, 4, 6 y 12 semanas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Tendinopatía
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 201903076DIPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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