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PLT e steroidi nell'epicondilopatia laterale e nella tendinopatia calcifica del sovraspinato

12 dicembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'applicazione clinica del PLT combinato con steroidi nell'epicondilopatia laterale e nella tendinopatia calcifica del sovraspinato.

PLT vs. steroide vs. PLT + steroide, quale trattamento è più efficace nell'epicondilite laterale (o gomito del tennista) e nella tendinite calcifica del sovraspinato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale (o gomito del tennista) e la tendinite calcifica del sovraspinato sono comuni tendinopatie dell'arto superiore ed entrambe hanno impatti negativi sulla qualità della vita dei pazienti. Il primo influisce sulla funzione di estensione del polso a causa della degenerazione dei tendini estensori comuni; quest'ultimo provoca dolore intenso e limitazione del raggio di movimento della spalla a causa di depositi calcifici all'interno del tendine sovraspinato. Le attuali terapie iniettive comuni sono l'iniezione ecoguidata di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP).

Precedenti studi hanno dimostrato che l'iniezione di steroidi fornisce una riduzione del dolore precoce ma a breve termine, mentre l'iniezione di PRP provoca dolore post-iniezione inducendo infiammazione ma fornisce sollievo dal dolore a lungo termine e miglioramento funzionale. Può fornire una riduzione precoce del dolore con rigenerazione tissutale a lungo termine se si combinano steroidi e PRP. Un recente studio sul gomito del tennista ha dimostrato che l'inclusione di steroidi nel sangue intero autologo e l'iniezione di destrosio al 20% possono ridurre il dolore durante il trattamento precoce, senza interferire con gli effetti terapeutici.

Inoltre, gli svantaggi dell'attuale PRP includono la difficoltà nel quantificare il numero di piastrine e l'attività del fattore di crescita e nella conservazione a lungo termine. In questo studio le piastrine liofilizzate (PLT) possono risolvere questi problemi, che possono essere sciolte in soluzione salina prima dell'iniezione.

Questo studio controllato randomizzato a 3 bracci dividerà i soggetti nel gruppo PLT (gruppo A), gruppo steroidi (gruppo B) o gruppo PLT + steroidi (gruppo C). Gli effetti terapeutici saranno valutati mediante questionari VAS, dinamometro da presa e disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) durante i follow-up alla 2a, 4a, 6a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento e gli ultrasuoni alla 12a e 24a settimana . L'ipotesi è che l'iniezione di PLT + steroidi avrà una riduzione del dolore più precoce rispetto all'iniezione di PLT e effetti più lunghi di riduzione del dolore e miglioramento funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 266473 886-2-23123456
  • Email: nojred@gmail.com

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Wan-Ju Chien, M.S.
          • Numero di telefono: 266473 886-2-23123456
          • Email: wanzu21@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Epicondilite laterale

Criterio di inclusione:

  • Tenerezza all'epicondilo laterale più di 3 mesi
  • Epicondilopatia laterale confermata da ecografia
  • Dolore VAS ≥ 3/10 durante l'estensione resistiva del polso
  • Nessuna risposta al trattamento con FANS e fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sindrome del tunnel carpale (lo stesso braccio) in un anno
  • Radicolopatia cervicale
  • Prendendo FANS in una settimana
  • Ricezione di PRP o iniezione di steroidi in un mese
  • Storia di batteriemia, cellulite o ulcera cutanea in tre mesi
  • Artrite reumatoide
  • Malignità
  • DM, fegato e malattie renali scarsamente controllate
  • Anemia grave (Hb
  • Trombocitopenia
  • Storia della chirurgia del gomito del tennista
  • Storia del trauma del gomito

Tendinite calcifico sopraspinato

Criterio di inclusione:

  • Test di Hawkins-Kennedy o test della lattina vuota, uno dei quali è positivo
  • Confermato da ultrasuoni (calcificazione > 2 mm)
  • Dolore VAS ≥ 3/10 nell'area deltoide destra da più di 3 mesi
  • Nessuna risposta al trattamento con FANS e fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sindrome del tunnel carpale (lo stesso braccio) in un anno
  • Radicolopatia cervicale
  • Prendendo FANS in una settimana
  • Ricezione di PRP o iniezione di steroidi in un mese
  • Storia di batteriemia, cellulite o ulcera cutanea in tre mesi
  • Artrite reumatoide
  • Malignità
  • DM, fegato e malattie renali scarsamente controllate
  • Anemia grave (Hb
  • Trombocitopenia
  • Storia della chirurgia della spalla
  • Storia di trauma alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLT (piastrine liofilizzate) con steroidi
PLT (30 ng)+1,0 ml 1,0% lidocaina+1,0 ml (10,0 mg/ml) di triamcinolone acetonide, una volta
Iniezione ecoguidata di piastrine liofilizzate (30ng)+1.0 ml 1,0% lidocaina+1,0 mL (10,0 mg/mL) Triamcinolone acetonide nell'area ipoecogena del tendine estensore comune (nell'epicondilopatia laterale) o intorno ai punti calcifici (nella tendinite calcifica del sovraspinato)
Altri nomi:
  • PLT e steroidi
Sperimentale: PLT (piastrine liofilizzate)
PLT (30 ng)+1,0 ml 1,0% lidocaina+1,0 ml di soluzione salina normale, una volta
Iniezione ecoguidata di PLT (30ng)+1.0 ml 1,0% lidocaina+1,0 ml di soluzione fisiologica nell'area ipoecogena del tendine estensore comune (nell'epicondilopatia laterale) o intorno ai punti calcifici (nella tendinite calcifica del sovraspinato)
Altri nomi:
  • Prodotto sanguigno
Comparatore attivo: Steroide
1,0 ml 1,0% lidocaina+1,0 ml (10,0 mg/ml) di triamcinolone acetonide, una volta
Iniezione ecoguidata di 1,0 ml di lidocaina 1,0%+1,0 mL (10,0 mg/mL) Triamcinolone acetonide nell'area ipoecogena del tendine estensore comune (nell'epicondilopatia laterale) o intorno ai punti calcifici (nella tendinite calcifica del sovraspinato)
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore laterale al gomito e alla spalla (peggiore nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (0-10, più alto è peggio)
24 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionale
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (punteggio 0-100, più alto è peggio)
Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Potere di presa
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Potere di presa
Basale, 2, 4, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Spessore tendine (mm)
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Dimensione della calcificazione (mm)
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
Dolore laterale al gomito e alla spalla (peggiore nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (0-10, più alto è peggio)
Basale, 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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