- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648032
PLT e steroidi nell'epicondilopatia laterale e nella tendinopatia calcifica del sovraspinato
L'applicazione clinica del PLT combinato con steroidi nell'epicondilopatia laterale e nella tendinopatia calcifica del sovraspinato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale (o gomito del tennista) e la tendinite calcifica del sovraspinato sono comuni tendinopatie dell'arto superiore ed entrambe hanno impatti negativi sulla qualità della vita dei pazienti. Il primo influisce sulla funzione di estensione del polso a causa della degenerazione dei tendini estensori comuni; quest'ultimo provoca dolore intenso e limitazione del raggio di movimento della spalla a causa di depositi calcifici all'interno del tendine sovraspinato. Le attuali terapie iniettive comuni sono l'iniezione ecoguidata di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP).
Precedenti studi hanno dimostrato che l'iniezione di steroidi fornisce una riduzione del dolore precoce ma a breve termine, mentre l'iniezione di PRP provoca dolore post-iniezione inducendo infiammazione ma fornisce sollievo dal dolore a lungo termine e miglioramento funzionale. Può fornire una riduzione precoce del dolore con rigenerazione tissutale a lungo termine se si combinano steroidi e PRP. Un recente studio sul gomito del tennista ha dimostrato che l'inclusione di steroidi nel sangue intero autologo e l'iniezione di destrosio al 20% possono ridurre il dolore durante il trattamento precoce, senza interferire con gli effetti terapeutici.
Inoltre, gli svantaggi dell'attuale PRP includono la difficoltà nel quantificare il numero di piastrine e l'attività del fattore di crescita e nella conservazione a lungo termine. In questo studio le piastrine liofilizzate (PLT) possono risolvere questi problemi, che possono essere sciolte in soluzione salina prima dell'iniezione.
Questo studio controllato randomizzato a 3 bracci dividerà i soggetti nel gruppo PLT (gruppo A), gruppo steroidi (gruppo B) o gruppo PLT + steroidi (gruppo C). Gli effetti terapeutici saranno valutati mediante questionari VAS, dinamometro da presa e disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) durante i follow-up alla 2a, 4a, 6a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento e gli ultrasuoni alla 12a e 24a settimana . L'ipotesi è che l'iniezione di PLT + steroidi avrà una riduzione del dolore più precoce rispetto all'iniezione di PLT e effetti più lunghi di riduzione del dolore e miglioramento funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 266473 886-2-23123456
- Email: nojred@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Wan-Ju Chien, M.S.
- Numero di telefono: 266473 886-2-23123456
- Email: wanzu21@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Epicondilite laterale
Criterio di inclusione:
- Tenerezza all'epicondilo laterale più di 3 mesi
- Epicondilopatia laterale confermata da ecografia
- Dolore VAS ≥ 3/10 durante l'estensione resistiva del polso
- Nessuna risposta al trattamento con FANS e fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Sindrome del tunnel carpale (lo stesso braccio) in un anno
- Radicolopatia cervicale
- Prendendo FANS in una settimana
- Ricezione di PRP o iniezione di steroidi in un mese
- Storia di batteriemia, cellulite o ulcera cutanea in tre mesi
- Artrite reumatoide
- Malignità
- DM, fegato e malattie renali scarsamente controllate
- Anemia grave (Hb
- Trombocitopenia
- Storia della chirurgia del gomito del tennista
- Storia del trauma del gomito
Tendinite calcifico sopraspinato
Criterio di inclusione:
- Test di Hawkins-Kennedy o test della lattina vuota, uno dei quali è positivo
- Confermato da ultrasuoni (calcificazione > 2 mm)
- Dolore VAS ≥ 3/10 nell'area deltoide destra da più di 3 mesi
- Nessuna risposta al trattamento con FANS e fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Sindrome del tunnel carpale (lo stesso braccio) in un anno
- Radicolopatia cervicale
- Prendendo FANS in una settimana
- Ricezione di PRP o iniezione di steroidi in un mese
- Storia di batteriemia, cellulite o ulcera cutanea in tre mesi
- Artrite reumatoide
- Malignità
- DM, fegato e malattie renali scarsamente controllate
- Anemia grave (Hb
- Trombocitopenia
- Storia della chirurgia della spalla
- Storia di trauma alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PLT (piastrine liofilizzate) con steroidi
PLT (30 ng)+1,0
ml 1,0% lidocaina+1,0
ml (10,0 mg/ml) di triamcinolone acetonide, una volta
|
Iniezione ecoguidata di piastrine liofilizzate (30ng)+1.0
ml 1,0% lidocaina+1,0
mL (10,0 mg/mL) Triamcinolone acetonide nell'area ipoecogena del tendine estensore comune (nell'epicondilopatia laterale) o intorno ai punti calcifici (nella tendinite calcifica del sovraspinato)
Altri nomi:
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Sperimentale: PLT (piastrine liofilizzate)
PLT (30 ng)+1,0
ml 1,0% lidocaina+1,0
ml di soluzione salina normale, una volta
|
Iniezione ecoguidata di PLT (30ng)+1.0
ml 1,0% lidocaina+1,0
ml di soluzione fisiologica nell'area ipoecogena del tendine estensore comune (nell'epicondilopatia laterale) o intorno ai punti calcifici (nella tendinite calcifica del sovraspinato)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Steroide
1,0 ml 1,0% lidocaina+1,0
ml (10,0 mg/ml) di triamcinolone acetonide, una volta
|
Iniezione ecoguidata di 1,0 ml di lidocaina 1,0%+1,0
mL (10,0 mg/mL) Triamcinolone acetonide nell'area ipoecogena del tendine estensore comune (nell'epicondilopatia laterale) o intorno ai punti calcifici (nella tendinite calcifica del sovraspinato)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore laterale al gomito e alla spalla (peggiore nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iniezione
|
Scala analogica visiva (0-10, più alto è peggio)
|
24 settimane dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionale
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (punteggio 0-100, più alto è peggio)
|
Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Potere di presa
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Potere di presa
|
Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Spessore tendine (mm)
|
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Dimensione della calcificazione (mm)
|
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Dolore laterale al gomito e alla spalla (peggiore nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'iniezione
|
Scala analogica visiva (0-10, più alto è peggio)
|
Basale, 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia del gomito
- Tendinopatia
- Gomito del tennista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201903076DIPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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